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選択的妊孕性温存のためのデュアルトリガー (DUAL-T)

2023年7月24日 更新者:Fundación Santiago Dexeus Font

デュアルトリガー vs.GnRH - 選択的妊孕性温存のためのトリガー。ランダム化対照試験

効果的な避妊法が広く普及したことと、女性の教育が進んだことにより、出産の延期が進んでいます。 「卵巣の老化」という概念の認識の高まりと相まって、EOC というパンドラの箱が開かれました。EOC は現在、生殖補助医療の中でも安全でコスト効率の高いアプローチと考えられています。

これまでの研究では、EOC 後の CLBR は 2 つの主な要因、1) 卵子バンク時の患者の年齢、2) 回収された卵母細胞の数によって決定されることが示されています。 したがって、卵母細胞の収量、特に回収される成熟卵母細胞の数を増やすことを目的とした対策は、この技術の成功を最大化します。

ここ数年、hCG トリガー単独と比較して、卵母細胞の収量と品質の両方を向上させるアプローチを備えた、最終的な卵母細胞成熟のためのデュアルトリガーが登場しました。 現在、EOC患者の標準治療は、GnRH-aの単回ボーラス投与による最終卵母細胞成熟です。 EOCを受けている患者から回収されたMII卵子の数に対するデュアルトリガーの影響を理解することで、治療プロトコルが改善され、より良い患者カウンセリングが可能になります。

調査の概要

詳細な説明

選択的卵子凍結保存(EOC)は、「加齢に伴う生殖能力の低下」の概念に関する広範な情報、効率的な避妊の利用可能性、女性の教育的および職業的願望の高まりによって、ここ数年でますます重要性を増しています。 ガラス化加温卵母細胞と新鮮卵母細胞後の出生率に関する同様の臨床結果と、このアプローチの証明された費用対効果を考慮すると、卵子バンクは現在、生殖補助医療における効率的な技術であると考えられています。

これまでの研究では、患者の年齢と採取された卵子の数の両方が、EOCを受けた患者の累積生児出生率(CLBR)に重大な影響を与えることが示されており、これらの患者の卵子収量を最大化することの重要性が強調されています。

これらすべての以前の報告では、卵胞の最終成熟は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の 1 回のボーラス投与、または臨床現場における最近の傾向に従って、ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (GnRH-a) の 1 回のボーラス投与によって引き起こされました。

より最近では、採卵前の GnRH-a と HCG ボーラスの両方の同時投与 (デュアルトリガー) が、卵母細胞と胚の質の向上を目的とした最終卵胞成熟の新しい戦略として提案されています 。 HCG トリガーと比較すると、デュアル トリガーでは、GnRH-a によって提供される、より生理的な卵胞刺激ホルモン (FSH) と黄体形成ホルモン (LH) のピークが追加されます。 このアプローチにより、不妊患者のさまざまな部分集団において、回収される MII 卵母細胞の数、良質な胚の数が増加し、妊娠転帰が改善されたことがいくつかの研究で報告されています。

現在、卵母細胞または胚の凍結保存のいずれかでフリーズオールアプローチを受けている患者の標準治療は、GnRH-aによる最終的な卵胞成熟です。これは、LHとFSHの両方のより生理学的でより短いサージにより、開始後24時間で終了するためです。卵巣過剰刺激症候群(OHSS)のリスクを軽減します。 これまでのところ、デュアルトリガーアプローチと GnRH-a の単一ボーラス使用を比較した研究はありません。 HCG 活性を追加することにより、細胞内環状アデノシン一リン酸 (cAMP) のより高い蓄積を生成することにより、GnRH-a トリガー単独と比較した場合、デュアルトリガーを使用すると排卵前卵胞のステロイド産生反応の増幅が達成される可能性があります。

したがって、研究者らは、EOCを受けている患者から回収されたMII卵母細胞の数に関して、デュアルトリガーとGnRH-aトリガーを初めて比較することを目的として、このランダム化対照試験の実施を開始した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者同意書に署名し、研究訪問スケジュールを遵守する能力と意欲がある
  • 胞状卵胞数 (AFC) <20
  • 抗ミュラー管ホルモン (AMH) ≤3ng/ml (AMH 結果は 1 年以内まで有効です)
  • 年齢 18 歳以上 40 歳以下
  • BMI >18、<30 kg/m2

除外基準:

  • 医学的に適応のある妊孕性温存
  • AFC ≧ 20
  • ロッテルダム基準による多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
  • FSH≧20
  • 未治療の自己免疫疾患、内分泌疾患、または代謝疾患の病歴
  • ホルモン治療の禁忌
  • -定期的な治療を必要とする重篤な疾患の最近の病歴(被験者の安全性を損なう可能性がある、または試験の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な併発病状)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GnRH-a+rhCG
GnRH-a+rhCGによる排卵誘発
組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) 225-300 IU (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/Rekovelle®) 微粉化プロゲステロン 200mg (Utrogestan®) 排卵誘発剤: トリプトレリン 0.2 mg (Decapeptyl®) + 組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (rhCG) ) 250μg (オビトレル®)
アクティブコンパレータ:GnRH-a
GnRH-aによる排卵誘発
rFSH 225-300 IU (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/ Rekovelle®) 微粒子化プロゲステロン 200mg (Utrogestan®) 排卵誘発剤: トリプトレリン 0.2 mg (Decapeptyl®)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
取得した成熟卵母細胞 (MII) の数
時間枠:卵巣刺激開始から7~20日
卵巣刺激開始から7~20日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
採卵数
時間枠:卵巣刺激開始から7~20日
卵巣刺激開始から7~20日
プロゲステロン値の変化
時間枠:卵巣刺激の 1 日目、HCG/HCG+デカペプチル投与の日、および HCG/HCG+デカペプチル投与の翌日
卵巣刺激の 1 日目、HCG/HCG+デカペプチル投与の日、および HCG/HCG+デカペプチル投与の翌日
エストラジオール値の変化
時間枠:卵巣刺激の 1 日目、HCG/HCG+デカペプチル投与の日、および HCG/HCG+デカペプチル投与の翌日
卵巣刺激の 1 日目、HCG/HCG+デカペプチル投与の日、および HCG/HCG+デカペプチル投与の翌日
FSH値の変化
時間枠:卵巣刺激の 1 日目、HCG/HCG+デカペプチル投与の日、および HCG/HCG+デカペプチル投与の翌日
卵巣刺激の 1 日目、HCG/HCG+デカペプチル投与の日、および HCG/HCG+デカペプチル投与の翌日
LH値の変化
時間枠:卵巣刺激の 1 日目、HCG/HCG+デカペプチル投与の日、および HCG/HCG+デカペプチル投与の翌日
卵巣刺激の 1 日目、HCG/HCG+デカペプチル投与の日、および HCG/HCG+デカペプチル投与の翌日
卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) (パーセント)
時間枠:卵巣刺激終了後15日まで
卵巣刺激終了後15日まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠:卵巣刺激終了後15日まで
卵巣刺激終了後15日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Nikolaos P Polyzos, MD PhD、Hospital Universitari Dexeus
  • 主任研究者:Ana Neves, MD、Hospital Universitari Dexeus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (実際)

2023年4月25日

研究の完了 (実際)

2023年4月25日

試験登録日

最初に提出

2021年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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