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Un estudio de glucagón nasal (LY900018) en participantes pediátricos con diabetes tipo 1 (RescuiNGkids)

1 de mayo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto, multicéntrico y de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética del glucagón nasal en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 de 1 a

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un fármaco de estudio llamado glucagón nasal (Baqsimi) en participantes pediátricos con diabetes tipo 1 (T1D) de 1 a menos de 4 años. Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto glucagón nasal ingresa al torrente sanguíneo. También se medirá el azúcar en la sangre para comprender el efecto del medicamento en los niveles de azúcar en la sangre. El estudio consta de un período de selección de hasta 35 días antes de la dosificación, 1 día cuando se administrará una dosis de glucagón nasal y luego 2 llamadas telefónicas de seguimiento; la primera llamada de seguimiento el día después de que se administró el glucagón nasal y la segunda llamada aproximadamente una semana después de que se administró el glucagón nasal. El estudio tendrá una duración de hasta 9 días, sin incluir el período de selección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • UBMD Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses
  • Ha estado recibiendo terapia de insulina a través de múltiples inyecciones diarias o usando una bomba de insulina y ha estado estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Tener un nivel de HbA1c de ≤ 9,5 % en la selección
  • Tener suficiente acceso venoso para la recolección de muestras de sangre.
  • Tener un buen estado de salud general, además de su diabetes tipo 1, sin antecedentes previos de atresia de coanas, obstrucción nasal/faríngea o anomalía nasal.

Criterio de exclusión:

  • Tener presencia o antecedentes de hipersensibilidad al glucagón
  • Tiene antecedentes de feocromocitoma.
  • Tiene antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo
  • Tiene 1 o más anomalías congénitas en la anatomía de la nariz o requiere cambios en la anatomía de la nariz
  • Están usando terapia de insulina de circuito cerrado, a menos que dicho dispositivo esté configurado en modo 'bucle abierto/manual' el día de la visita de dosificación
  • Tiene un episodio de hipoglucemia grave o le han administrado glucagón durante los 3 meses anteriores a la visita de selección y no tiene hipoglucemia grave entre la visita de selección y la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3 miligramos (mg) de glucagón nasal
Los participantes recibieron una dosis única de 3 mg de glucagón en polvo administrada por vía intranasal el día 1.
Droga: Polvo nasal de glucagón [Baqsimi]
Administrado por vía intranasal
Otros nombres:
  • LY900018
  • Baqsimi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 9
Un TEAE se define como un evento adverso que ocurre después de la dosis o que está presente antes de la dosificación y se vuelve más grave después de la dosis. Un SAE es cualquier EA del estudio que resulta en 1 de los siguientes: Muerte, hospitalización inicial o prolongada, una experiencia que pone en peligro la vida (es decir, riesgo inmediato de morir), discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento. , eventos médicos importantes que pueden no poner en peligro inmediatamente la vida o provocar la muerte u hospitalización, pero pueden poner en peligro al sujeto o pueden requerir intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior. Aquí se informa el número de participantes con uno o más TEAE, EAG que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio. En la sección Eventos adversos informados de este registro se encuentra un resumen de los EAG y otros EA no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta el día 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinamia (PD): cambio desde el valor inicial en la glucosa en sangre máxima observada (BGmax)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 (antes de la dosis, 10, 30, 60, 90 minutos después de la dosis)
Se midió el cambio desde el valor inicial en BGmax para investigar el efecto PD del glucagón nasal sobre el nivel de glucosa en sangre después de la administración de 3 mg de glucagón nasal el día 1. El valor inicial se define como la predosis del día 1. La BGmax el día 1 se determinó utilizando muestras de plasma recolectadas antes de la dosis, 10, 30, 60 y 90 minutos después de la dosis nasal de glucagón.
Valor inicial, día 1 (antes de la dosis, 10, 30, 60, 90 minutos después de la dosis)
PD: BGmax absoluta de glucagón nasal
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 10, 30, 60, 90 minutos después de la dosis)
PD: BGmax absoluta de glucagón nasal
Día 1 (antes de la dosis, 10, 30, 60, 90 minutos después de la dosis)
PD: Tiempo de glucosa en sangre máxima observada (TBGmax) de glucagón nasal
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 10, 30, 60, 90 minutos después de la dosis)
PD: TBGmax de glucagón nasal
Día 1 (antes de la dosis, 10, 30, 60, 90 minutos después de la dosis)
PD: área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 10, 30, 60, 90 minutos después de la dosis)
Se informa el AUC desde el momento 0 hasta la última concentración medida de glucosa en sangre a los 90 minutos [AUC(0-90)].
Día 1 (antes de la dosis, 10, 30, 60, 90 minutos después de la dosis)
Farmacocinética (PK): AUC del glucagón nasal
Periodo de tiempo: Día 1 (10, 30, 60 minutos después de la dosis)
PK: AUC del glucagón nasal
Día 1 (10, 30, 60 minutos después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17449
  • I8R-MC-IGBO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2021-006088-61 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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