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Eine Studie über nasales Glucagon (LY900018) bei pädiatrischen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes (RescuiNGkids)

1. Mai 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, multizentrische Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von nasalem Glucagon bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes im Alter von 1 bis

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines Studienmedikaments namens nasales Glukagon (Baqsimi) bei pädiatrischen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes (T1D) im Alter von 1 bis unter 4 Jahren. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel nasales Glukagon in den Blutkreislauf gelangt. Der Blutzucker wird auch gemessen, um die Wirkung des Medikaments auf den Blutzuckerspiegel zu verstehen. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 35 Tagen vor der Verabreichung, 1 Tag, an dem eine Dosis nasales Glukagon verabreicht wird, und dann 2 telefonische Nachsorgegespräche; Erster Nachsorgetermin am Tag nach Verabreichung des nasalen Glucagons und zweiter Anruf etwa eine Woche nach Verabreichung des nasalen Glucagons. Die Studie dauert bis zu 9 Tage, ohne die Screening-Periode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Typ-1-Diabetes-Diagnose für mindestens 6 Monate
  • Haben eine Insulintherapie über mehrere tägliche Injektionen erhalten oder eine Insulinpumpe verwendet und sind seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening stabil
  • Beim Screening einen HbA1c-Wert von ≤ 9,5 % haben
  • Genügend venösen Zugang zur Entnahme von Blutproben haben
  • Gute allgemeine Gesundheit haben, abgesehen von ihrem Typ-1-Diabetes, ohne Vorgeschichte von Choanalatresie, nasaler/pharyngealer Blockade oder nasaler Anomalie

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Glukagon-Überempfindlichkeit
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Phäochromozytom
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden
  • Sie haben eine oder mehrere angeborene Anomalien der Nasenanatomie oder benötigen Änderungen an der Nasenanatomie
  • Eine Insulintherapie mit geschlossenem Regelkreis anwenden, es sei denn, ein solches Gerät ist am Tag des Kontrollbesuchs auf den Modus „offener Regelkreis/manuell“ eingestellt
  • In den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Episode schwerer Hypoglykämie oder Glucagon-Verabreichung und keine schwere Hypoglykämie zwischen Screening- und Dosierungsbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Milligramm (mg) nasales Glucagon
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis von 3 mg Glucagonpulver intranasal verabreicht.
Arzneimittel: Glukagon-Nasenpulver [Baqsimi]
Intranasal verabreicht
Andere Namen:
  • LY900018
  • Baqsimi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 9
Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme auftritt oder vor der Einnahme vorhanden ist und nach der Einnahme schwerwiegender wird. Ein SUE ist jedes UE aus der Studie, das zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, eine lebensbedrohliche Erfahrung (d. h. unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder zu einem Krankenhausaufenthalt führen, aber das Subjekt gefährden oder einen Eingriff erfordern können, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Hier wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren TEAEs bzw. SAEs angegeben, die nach Ansicht des Prüfers mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen. Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ dieser Aufzeichnung.
Grundlinie bis Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD): Änderung des maximal beobachteten Blutzuckers (BGmax) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 (vor der Dosis, 10, 30, 60, 90 Minuten nach der Dosis)
Die Veränderung des BGmax gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen, um den PD-Effekt von nasalem Glucagon auf den Blutzuckerspiegel nach der Verabreichung von 3 mg nasalem Glucagon am ersten Tag zu untersuchen. Der Ausgangswert ist als Tag 1 vor der Dosis definiert. Der BGmax am ersten Tag wurde anhand von Plasmaproben bestimmt, die vor der Gabe, 10, 30, 60 und 90 Minuten nach der nasalen Glukagongabe entnommen wurden.
Ausgangswert, Tag 1 (vor der Dosis, 10, 30, 60, 90 Minuten nach der Dosis)
PD: Absoluter BGmax des nasalen Glucagons
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 10, 30, 60, 90 Minuten nach der Einnahme)
PD: Absoluter BGmax des nasalen Glucagons
Tag 1 (vor der Einnahme, 10, 30, 60, 90 Minuten nach der Einnahme)
PD: Zeitpunkt des maximal beobachteten Blutzuckers (TBGmax) von nasalem Glucagon
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 10, 30, 60, 90 Minuten nach der Einnahme)
PD: TBGmax von nasalem Glucagon
Tag 1 (vor der Einnahme, 10, 30, 60, 90 Minuten nach der Einnahme)
PD: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Blutzuckers
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 10, 30, 60, 90 Minuten nach der Einnahme)
Es wird die AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Blutzuckerkonzentration nach 90 Minuten [AUC(0-90)] angegeben.
Tag 1 (vor der Einnahme, 10, 30, 60, 90 Minuten nach der Einnahme)
Pharmakokinetik (PK): AUC von nasalem Glucagon
Zeitfenster: Tag 1 (10, 30, 60 Minuten nach der Einnahme)
PK: AUC von nasalem Glucagon
Tag 1 (10, 30, 60 Minuten nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17449
  • I8R-MC-IGBO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-006088-61 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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