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Um estudo do glucagon nasal (LY900018) em participantes pediátricos com diabetes tipo 1 (RescuiNGkids)

1 de maio de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto, multicêntrico e de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do glucagon nasal em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 de 1 a

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de um medicamento em estudo chamado glucagon nasal (Baqsimi) em participantes pediátricos com diabetes tipo 1 (DM1) com idade de 1 a menos de 4 anos. Exames de sangue serão realizados para verificar quanto glucagon nasal entra na corrente sanguínea. O açúcar no sangue também será medido para entender o efeito da droga nos níveis de açúcar no sangue. O estudo consiste em um período de triagem de até 35 dias antes da dosagem, 1 dia em que uma dose de glucagon nasal será administrada e, em seguida, 2 ligações telefônicas de acompanhamento; primeira visita de acompanhamento no dia seguinte à administração do glucagon nasal e segunda visita cerca de uma semana após a administração do glucagon nasal. O estudo terá duração de até 9 dias, não incluindo o período de triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • UBMD Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 6 meses
  • Esteve recebendo terapia com insulina por meio de múltiplas injeções diárias ou usando uma bomba de insulina e esteve estável por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Ter um nível de HbA1c ≤ 9,5% na triagem
  • Ter acesso venoso suficiente para coleta de amostras de sangue
  • Ter boa saúde geral, além de diabetes tipo 1, sem história prévia de atresia coanal, obstrução nasal/faríngea ou anomalia nasal

Critério de exclusão:

  • Tem presença ou histórico de hipersensibilidade ao glucagon
  • Tem uma história de feocromocitoma
  • Tem um histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo
  • Ter 1 ou mais anomalias congênitas na anatomia do nariz ou exigir alterações na anatomia do nariz
  • Estão usando terapia com insulina de circuito fechado, a menos que tal dispositivo esteja definido para o modo 'circuito aberto/manual' no dia da visita de dosagem
  • Ter um episódio de hipoglicemia grave ou ter administrado glucagon durante os 3 meses anteriores à visita de triagem e sem hipoglicemia grave entre a triagem e a visita de dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 miligramas (mg) de glucagon nasal
Os participantes receberam uma dose única de 3 mg de glucagon em pó administrada por via intranasal no dia 1.
Medicamento: Pó Nasal de Glucagon [Baqsimi]
Administrado por via intranasal
Outros nomes:
  • LY900018
  • Baqsimi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até o dia 9
Um TEAE é definido como um evento adverso que ocorre após a dose ou que está presente antes da dosagem e se torna mais grave após a dose. Um SAE é qualquer EA do estudo que resulta em 1 dos seguintes: Morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (ou seja, risco imediato de morte), deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito de nascença , eventos médicos importantes que podem não ser imediatamente fatais ou resultar em morte ou hospitalização, mas podem colocar o indivíduo em risco ou podem exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima. O número de participantes com um ou mais TEAEs, SAEs considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo, é relatado aqui. Um resumo dos EAGs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção Eventos Adversos Relatados deste registro.
Linha de base até o dia 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base na glicemia máxima observada (BGmax)
Prazo: Linha de base, Dia 1 (pré-dose, 10, 30, 60, 90 minutos pós-dose)
A alteração da linha de base no BGmax foi medida para investigar o efeito PD do glucagon nasal no nível de glicose no sangue após administração de 3 mg de glucagon nasal no dia 1. A linha de base é definida como a pré-dose do Dia 1. O BGmax no Dia 1 foi determinado usando amostras de plasma coletadas pré-dose, 10, 30, 60 e 90 minutos após a dose nasal de glucagon.
Linha de base, Dia 1 (pré-dose, 10, 30, 60, 90 minutos pós-dose)
PD: BGmax absoluto de glucagon nasal
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 10, 30, 60, 90 minutos pós-dose)
PD: BGmax absoluto de glucagon nasal
Dia 1 (pré-dose, 10, 30, 60, 90 minutos pós-dose)
PD: Tempo de Glicemia Máxima Observada (TBGmax) do Glucagon Nasal
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 10, 30, 60, 90 minutos pós-dose)
PD: TBGmax de Glucagon Nasal
Dia 1 (pré-dose, 10, 30, 60, 90 minutos pós-dose)
PD: Área sob a curva concentração versus tempo (AUC) da glicose no sangue
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 10, 30, 60, 90 minutos pós-dose)
É relatada a AUC do tempo 0 até a última concentração medida de glicose no sangue aos 90 minutos [AUC(0-90)].
Dia 1 (pré-dose, 10, 30, 60, 90 minutos pós-dose)
Farmacocinética (PK): AUC do Glucagon Nasal
Prazo: Dia 1 (10, 30, 60 minutos após a dose)
PK: AUC do Glucagon Nasal
Dia 1 (10, 30, 60 minutos após a dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17449
  • I8R-MC-IGBO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2021-006088-61 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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