Een studie van nasale glucagon (LY900018) bij pediatrische deelnemers met diabetes type 1 (RescuiNGkids)
1 mei 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een open-label, multicenter onderzoek met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van nasale glucagon te beoordelen bij pediatrische patiënten met diabetes type 1 in de leeftijd van 1 tot
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd nasale glucagon (Baqsimi) bij pediatrische deelnemers met diabetes type 1 (T1D) in de leeftijd van 1 tot jonger dan 4 jaar.
Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om te controleren hoeveel nasale glucagon in de bloedbaan terechtkomt.
Bloedsuiker zal ook worden gemeten om het effect van het medicijn op de bloedsuikerspiegel te begrijpen.
Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode tot 35 dagen vóór toediening, 1 dag waarop een dosis nasale glucagon wordt toegediend en vervolgens 2 telefonische vervolggesprekken; eerste vervolggesprek op de dag nadat de nasale glucagon was gegeven en de tweede call ongeveer een week nadat nasale glucagon was gegeven.
Het onderzoek duurt maximaal 9 dagen, de screeningperiode niet meegerekend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- UBMD Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 6 maanden diabetes type 1 hebben
- U heeft insulinetherapie gekregen via meerdere dagelijkse injecties of met behulp van een insulinepomp en u bent gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel geweest
- Een HbA1c-waarde van ≤ 9,5% hebben bij screening
- Zorg voor voldoende veneuze toegang voor het afnemen van bloedmonsters
- Een goede algemene gezondheid hebben, afgezien van diabetes type 1, zonder voorgeschiedenis van choane-atresie, verstopte neus/keelholte of nasale anomalie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor glucagon
- Heb een voorgeschiedenis van feochromocytoom
- Een voorgeschiedenis hebben van epilepsie of convulsies
- 1 of meer aangeboren afwijkingen aan de anatomie van de neus hebben, of veranderingen in de anatomie van de neus nodig hebben
- U gebruikt closed-loop insulinetherapie, tenzij een dergelijk apparaat op de dag van het doseringsbezoek is ingesteld op 'open loop/manual'-modus
- Een episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad of glucagon hebben gekregen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en geen ernstige hypoglykemie tussen het screenings- en doseringsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 milligram (mg) neusglucagon
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele dosis van 3 mg glucagonpoeder, intranasaal toegediend.
|
Intranasaal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9
|
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die na de dosis optreedt of die vóór de dosering aanwezig is en na de dosis ernstiger wordt.
Een SAE is elke bijwerking uit het onderzoek die resulteert in een van de volgende zaken: overlijden, initiële of langdurige ziekenhuisopname, een levensbedreigende ervaring (d.w.z. onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit/ongeschiktheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking , belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend zijn of resulteren in overlijden of ziekenhuisopname, maar die de patiënt in gevaar kunnen brengen of interventie vereisen om 1 van de andere uitkomsten te voorkomen die in de bovenstaande definitie worden vermeld.
Het aantal deelnemers met één of meer TEAE's, SAE's die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, wordt hier vermeld.
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in het gedeelte Gerapporteerde bijwerkingen van dit dossier.
|
Basislijn tot dag 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek (PD): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale waargenomen bloedglucose (BGmax)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (vóór de dosis, 10, 30, 60, 90 minuten na de dosis)
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BGmax werd gemeten om het PD-effect van nasale glucagon op de bloedglucosespiegel te onderzoeken na toediening van 3 mg nasale glucagon op dag 1.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de pre-dosis op dag 1.
De BGmax op dag 1 werd bepaald met behulp van plasmamonsters verzameld vóór de dosis, 10, 30, 60 en 90 minuten na de nasale glucagondosis.
|
Basislijn, dag 1 (vóór de dosis, 10, 30, 60, 90 minuten na de dosis)
|
|
PD: Absolute BGmax van nasale glucagon
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 10, 30, 60, 90 minuten na de dosis)
|
PD: Absolute BGmax van nasale glucagon
|
Dag 1 (vóór de dosis, 10, 30, 60, 90 minuten na de dosis)
|
|
PD: tijd van maximaal waargenomen bloedglucose (TBGmax) van nasale glucagon
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 10, 30, 60, 90 minuten na de dosis)
|
PD: TBGmax van nasale glucagon
|
Dag 1 (vóór de dosis, 10, 30, 60, 90 minuten na de dosis)
|
|
PD: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van bloedglucose
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 10, 30, 60, 90 minuten na de dosis)
|
AUC vanaf tijdstip 0 tot de laatst gemeten bloedglucoseconcentratie na 90 minuten [AUC(0-90)] wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 (vóór de dosis, 10, 30, 60, 90 minuten na de dosis)
|
|
Farmacokinetiek (PK): AUC van nasale glucagon
Tijdsspanne: Dag 1 (10, 30, 60 minuten na dosis)
|
PK: AUC van nasaal glucagon
|
Dag 1 (10, 30, 60 minuten na dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17449
- I8R-MC-IGBO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2021-006088-61 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .