Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le glucagon nasal (LY900018) chez des participants pédiatriques atteints de diabète de type 1 (RescuiNGkids)

1 mai 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte, multicentrique et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du glucagon nasal chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 âgés de 1 à

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un médicament à l'étude appelé glucagon nasal (Baqsimi) chez des participants pédiatriques atteints de diabète de type 1 (DT1) âgés de 1 à moins de 4 ans. Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de glucagon nasal qui pénètre dans la circulation sanguine. La glycémie sera également mesurée pour comprendre l'effet du médicament sur la glycémie. L'étude consiste en une période de dépistage jusqu'à 35 jours avant l'administration, 1 jour où une dose de glucagon nasal sera administrée, puis 2 appels de suivi téléphonique ; premier appel de suivi le lendemain de l'administration du glucagon nasal et deuxième appel environ une semaine après l'administration du glucagon nasal. L'étude durera jusqu'à 9 jours, sans compter la période de dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • UBMD Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 6 mois
  • Avoir reçu une insulinothérapie via plusieurs injections quotidiennes ou utiliser une pompe à insuline et avoir été stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Avoir un taux d'HbA1c ≤ 9,5 % au moment du dépistage
  • Avoir un accès veineux suffisant pour le prélèvement d'échantillons de sang
  • Avoir une bonne santé générale, en dehors de leur diabète de type 1, sans antécédent d'atrésie des choanes, d'obstruction nasale/pharyngée ou d'anomalie nasale

Critère d'exclusion:

  • Avoir une présence ou des antécédents d'hypersensibilité au glucagon
  • Avoir des antécédents de phéochromocytome
  • Avoir des antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif
  • Avoir 1 ou plusieurs anomalies congénitales de l'anatomie du nez, ou nécessiter des modifications de l'anatomie du nez
  • Utilisez une insulinothérapie en boucle fermée, à moins qu'un tel appareil ne soit réglé sur le mode "boucle ouverte/manuel" le jour de la visite de dosage
  • Avoir un épisode d'hypoglycémie sévère ou avoir reçu du glucagon au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage et aucune hypoglycémie sévère entre le dépistage et la visite de dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 milligrammes (mg) de glucagon nasal
Les participants ont reçu une dose unique de 3 mg de glucagon en poudre administrée par voie intranasale le premier jour.
Médicament: Poudre nasale de glucagon [Baqsimi]
Administré par voie intranasale
Autres noms:
  • LY900018
  • Baqsim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence jusqu'au jour 9
Un TEAE est défini comme un événement indésirable qui survient après l'administration ou qui est présent avant l'administration et qui s'aggrave après l'administration. Un EIG est tout EI de l'étude qui entraîne l'un des événements suivants : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (c'est-à-dire risque immédiat de décès), invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/anomalie congénitale. , événements médicaux importants qui peuvent ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou une hospitalisation, mais peuvent mettre en danger le sujet ou nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus. Le nombre de participants présentant un ou plusieurs TEAE, EIG considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude, est indiqué ici. Un résumé des EIG et autres EI non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section Événements indésirables signalés de ce dossier.
Base de référence jusqu'au jour 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique (PD) : modification par rapport à la valeur initiale de la glycémie maximale observée (BGmax)
Délai: Base de référence, jour 1 (pré-dose, 10, 30, 60, 90 minutes après la dose)
La variation de la glycémie maximale par rapport à la valeur initiale a été mesurée pour étudier l'effet PD du glucagon nasal sur la glycémie après l'administration de 3 mg de glucagon nasal le jour 1. La ligne de base est définie comme la pré-dose du jour 1. La glycémie maximale au jour 1 a été déterminée à l'aide d'échantillons de plasma prélevés avant l'administration, 10, 30, 60 et 90 minutes après l'administration nasale de glucagon.
Base de référence, jour 1 (pré-dose, 10, 30, 60, 90 minutes après la dose)
PD : BGmax absolue du glucagon nasal
Délai: Jour 1 (pré-dose, 10, 30, 60, 90 minutes après la dose)
PD : BGmax absolue du glucagon nasal
Jour 1 (pré-dose, 10, 30, 60, 90 minutes après la dose)
PD : heure de la glycémie maximale observée (TBGmax) du glucagon nasal
Délai: Jour 1 (pré-dose, 10, 30, 60, 90 minutes après la dose)
PD : TBGmax du glucagon nasal
Jour 1 (pré-dose, 10, 30, 60, 90 minutes après la dose)
PD : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de la glycémie
Délai: Jour 1 (pré-dose, 10, 30, 60, 90 minutes après la dose)
L'ASC du temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurée de glycémie à 90 minutes [AUC (0-90)] est rapportée.
Jour 1 (pré-dose, 10, 30, 60, 90 minutes après la dose)
Pharmacocinétique (PK) : ASC du glucagon nasal
Délai: Jour 1 (10, 30, 60 minutes après l'administration)
PK : ASC du glucagon nasal
Jour 1 (10, 30, 60 minutes après l'administration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17449
  • I8R-MC-IGBO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2021-006088-61 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner