Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av neseglukagon (LY900018) hos pediatriske deltakere med type 1-diabetes (RescuiNGkids)

1. mai 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En åpen, multisenter, enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til neseglukagon hos pediatriske pasienter med type 1-diabetes i alderen 1 til

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til et studiemedikament kalt nasal glukagon (Baqsimi) hos pediatriske deltakere med type 1 diabetes (T1D) i alderen 1 til under 4 år. Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye nasal glukagon som kommer inn i blodet. Blodsukkeret vil også bli målt for å forstå effekten av stoffet på blodsukkernivået. Studien består av en screeningsperiode inntil 35 dager før dosering, 1 dag når en dose neseglukagon vil bli gitt og deretter 2 telefonoppfølgingssamtaler; første oppfølgingssamtale dagen etter at nasal glukagon ble gitt og andre samtale ca. en uke etter at nasal glukagon ble gitt. Studien vil vare i opptil 9 dager, ikke inkludert screeningperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en type 1 diabetes diagnose i minst 6 måneder
  • Har fått insulinbehandling via flere daglige injeksjoner eller ved bruk av insulinpumpe og har vært stabil i minst 3 måneder før screening
  • Ha et HbA1c-nivå på ≤ 9,5 % ved screening
  • Ha tilstrekkelig venetilgang for innsamling av blodprøver
  • Ha god generell helse, bortsett fra type 1-diabetes, uten tidligere historie med choanal atresi, nese-/svelgblokkering eller nasal anomali

Ekskluderingskriterier:

  • Har tilstedeværelse eller historie med glukagon-overfølsomhet
  • Har en historie med feokromocytom
  • Har en historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
  • Har 1 eller flere medfødte anomalier i nesens anatomi, eller krever endringer i nesens anatomi
  • bruker lukket sløyfe insulinbehandling, med mindre en slik enhet er satt til "open loop/manuell" modus på dagen for doseringsbesøket
  • Har en episode med alvorlig hypoglykemi eller har fått glukagon i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket og ingen alvorlig hypoglykemi mellom screening og doseringsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 milligram (mg) neseglukagon
Deltakerne fikk en enkeltdose på 3 mg glukagonpulver administrert intranasalt på dag 1.
Legemiddel: Glukagon nesepulver [Baqsimi]
Administreres intranasalt
Andre navn:
  • LY900018
  • Baqsimi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere behandlingsfremkallende bivirkning(er) (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 9
En TEAE er definert som en bivirkning som oppstår etter dosering eller som er tilstede før dosering og blir mer alvorlig etter dosering. En SAE er enhver AE fra studien som resulterer i 1 av følgende: Død, innledende eller langvarig innleggelse på sykehus, en livstruende opplevelse (dvs. umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt , viktige medisinske hendelser som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som kan sette pasienten i fare eller som kan kreve intervensjon for å forhindre 1 av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor. Antall deltakere med en eller flere TEAEer, SAEs som av etterforskeren anses å være relatert til studielegemiddeladministrasjon er rapportert her. Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte bivirkninger i denne posten.
Grunnlinje til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i maksimalt observert blodsukker (BGmax)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (før dose, 10, 30, 60, 90 minutter etter dose)
Endring fra baseline i BGmax ble målt for å undersøke PD-effekten av nasal glukagon på blodsukkernivået etter 3 mg nasal glukagon administrering på dag 1. Baseline er definert som dag 1 pre-dose. BGmax på dag 1 ble bestemt ved bruk av plasmaprøver tatt før dose, 10, 30, 60 og 90 minutter etter nasal glukagondose.
Grunnlinje, dag 1 (før dose, 10, 30, 60, 90 minutter etter dose)
PD: Absolutt BGmax for neseglukagon
Tidsramme: Dag 1 (før dose, 10, 30, 60, 90 minutter etter dose)
PD: Absolutt BGmax for neseglukagon
Dag 1 (før dose, 10, 30, 60, 90 minutter etter dose)
PD: Tidspunkt for maksimalt observert blodsukker (TBGmax) av neseglukagon
Tidsramme: Dag 1 (før dose, 10, 30, 60, 90 minutter etter dose)
PD: TBGmax av neseglukagon
Dag 1 (før dose, 10, 30, 60, 90 minutter etter dose)
PD: Areal under konsentrasjon versus tid-kurve (AUC) for blodsukker
Tidsramme: Dag 1 (før dose, 10, 30, 60, 90 minutter etter dose)
AUC fra tid 0 til siste målte konsentrasjon av blodsukker ved 90 minutter [AUC(0-90)] er rapportert.
Dag 1 (før dose, 10, 30, 60, 90 minutter etter dose)
Farmakokinetikk (PK): AUC for neseglukagon
Tidsramme: Dag 1 (10, 30, 60 minutter etter dose)
PK: AUC for neseglukagon
Dag 1 (10, 30, 60 minutter etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17449
  • I8R-MC-IGBO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-006088-61 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere