Tutkimus nenän glukagonista (LY900018) lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (RescuiNGkids)
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin, monikeskus, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan nenän glukagonin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla 1-vuotiailla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida nasaaliglukagoniksi (Baqsimi) kutsutun tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla lapsipotilailla, joiden ikä on 1–4 vuotta.
Verikokeita tehdään sen tarkistamiseksi, kuinka paljon nenän glukagonia pääsee verenkiertoon.
Myös verensokeri mitataan, jotta voidaan ymmärtää lääkkeen vaikutus verensokeritasoihin.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, joka kestää enintään 35 päivää ennen annostelua, yhdestä päivästä, jolloin annetaan nenän glukagonin annos, ja sen jälkeen 2 puhelinseurantapuhelusta; ensimmäinen seurantakäynti nenän glukagonin antamisen jälkeisenä päivänä ja toinen käynti noin viikon kuluttua nenän glukagonin antamisesta.
Tutkimus kestää enintään 9 päivää, ei sisällä seulontajaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- UBMD Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabetesdiagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- olet saanut insuliinihoitoa useilla päivittäisillä injektioilla tai käyttänyt insuliinipumppua ja olet ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- HbA1c-taso on ≤ 9,5 % seulonnassa
- Varmista riittävä laskimopääsy verinäytteiden ottoa varten
- sinulla on hyvä yleisterveys tyypin 1 diabetesta lukuun ottamatta, eikä sinulla ole aiempaa koanaalista atresiaa, nenän/nielun tukos tai nenän poikkeavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on esiintynyt glukagoniyliherkkyyttä tai sinulla on aiemmin ollut yliherkkyyttä glukagonille
- Sinulla on ollut feokromosytooma
- Sinulla on ollut epilepsia tai kohtaushäiriö
- sinulla on yksi tai useampi synnynnäinen nenän anatomian poikkeavuus tai ne vaativat muutoksia nenän anatomiaan
- käytät suljetun silmukan insuliinihoitoa, ellei tällainen laite ole asetettu "avoin silmukka/manuaalinen" -tilaan annostelupäivänä
- sinulla on ollut vaikea hypoglykemiakohtaus tai sinulle on annettu glukagonia seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana, eikä sinulla ole vakavaa hypoglykemiaa seulonta- ja annostelukäynnin välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 milligrammaa (mg) nenän glukagonia
Osallistujat saivat kerta-annoksena 3 mg glukagonijauhetta intranasaalisesti ensimmäisenä päivänä.
|
Annetaan intranasaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), jotka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 9
|
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmenee annoksen jälkeen tai joka esiintyy ennen annostelua ja muuttuu vakavammaksi annoksen jälkeen.
SAE on mikä tahansa tutkimuksesta saatu haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, henkeä uhkaava kokemus (eli välitön kuoleman riski), jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. , tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voivat vaarantaa kohteen tai vaatia toimenpiteitä, joilla estetään jokin muu yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista.
Tässä ilmoitetaan niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi TEAE, SAE, joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen.
Tämän tietueen Raportoidut haittatapahtumat -osiossa on yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista kausaalisuudesta riippumatta.
|
Lähtötilanne päivään 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka (PD): Muutos lähtötasosta suurimmassa havaittussa verensokerissa (BGmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (ennen annosta, 10, 30, 60, 90 minuuttia annoksen jälkeen)
|
BGmax-arvon muutos lähtötasosta mitattiin, jotta tutkittiin nenän glukagonin PD-vaikutusta verensokeritasoon sen jälkeen, kun nenän kautta annettiin 3 mg glukagonia päivänä 1.
Lähtötilanne määritellään päivä 1 ennen annosta.
Päivän 1 BGmax määritettiin käyttämällä plasmanäytteitä, jotka oli kerätty ennen annosta, 10, 30, 60 ja 90 minuuttia nenän glukagoniannoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, päivä 1 (ennen annosta, 10, 30, 60, 90 minuuttia annoksen jälkeen)
|
|
PD: Nenän glukagonin absoluuttinen BGmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 10, 30, 60, 90 minuuttia annoksen jälkeen)
|
PD: Nenän glukagonin absoluuttinen BGmax
|
Päivä 1 (ennen annosta, 10, 30, 60, 90 minuuttia annoksen jälkeen)
|
|
PD: Aika, jolloin nenän glukagonin suurin havaittu verensokeri (TBGmax) on havaittu
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 10, 30, 60, 90 minuuttia annoksen jälkeen)
|
PD: Nenän glukagonin TBGmax
|
Päivä 1 (ennen annosta, 10, 30, 60, 90 minuuttia annoksen jälkeen)
|
|
PD: Verensokerin pitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 10, 30, 60, 90 minuuttia annoksen jälkeen)
|
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun veren glukoosipitoisuuteen 90 minuutin kohdalla [AUC(0-90)] on raportoitu.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 10, 30, 60, 90 minuuttia annoksen jälkeen)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Nenän glukagonin AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 (10, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen)
|
PK: Nenän glukagonin AUC
|
Päivä 1 (10, 30, 60 minuuttia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Glukagoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17449
- I8R-MC-IGBO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2021-006088-61 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .