제1형 당뇨병이 있는 소아 참가자의 비강 글루카곤(LY900018)에 대한 연구 (RescuiNGkids)
2024년 5월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company
1~1세의 제1형 당뇨병 소아 환자에서 비강 글루카곤의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 1세에서 4세 미만의 제1형 당뇨병(T1D) 소아 참가자를 대상으로 비강 글루카곤(Baqsimi)이라는 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
비강 글루카곤이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지 확인하기 위해 혈액 검사를 실시합니다.
혈당 수치에 대한 약물의 영향을 이해하기 위해 혈당도 측정됩니다.
이 연구는 투약 전 최대 35일까지의 스크리닝 기간, 비강 글루카곤 용량이 제공되는 1일 및 이후 2회의 전화 후속 통화로 구성됩니다. 비강 글루카곤을 투여한 다음 날 첫 번째 후속 방문과 비강 글루카곤을 투여한 후 약 1주일 후에 두 번째 방문.
연구는 스크리닝 기간을 포함하지 않고 최대 9일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Childrens Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Medical School
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- UBMD Pediatrics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 제1형 당뇨병 진단을 받으십시오.
- 매일 여러 번 주사하거나 인슐린 펌프를 사용하여 인슐린 요법을 받고 있으며 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이었습니다.
- 스크리닝 시 HbA1c 수치가 ≤ 9.5%인 경우
- 혈액 샘플 수집을 위한 충분한 정맥 접근
- 제1형 당뇨병을 제외하고, 후두 폐쇄증, 비강/인두 막힘 또는 비강 기형의 이전 병력이 없는 양호한 일반 건강을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 글루카곤 과민증의 존재 또는 병력이 있는 경우
- 크롬친화세포종 병력이 있는 경우
- 간질 또는 발작 장애 병력이 있는 경우
- 코의 해부학적 구조에 하나 이상의 선천적 기형이 있거나 코의 해부학적 구조에 변화가 필요함
- 투약 방문 당일에 '개방 루프/수동' 모드로 설정되지 않은 폐쇄 루프 인슐린 요법을 사용하고 있는 경우
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 중증 저혈당증의 에피소드가 있거나 글루카곤 투여를 받았고 스크리닝 방문과 투약 방문 사이에 중증 저혈당증이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3밀리그램(mg) 비강 글루카곤
참가자들은 1일차에 비강 내로 투여된 글루카곤 분말 3mg을 단회 투여받았습니다.
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비강내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 심각한 이상반응(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 9일차 기준
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TEAE는 투여 후 발생하거나 투여 전에 존재하고 투여 후 더욱 심각해지는 이상반응으로 정의됩니다.
SAE는 다음 중 하나를 초래하는 연구의 모든 AE입니다. 사망, 초기 또는 장기 입원, 생명을 위협하는 경험(즉, 사망에 대한 즉각적인 위험), 지속되거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함 , 즉각적으로 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지는 않지만 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건.
연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 TEAE, SAE가 있는 참가자의 수가 여기에 보고됩니다.
인과 관계에 관계없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 AE에 대한 요약은 이 기록의 보고된 유해 사례 섹션에 있습니다.
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9일차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학(PD): 최대 관찰 혈당(BGmax)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1일차(투약 전, 투약 후 10, 30, 60, 90분)
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1일차에 3 mg 비강 글루카곤 투여 후 혈당 수준에 대한 비강 글루카곤의 PD 효과를 조사하기 위해 BGmax의 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다.
기준선은 투여 1일 전으로 정의됩니다.
1일째의 BGmax는 투여 전, 비강 글루카곤 투여 후 10, 30, 60 및 90분에 수집된 혈장 샘플을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 1일차(투약 전, 투약 후 10, 30, 60, 90분)
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PD: 비강 글루카곤의 절대 BGmax
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 10, 30, 60, 90분)
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PD: 비강 글루카곤의 절대 BGmax
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1일차(투약 전, 투약 후 10, 30, 60, 90분)
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PD: 비강 글루카곤의 최대 관찰 혈당(TBGmax) 시간
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 10, 30, 60, 90분)
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PD: 비강 글루카곤의 TBGmax
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1일차(투약 전, 투약 후 10, 30, 60, 90분)
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PD: 혈당의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 10, 30, 60, 90분)
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0시부터 90분 동안 마지막으로 측정된 혈당 농도까지의 AUC[AUC(0-90)]가 보고됩니다.
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1일차(투약 전, 투약 후 10, 30, 60, 90분)
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약동학(PK): 비강 글루카곤의 AUC
기간: 1일차(투약 후 10, 30, 60분)
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PK: 비강 글루카곤의 AUC
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1일차(투약 후 10, 30, 60분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17449
- I8R-MC-IGBO (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2021-006088-61 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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