Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойной триггер для избирательного сохранения фертильности (DUAL-T)

24 июля 2023 г. обновлено: Fundación Santiago Dexeus Font

Двойной триггер против ГнРГ-а триггера для избирательного сохранения фертильности. Рандомизированное контролируемое исследование

Широкая доступность эффективных противозачаточных средств, а также повышение уровня образования женщин привели к отсрочке деторождения. В сочетании с более широким признанием концепции «старения яичников» это открыло ящик Пандоры для EOC, который в настоящее время считается безопасным и экономически эффективным подходом среди методов вспомогательной репродукции.

Предыдущие исследования показали, что два основных фактора определяют CLBR после EOC: 1) возраст пациентки на момент создания банка ооцитов и 2) количество извлеченных ооцитов. Таким образом, меры, направленные на увеличение выхода ооцитов, особенно количества извлеченных зрелых ооцитов, будут способствовать максимальному успеху этого метода.

В последние несколько лет появился двойной триггер для окончательного созревания ооцитов, который, по-видимому, улучшает как выход, так и качество ооцитов по сравнению с одним триггером ХГЧ. В настоящее время стандартом лечения пациенток с ЭРЯ является окончательное созревание ооцитов однократным болюсом ГнРГ-а. Понимание влияния двойного триггера на количество ооцитов MII, извлеченных у пациенток, перенесших EOC, улучшит протоколы лечения и позволит лучше консультировать пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Избирательная криоконсервация ооцитов (ЭОК) приобретает все большее значение в последние несколько лет, что обусловлено широко распространенной информацией о концепции «возрастного снижения фертильности», а также доступностью эффективных средств контрацепции и растущими образовательными и профессиональными устремлениями женщин. Принимая во внимание сходные клинические результаты в отношении частоты живорождения после витрифицированных подогретых и свежих ооцитов, а также доказанную экономическую эффективность этого подхода, банкирование ооцитов в настоящее время считается эффективным методом вспомогательной репродукции.

Предыдущие исследования показали, что как возраст пациента, так и количество извлеченных ооцитов оказывают значительное влияние на кумулятивную частоту живорождения (CLBR) у пациенток, перенесших EOC, подчеркивая важность максимального выхода ооцитов у этих пациенток.

Во всех этих предыдущих сообщениях окончательное созревание фолликулов было вызвано одной болюсной дозой хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) или, в соответствии с последними тенденциями в клинической практике, однократной болюсной дозой агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ-а).

Совсем недавно в качестве новой стратегии для окончательного созревания фолликулов, направленной на улучшение качества ооцитов и эмбрионов, было предложено одновременное введение как GnRH-α, так и болюса HCG перед извлечением ооцитов (двойной триггер). По сравнению с триггером ХГЧ двойной триггер добавляет более физиологический пик фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ), обеспечиваемый ГнРГ-а. При таком подходе в нескольких исследованиях сообщалось об увеличении количества извлеченных ооцитов MII, а также числа эмбрионов хорошего качества и улучшении исходов беременности в различных субпопуляциях пациентов с бесплодием.

В настоящее время стандартом лечения пациентов, подвергающихся методу «замораживания всего» для криоконсервации ооцитов или эмбрионов, является окончательное созревание фолликулов с помощью ГнРГ-а из-за его более физиологичного и более короткого всплеска как ЛГ, так и ФСГ, прекращающегося через 24 часа после его начала. и снижение риска синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). До сих пор ни одно исследование не сравнило подход с двумя триггерами с использованием одного болюса GnRH-a. Добавляя активность ХГЧ и, следовательно, вызывая более высокое внутриклеточное накопление циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), усиление стероидогенного ответа преовуляторного фолликула может быть достигнуто с помощью двойного триггера по сравнению с триггером только ГнРГ-а.

Поэтому исследователи приступили к проведению этого рандомизированного контролируемого исследования с целью впервые сравнить двойной триггер и триггер GnRH-a в отношении количества ооцитов MII, извлеченных у пациенток, перенесших EOC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен и желает подписать форму согласия пациента и соблюдать график посещений в рамках исследования
  • количество антральных фолликулов (AFC) <20
  • Антимюллеровский гормон (АМГ) ≤3 нг/мл (результат АМГ до одного года будет действителен)
  • Возраст >=18 и ≤40 лет
  • ИМТ >18 и <30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Сохранение фертильности по медицинским показаниям
  • АЧХ ≥ 20
  • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) по Роттердамским критериям
  • ФСГ ≥ 20
  • Нелеченые аутоиммунные, эндокринные или метаболические нарушения в анамнезе
  • Противопоказания к гормональному лечению
  • Недавняя история тяжелого заболевания, требующего регулярного лечения (клинически значимое одновременное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценке исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГнРГ-а+рХГ
Запуск овуляции с помощью GnRH-a+rhCG
рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (рФСГ) 225-300 МЕ (Гонал-Ф®/Пурегон®/Овалеап®/Рековелл®) Микронизированный прогестерон 200 мг (Утрожестан®) Триггер овуляции: Трипторелин 0,2 мг (Декапептил®) + Рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (рХГ) ) 250 мкг (Овитрель®)
Активный компаратор: ГнРГ-а
Запуск овуляции с помощью GnRH-a
рФСГ 225-300 МЕ (Гонал-Ф®/Пурегон®/Овалеап®/ Рековелл®) Микронизированный прогестерон 200 мг (Утрожестан®) Триггер овуляции: Трипторелин 0,2 мг (Декапептил®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество извлеченных зрелых ооцитов (MII)
Временное ограничение: 7-20 дней от начала стимуляции яичников
7-20 дней от начала стимуляции яичников

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 7-20 дней от начала стимуляции яичников
7-20 дней от начала стимуляции яичников
Изменение значений прогестерона
Временное ограничение: День 1 стимуляции яичников, день введения ХГЧ/ХГЧ+декапептил и день после введения ХГЧ/ХГЧ+декапептил
День 1 стимуляции яичников, день введения ХГЧ/ХГЧ+декапептил и день после введения ХГЧ/ХГЧ+декапептил
Изменение значений эстрадиола
Временное ограничение: День 1 стимуляции яичников, день введения ХГЧ/ХГЧ+декапептил и день после введения ХГЧ/ХГЧ+декапептил
День 1 стимуляции яичников, день введения ХГЧ/ХГЧ+декапептил и день после введения ХГЧ/ХГЧ+декапептил
Изменение значений ФСГ
Временное ограничение: День 1 стимуляции яичников, день введения ХГЧ/ХГЧ+декапептил и день после введения ХГЧ/ХГЧ+декапептил
День 1 стимуляции яичников, день введения ХГЧ/ХГЧ+декапептил и день после введения ХГЧ/ХГЧ+декапептил
Изменение значений ЛГ
Временное ограничение: День 1 стимуляции яичников, день введения ХГЧ/ХГЧ+декапептил и день после введения ХГЧ/ХГЧ+декапептил
День 1 стимуляции яичников, день введения ХГЧ/ХГЧ+декапептил и день после введения ХГЧ/ХГЧ+декапептил
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (в процентах)
Временное ограничение: До 15 дней после окончания стимуляции яичников
До 15 дней после окончания стимуляции яичников

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 15 дней после окончания стимуляции яичников
До 15 дней после окончания стимуляции яичников

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Hospital Universitari Dexeus
  • Главный следователь: Ana Neves, MD, Hospital Universitari Dexeus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться