1 型糖尿病儿科参与者鼻胰高血糖素 (LY900018) 的研究 (RescuiNGkids)
2023年12月29日 更新者：Eli Lilly and Company
一项开放标签、多中心、单剂量研究，以评估鼻用胰高血糖素在 1 至 1 型糖尿病儿科患者中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学
本研究的主要目的是评估一种名为鼻胰高血糖素 (Baqsimi) 的研究药物在 1 岁至 4 岁以下的 1 型糖尿病 (T1D) 儿科参与者中的安全性和耐受性。
将进行血液检查以检查有多少鼻胰高血糖素进入血液。
还将测量血糖以了解药物对血糖水平的影响。
该研究包括给药前长达 35 天的筛选期、给予鼻胰高血糖素剂量的 1 天，然后进行 2 次电话随访；在给予鼻胰高血糖素后的第二天进行第一次随访，在给予鼻胰高血糖素后大约一周进行第二次随访。
该研究将持续长达 9 天，不包括筛选期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- UBMD Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断 1 型糖尿病至少 6 个月
- 一直在通过每日多次注射或使用胰岛素泵接受胰岛素治疗，并且在筛选前至少稳定 3 个月
- 筛查时 HbA1c 水平≤ 9.5%
- 有足够的静脉通路来采集血样
- 除 1 型糖尿病外，一般健康状况良好，既往无后鼻孔闭锁、鼻/咽阻塞或鼻异常史
排除标准：
- 有胰高血糖素过敏症的存在或病史
- 有嗜铬细胞瘤病史
- 有癫痫病史或癫痫病史
- 有 1 个或多个先天性鼻子解剖异常，或需要改变鼻子的解剖结构
- 正在使用闭环胰岛素治疗，除非此类设备在给药访问当天设置为“开环/手动”模式
- 在筛选访视前的 3 个月内发生过严重低血糖或服用过胰高血糖素，并且在筛选访视和给药访视之间没有出现严重低血糖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胰高血糖素鼻粉
鼻内给予单剂量的胰高血糖素鼻粉。
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鼻内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 9 天的基线
|
SAE、TEAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
|
第 9 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学 (PD)：鼻胰高血糖素的最大观察血糖 (BGmax) 相对于基线（给药前血糖）的变化
大体时间：给药前到第 1 天
|
PD：鼻胰高血糖素 BGmax 相对于基线（给药前血糖）的变化
|
给药前到第 1 天
|
|
PD：鼻胰高血糖素的绝对 BGmax
大体时间：给药前到第 1 天
|
PD：鼻胰高血糖素的绝对 BGmax
|
给药前到第 1 天
|
|
PD：鼻胰高血糖素的最大观察血糖时间 (TBGmax)
大体时间：给药前到第 1 天
|
PD：鼻胰高血糖素的 TBGmax
|
给药前到第 1 天
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|
PD：血糖浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前到第 1 天
|
PD：血糖的 AUC
|
给药前到第 1 天
|
|
药代动力学 (PK)：鼻胰高血糖素的 AUC
大体时间：给药前到第 1 天
|
PK：鼻胰高血糖素的 AUC
|
给药前到第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月24日
初级完成 (实际的)
2023年11月3日
研究完成 (实际的)
2023年11月3日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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