Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование назального глюкагона (LY900018) у детей с диабетом 1 типа (RescuiNGkids)

1 мая 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Открытое многоцентровое исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики назального глюкагона у педиатрических пациентов с диабетом 1 типа в возрасте от 1 до

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата, называемого назальным глюкагоном (Baqsimi), у детей с диабетом 1 типа (СД1) в возрасте от 1 до 4 лет. Будут проведены анализы крови, чтобы проверить, сколько назального глюкагона попадает в кровоток. Также будет измерен уровень сахара в крови, чтобы понять влияние препарата на уровень сахара в крови. Исследование состоит из периода скрининга до 35 дней до введения дозы, 1 дня, когда будет введена доза назального глюкагона, и затем 2 контрольных звонков по телефону; первый последующий звонок на следующий день после введения назального глюкагона и второй звонок примерно через неделю после введения назального глюкагона. Исследование продлится до 9 дней, не считая скринингового периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • UBMD Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диабета 1 типа в течение не менее 6 месяцев
  • Получали инсулинотерапию в виде многократных ежедневных инъекций или с помощью инсулиновой помпы и были стабильны в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Иметь уровень HbA1c ≤ 9,5% при скрининге
  • Иметь достаточный венозный доступ для забора образцов крови
  • Иметь хорошее общее состояние здоровья, не считая диабета 1 типа, без предшествующей истории атрезии хоан, заложенности носа/глотки или носовых аномалий

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к глюкагону
  • Наличие в анамнезе феохромоцитомы
  • Имеют историю эпилепсии или судорожного расстройства
  • Имеют 1 или более врожденных аномалий анатомии носа или требуют изменений анатомии носа
  • Используют инсулиновую терапию с замкнутым контуром, если только такое устройство не переведено в «открытый/ручной» режим в день визита для дозирования
  • Иметь эпизод тяжелой гипогликемии или принимать глюкагон в течение 3 месяцев до визита для скрининга и отсутствие тяжелой гипогликемии между визитом для скрининга и дозирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 миллиграмма (мг) назального глюкагона
Участники получили однократную дозу порошка глюкагона в дозе 3 мг, вводившуюся интраназально в первый день.
Лекарство: Назальный порошок глюкагона [Baqsimi]
Вводится интраназально
Другие имена:
  • LY900018
  • Баксими

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Базовый уровень до 9-го дня
TEAE определяется как нежелательное явление, которое возникает после приема дозы или присутствует до приема дозы и становится более тяжелым после приема дозы. SAE – это любое НЯ из исследования, которое приводит к одному из следующих событий: смерть, первоначальная или длительная госпитализация в стационар, опасный для жизни опыт (т. е. непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект. , важные медицинские события, которые не могут быть непосредственной угрозой для жизни или привести к смерти или госпитализации, но могут поставить под угрозу субъекта или могут потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в определении выше. Здесь указывается количество участников с одним или несколькими TEAE, SAE, которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата. Сводная информация о СНЯ и других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, приведена в разделе «Сообщенные нежелательные явления» данного отчета.
Базовый уровень до 9-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика (PD): изменение максимального наблюдаемого уровня глюкозы в крови (BGmax) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (до приема дозы, через 10, 30, 60, 90 минут после приема)
Изменение BGmax по сравнению с исходным уровнем измеряли для изучения влияния PD назального глюкагона на уровень глюкозы в крови после введения 3 мг назального глюкагона в первый день. Исходный уровень определяется как предварительная доза в день 1. BGmax в день 1 определяли с использованием образцов плазмы, собранных до введения дозы, через 10, 30, 60 и 90 минут после назальной дозы глюкагона.
Исходный уровень, день 1 (до приема дозы, через 10, 30, 60, 90 минут после приема)
PD: Абсолютный BGmax назального глюкагона
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы, через 10, 30, 60, 90 минут после приема)
PD: Абсолютный BGmax назального глюкагона
День 1 (до приема дозы, через 10, 30, 60, 90 минут после приема)
PD: Время максимального наблюдаемого уровня глюкозы в крови (TBGmax) назального глюкагона
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы, через 10, 30, 60, 90 минут после приема)
PD: TBGmax назального глюкагона
День 1 (до приема дозы, через 10, 30, 60, 90 минут после приема)
PD: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы, через 10, 30, 60, 90 минут после приема)
Сообщается AUC от момента времени 0 до последнего измеренного значения концентрации глюкозы в крови за 90 минут [AUC(0-90)].
День 1 (до приема дозы, через 10, 30, 60, 90 минут после приема)
Фармакокинетика (ПК): AUC назального глюкагона.
Временное ограничение: День 1 (через 10, 30, 60 минут после приема дозы)
ПК: AUC назального глюкагона.
День 1 (через 10, 30, 60 минут после приема дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17449
  • I8R-MC-IGBO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2021-006088-61 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться