Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nasale glucagon (LY900018) bij pediatrische deelnemers met diabetes type 1 (RescuiNGkids)

29 december 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een open-label, multicenter onderzoek met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van nasale glucagon te beoordelen bij pediatrische patiënten met diabetes type 1 in de leeftijd van 1 tot

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd nasale glucagon (Baqsimi) bij pediatrische deelnemers met diabetes type 1 (T1D) in de leeftijd van 1 tot jonger dan 4 jaar. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om te controleren hoeveel nasale glucagon in de bloedbaan terechtkomt. Bloedsuiker zal ook worden gemeten om het effect van het medicijn op de bloedsuikerspiegel te begrijpen. Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode tot 35 dagen vóór toediening, 1 dag waarop een dosis nasale glucagon wordt toegediend en vervolgens 2 telefonische vervolggesprekken; eerste vervolggesprek op de dag nadat de nasale glucagon was gegeven en de tweede call ongeveer een week nadat nasale glucagon was gegeven. Het onderzoek duurt maximaal 9 dagen, de screeningperiode niet meegerekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • UBMD Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 6 maanden diabetes type 1 hebben
  • U heeft insulinetherapie gekregen via meerdere dagelijkse injecties of met behulp van een insulinepomp en u bent gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel geweest
  • Een HbA1c-waarde van ≤ 9,5% hebben bij screening
  • Zorg voor voldoende veneuze toegang voor het afnemen van bloedmonsters
  • Een goede algemene gezondheid hebben, afgezien van diabetes type 1, zonder voorgeschiedenis van choane-atresie, verstopte neus/keelholte of nasale anomalie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor glucagon
  • Heb een voorgeschiedenis van feochromocytoom
  • Een voorgeschiedenis hebben van epilepsie of convulsies
  • 1 of meer aangeboren afwijkingen aan de anatomie van de neus hebben, of veranderingen in de anatomie van de neus nodig hebben
  • U gebruikt closed-loop insulinetherapie, tenzij een dergelijk apparaat op de dag van het doseringsbezoek is ingesteld op 'open loop/manual'-modus
  • Een episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad of glucagon hebben gekregen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en geen ernstige hypoglykemie tussen het screenings- en doseringsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glucagon neuspoeder
Een enkele dosis glucagon-neuspoeder intranasaal toegediend.
Geneesmiddel: Glucagon Neuspoeder [Baqsimi]
Intranasaal toegediend
Andere namen:
  • LY900018
  • Baqsimi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 9
Een samenvatting van SAE's, TEAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot en met dag 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek (PD): verandering ten opzichte van baseline (bloedglucose vóór dosis) in maximaal waargenomen bloedglucose (BGmax) van nasale glucagon
Tijdsspanne: Voordosering tot en met dag 1
PD: verandering ten opzichte van baseline (bloedglucose vóór dosis) in BGmax van nasale glucagon
Voordosering tot en met dag 1
PD: Absolute BGmax van nasale glucagon
Tijdsspanne: Voordosering tot en met dag 1
PD: Absolute BGmax van nasale glucagon
Voordosering tot en met dag 1
PD: tijd van maximaal waargenomen bloedglucose (TBGmax) van nasale glucagon
Tijdsspanne: Voordosering tot en met dag 1
PD: TBGmax van nasale glucagon
Voordosering tot en met dag 1
PD: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van bloedglucose
Tijdsspanne: Voordosering tot en met dag 1
PD: AUC van bloedglucose
Voordosering tot en met dag 1
Farmacokinetiek (PK): AUC van nasale glucagon
Tijdsspanne: Voordosering tot en met dag 1
PK: AUC van nasale glucagon
Voordosering tot en met dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17449
  • I8R-MC-IGBO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren