Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nosního glukagonu (LY900018) u pediatrických účastníků s diabetem 1. (RescuiNGkids)

1. května 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, multicentrická studie s jednou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky nosního glukagonu u pediatrických pacientů s diabetem 1. typu ve věku od 1 do

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku zvaného nazální glukagon (Baqsimi) u pediatrických účastníků s diabetem 1. typu (T1D) ve věku od 1 roku do méně než 4 let. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik nosního glukagonu se dostane do krevního oběhu. Bude také měřena hladina cukru v krvi, aby bylo možné pochopit účinek léku na hladinu cukru v krvi. Studie sestává ze screeningového období do 35 dnů před podáním dávky, 1 dne, kdy bude podána dávka nazálního glukagonu, a poté 2 telefonických následných hovorů; první kontrolní volání v den po podání nazálního glukagonu a druhé volání asi jeden týden po podání nazálního glukagonu. Studie bude trvat až 9 dní, bez screeningového období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnózu diabetu 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců
  • dostávali inzulínovou terapii formou několika denních injekcí nebo používali inzulínovou pumpu a byli stabilní po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Mějte při screeningu hladinu HbA1c ≤ 9,5 %.
  • Mít dostatečný žilní přístup pro odběr vzorků krve
  • Mají dobrý celkový zdravotní stav, kromě diabetu 1. typu, bez předchozí anamnézy choanální atrézie, nosní/faryngeální blokády nebo nosní anomálie

Kritéria vyloučení:

  • Máte přítomnost nebo anamnézu přecitlivělosti na glukagon
  • Máte v anamnéze feochromocytom
  • Máte v anamnéze epilepsii nebo záchvatovou poruchu
  • Máte 1 nebo více vrozených anomálií v anatomii nosu nebo vyžadují změny v anatomii nosu
  • Používáte inzulínovou terapii s uzavřenou smyčkou, pokud takové zařízení není v den návštěvy dávkování nastaveno na režim „otevřená smyčka/ruční“
  • Mít epizodu těžké hypoglykémie nebo vám byl podán glukagon během 3 měsíců před screeningovou návštěvou a žádná závažná hypoglykémie mezi screeningem a návštěvou dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 miligramy (mg) nosního glukagonu
Účastníci dostali jednu dávku 3 mg glukagonového prášku podanou intranazálně v den 1.
Lék: Glukagon nosní prášek [Baqsimi]
Podává se intranazálně
Ostatní jména:
  • LY900018
  • Baqsimi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav ke dni 9
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda, ke které dochází po dávce nebo která je přítomna před podáním dávky a po dávce se stává závažnější. SAE je jakákoli AE ze studie, která má za následek 1 z následujících: Smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace, život ohrožující zážitek (tj. bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada , důležité zdravotní události, které nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést k úmrtí nebo hospitalizaci, ale mohou ohrozit subjekt nebo mohou vyžadovat zásah k prevenci jednoho z dalších následků uvedených ve výše uvedené definici. Zde je uveden počet účastníků s jedním nebo více TEAE, SAE, které výzkumník považuje za související s podáváním studovaného léku. Souhrn SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody tohoto záznamu.
Výchozí stav ke dni 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD): Změna od výchozí hodnoty v maximální pozorované glykémii (BGmax)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (před dávkou, 10, 30, 60, 90 minut po dávce)
Byla měřena změna BGmax od výchozí hodnoty, aby se prozkoumal PD účinek nazálního glukagonu na hladinu glukózy v krvi po podání 3 mg nazálního glukagonu v den 1. Výchozí stav je definován jako den 1 před dávkou. BGmax v den 1 byla stanovena pomocí vzorků plazmy odebraných před dávkou, 10, 30, 60 a 90 minut po dávce nazálního glukagonu.
Výchozí stav, den 1 (před dávkou, 10, 30, 60, 90 minut po dávce)
PD: Absolutní BGmax nosního glukagonu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 10, 30, 60, 90 minut po dávce)
PD: Absolutní BGmax nosního glukagonu
Den 1 (před dávkou, 10, 30, 60, 90 minut po dávce)
PD: Doba maximální pozorované krevní glukózy (TBGmax) nosního glukagonu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 10, 30, 60, 90 minut po dávce)
PD: TBGmax nosního glukagonu
Den 1 (před dávkou, 10, 30, 60, 90 minut po dávce)
PD: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) krevní glukózy
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 10, 30, 60, 90 minut po dávce)
Uvádí se AUC od času 0 do poslední naměřené koncentrace glukózy v krvi po 90 minutách [AUC(0-90)].
Den 1 (před dávkou, 10, 30, 60, 90 minut po dávce)
Farmakokinetika (PK): AUC nosního glukagonu
Časové okno: Den 1 (10, 30, 60 minut po dávce)
PK: AUC nosního glukagonu
Den 1 (10, 30, 60 minut po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17449
  • I8R-MC-IGBO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2021-006088-61 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit