选择性生育保护的双重触发 (DUAL-T)
2023年7月24日 更新者：Fundación Santiago Dexeus Font
双触发器与 GnRH-选择性生育保护的触发器。随机对照试验
有效避孕措施的普及以及妇女受教育程度的提高导致生育推迟。 加上人们对“卵巢衰老”概念的认识不断提高，这打开了EOC的潘多拉魔盒，目前被认为是辅助生殖技术中安全且经济的方法。
先前的研究表明，两个主要因素决定了 EOC 后的 CLBR：1) 卵母细胞储存时患者的年龄，以及 2) 回收的卵母细胞数量。 因此，旨在提高卵母细胞产量的措施，特别是回收成熟卵母细胞的数量，将使这项技术的成功最大化。
在过去的几年中，出现了最终卵母细胞成熟的双重触发器，与单独的 hCG 触发器相比，这种方法似乎可以提高卵母细胞的产量和质量。 如今，EOC 患者的护理标准是通过单次推注 GnRH-a 使卵母细胞最终成熟。 了解双重触发对接受 EOC 的患者回收的 MII 卵母细胞数量的影响将改进治疗方案并允许更好的患者咨询。
研究概览
详细说明
选择性卵母细胞冷冻保存 (EOC) 在过去几年中变得越来越重要，原因是关于“与年龄相关的生育能力下降”概念的广泛信息，以及有效避孕的可用性和女性不断增长的教育和职业愿望。 考虑到玻璃化加热和新鲜卵母细胞后活产率的相似临床结果以及这种方法已证明的成本效益，卵母细胞库现在被认为是辅助生殖的有效技术。
先前的研究表明，患者的年龄和取卵数量对接受 EOC 的患者的累积活产率 (CLBR) 有显着影响，突出了在这些患者中最大化卵母细胞产量的重要性。
在所有这些以前的报告中，最终的卵泡成熟是由一团人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 触发的，或者根据最近的临床实践趋势，由一团促性腺激素释放激素激动剂 (GnRH-a) 触发。
最近，有人提出在取卵前同时给予 GnRH-a 和推注 HCG（双重触发）作为最终卵泡成熟的新策略，旨在改善卵母细胞和胚胎质量。 与 HCG 触发器相比，双重触发器增加了 GnRH-a 提供的更多生理促卵泡激素 (FSH) 和黄体生成素 (LH) 峰值。 通过这种方法，一些研究报告说，在不同的不育患者亚群中，回收的 MII 卵母细胞数量增加，优质胚胎数量增加，妊娠结局改善。
如今，接受全冷冻方法（无论是卵母细胞还是胚胎冷冻保存）的患者的护理标准是使用 GnRH-a 进行最终的卵泡成熟，因为 LH 和 FSH 的生理性更强且激增时间更短，在发病 24 小时后终止，并降低卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的风险。 到目前为止，还没有研究将双重触发方法与单次推注 GnRH-a 的使用进行比较。 通过增加 HCG 活性并因此产生更高的细胞内环磷酸腺苷 (cAMP) 积累，与单独的 GnRH-a 触发相比，双触发可以实现排卵前卵泡类固醇生成反应的放大。
因此，研究人员着手进行这项随机对照试验，旨在首次比较双重触发和 GnRH-a 触发在接受 EOC 的患者中回收的 MII 卵母细胞数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意签署患者同意书并遵守研究访视时间表
- 窦状卵泡数 (AFC) <20
- 抗苗勒管激素（AMH）≤3ng/ml（AMH结果一年内有效）
- 年龄 >=18 且≤40 岁
- BMI >18 且 <30 公斤/平方米
排除标准：
- 医学上指示的生育力保存
- 亚冠≥20
- 根据鹿特丹标准的多囊卵巢综合征 (PCOS)
- FSH≥20
- 未经治疗的自身免疫、内分泌或代谢紊乱病史
- 激素治疗的禁忌证
- 需要定期治疗的严重疾病的近期病史（可能危及受试者安全或干扰试验评估的临床显着并发医疗状况）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GnRH-a+rhCG
使用 GnRH-a+rhCG 触发排卵
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重组促卵泡激素 (rFSH) 225-300 IU (Gonal-F®/Puregon®/ Ovaleap®/Rekovelle®) 微粉化黄体酮 200 毫克 (Utrogestan®) 促排卵：曲普瑞林 0.2 毫克 (Decapeptyl®) + 重组人绒毛膜促性腺激素 (rhCG ) 250μg (Ovitrelle®)
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有源比较器：GnRH-a
使用 GnRH-a 触发排卵
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rFSH 225-300 IU (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/ Rekovelle®) 微粒化黄体酮 200 毫克 (Utrogestan®) 促排卵剂：曲普瑞林 0.2 毫克 (Decapeptyl®)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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检索到的成熟卵母细胞 (MII) 数量
大体时间：卵巢刺激开始后 7 -20 天
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卵巢刺激开始后 7 -20 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞数量
大体时间：卵巢刺激开始后 7 -20 天
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卵巢刺激开始后 7 -20 天
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黄体酮值的变化
大体时间：卵巢刺激第 1 天，HCG/HCG+Decapeptyl 给药日和 HCG/HCG+Decapeptyl 给药后第 1 天
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卵巢刺激第 1 天，HCG/HCG+Decapeptyl 给药日和 HCG/HCG+Decapeptyl 给药后第 1 天
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雌二醇值的变化
大体时间：卵巢刺激第 1 天，HCG/HCG+Decapeptyl 给药日和 HCG/HCG+Decapeptyl 给药后第 1 天
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卵巢刺激第 1 天，HCG/HCG+Decapeptyl 给药日和 HCG/HCG+Decapeptyl 给药后第 1 天
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FSH 值的变化
大体时间：卵巢刺激第 1 天，HCG/HCG+Decapeptyl 给药日和 HCG/HCG+Decapeptyl 给药后第 1 天
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卵巢刺激第 1 天，HCG/HCG+Decapeptyl 给药日和 HCG/HCG+Decapeptyl 给药后第 1 天
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LH 值的变化
大体时间：卵巢刺激第 1 天，HCG/HCG+Decapeptyl 给药日和 HCG/HCG+Decapeptyl 给药后第 1 天
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卵巢刺激第 1 天，HCG/HCG+Decapeptyl 给药日和 HCG/HCG+Decapeptyl 给药后第 1 天
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卵巢过度刺激综合征 (OHSS)（百分比）
大体时间：直到卵巢刺激结束后 15 天
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直到卵巢刺激结束后 15 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：直到卵巢刺激结束后 15 天
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直到卵巢刺激结束后 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nikolaos P Polyzos, MD PhD、Hospital Universitari Dexeus
- 首席研究员：Ana Neves, MD、Hospital Universitari Dexeus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Youssef MA, Van der Veen F, Al-Inany HG, Mochtar MH, Griesinger G, Nagi Mohesen M, Aboulfoutouh I, van Wely M. Gonadotropin-releasing hormone agonist versus HCG for oocyte triggering in antagonist-assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 31;(10):CD008046. doi: 10.1002/14651858.CD008046.pub4.
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- Griffin D, Feinn R, Engmann L, Nulsen J, Budinetz T, Benadiva C. Dual trigger with gonadotropin-releasing hormone agonist and standard dose human chorionic gonadotropin to improve oocyte maturity rates. Fertil Steril. 2014 Aug;102(2):405-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.028. Epub 2014 May 17.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (实际的)
2023年4月25日
研究完成 (实际的)
2023年4月25日
研究注册日期
首次提交
2021年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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