Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt trigger til elektiv fertilitetsbevarelse (DUAL-T)

24. juli 2023 opdateret af: Fundación Santiago Dexeus Font

Dual Trigger vs. GnRH-a Trigger til elektiv fertilitetsbevarelse. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Den udbredte tilgængelighed af effektiv prævention samt kvinders øgede uddannelse har ført til udskydelse af fødegangen. Kombineret med den øgede anerkendelse af begrebet "æggestokkeældning" har dette åbnet Pandoras æske med EOC, som i øjeblikket betragtes som en sikker og omkostningseffektiv tilgang blandt assisterede reproduktionsteknikker.

Tidligere undersøgelser har vist, at to hovedfaktorer bestemmer CLBR efter EOC: 1) patientens alder på tidspunktet for oocytbanking og 2) antallet af udvundne oocytter. Derfor vil foranstaltninger, der sigter mod at øge oocytudbyttet, især antallet af modne oocytter, der hentes, maksimere succesen med denne teknik.

I de sidste par år er den dobbelte trigger for endelig oocytmodning dukket op med en tilgang, der ser ud til at forbedre både oocytudbytte og kvalitet sammenlignet med hCG-triggeren alene. I dag er standarden for pleje hos EOC-patienter endelig oocytmodning med en enkelt bolus af GnRH-a. Forståelse af virkningen af ​​den dobbelte trigger på antallet af MII oocytter hentet hos patienter, der gennemgår EOC, vil forbedre behandlingsprotokollerne og give mulighed for en bedre patientrådgivning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Elektiv oocyt-cryopreservation (EOC) har fået stigende betydning i de sidste par år, drevet af den udbredte information om begrebet 'aldersrelateret fertilitetsnedgang', samt tilgængeligheden af ​​effektiv prævention og kvinders stigende uddannelsesmæssige og professionelle ambitioner. I betragtning af de lignende kliniske resultater vedrørende levende fødselsrater efter forglasset-opvarmede og friske oocytter og den beviste omkostningseffektivitet af denne tilgang, anses oocytbanking nu for at være en effektiv teknik til assisteret reproduktion.

Tidligere undersøgelser har vist, at både patientens alder og antallet af udvundne oocytter har en signifikant indflydelse på den kumulative levende fødselsrate (CLBR) hos patienter, der gennemgår EOC, hvilket understreger vigtigheden af ​​at maksimere oocytudbyttet hos disse patienter.

I alle disse tidligere rapporter blev den endelige follikulær modning udløst af en bolus af humant choriongonadotropin (hCG) eller, efter de seneste tendenser i klinisk praksis, af en enkelt bolus af gonadotropinfrigørende hormonagonist (GnRH-a).

For nylig er den samtidige administration af både GnRH-a og en bolus af HCG før oocytudvinding (dobbelt trigger) blevet foreslået som en ny strategi for endelig follikulær modning med det formål at forbedre oocyt- og embryokvaliteten. Sammenlignet med HCG-trigger, tilføjer den dobbelte trigger den mere fysiologiske follikulært stimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH)-top, der leveres af GnRH-a. Med denne tilgang har adskillige undersøgelser rapporteret en stigning i antallet af MII-oocytter, der hentes, såvel som i antallet af embryoner af god kvalitet og forbedrede graviditetsresultater i forskellige subpopulationer af infertile patienter.

I dag er standardbehandlingen for patienter, der gennemgår en fryse-alt-tilgang, enten for oocyt- eller embryokryokonservering, endelig follikulær modning med GnRH-a på grund af dets mere fysiologiske og kortere stigning af både LH og FSH, som afsluttes 24 timer efter dets begyndelse, og reduktion af risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Indtil videre har ingen undersøgelse sammenlignet den dobbelte trigger-tilgang med brugen af ​​en enkelt bolus af GnRH-a. Ved at tilføje HCG-aktivitet og derfor generere højere intracellulær cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP) akkumulering, kan en amplifikation af det steroidogene respons af den præ-ovulatoriske follikel opnås med den dobbelte trigger sammenlignet med GnRH-a triggeren alene.

Derfor satte efterforskerne sig for at udføre dette randomiserede kontrollerede forsøg med det formål for første gang at sammenligne den dobbelte trigger og GnRH-a-triggeren med hensyn til antallet af MII-oocytter, der blev hentet hos patienter, der gennemgår EOC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nikolaos P Polyzos, MD PhD
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-mail: nikpol@dexeus.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at underskrive patientsamtykkeformularen og overholde studiebesøgsplanen
  • antral follikeltal (AFC) <20
  • Anti-Mullerian hormon (AMH) ≤3ng/ml (AMH-resultat på op til et år vil være gyldigt)
  • Alder >=18 og ≤40 år
  • BMI >18 og <30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk indiceret fertilitetsbevarelse
  • AFC ≥ 20
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-kriterierne
  • FSH ≥ 20
  • Anamnese med ubehandlede autoimmune, endokrine eller metaboliske lidelser
  • Kontraindikation for hormonbehandling
  • Nylig anamnese med alvorlig sygdom, der kræver regelmæssig behandling (klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GnRH-a+rhCG
Ægløsningsudløsende med GnRH-a+rhCG
rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) 225-300 IE (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/Rekovelle®) Mikroniseret progesteron 200mg (Utrogestan®) Ægløsningsudløser: Triptorelin 0,2 mg (Decapeptyl®) + Rekombinant chorigonado-humgonadotropinado ) 250μg (Ovitrelle®)
Aktiv komparator: GnRH-a
Ægløsning udløser med GnRH-a
rFSH 225-300 IE (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/ Rekovelle®) Mikroniseret progesteron 200mg (Utrogestan®) Ægløsningsudløser: Triptorelin 0,2 mg (Decapeptyl®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal modne oocytter (MII'er) hentet
Tidsramme: 7-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering
7-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 7-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering
7-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering
Ændring i progesteronværdier
Tidsramme: Dag 1 af ovariestimulering, Dag for HCG/HCG+Decapeptyl administration og Dag efter HCG/HCG+Decapeptyl
Dag 1 af ovariestimulering, Dag for HCG/HCG+Decapeptyl administration og Dag efter HCG/HCG+Decapeptyl
Ændring i østradiolværdier
Tidsramme: Dag 1 af ovariestimulering, Dag for HCG/HCG+Decapeptyl administration og Dag efter HCG/HCG+Decapeptyl
Dag 1 af ovariestimulering, Dag for HCG/HCG+Decapeptyl administration og Dag efter HCG/HCG+Decapeptyl
Ændring i FSH-værdier
Tidsramme: Dag 1 af ovariestimulering, Dag for HCG/HCG+Decapeptyl administration og Dag efter HCG/HCG+Decapeptyl
Dag 1 af ovariestimulering, Dag for HCG/HCG+Decapeptyl administration og Dag efter HCG/HCG+Decapeptyl
Ændring i LH-værdier
Tidsramme: Dag 1 af ovariestimulering, Dag for HCG/HCG+Decapeptyl administration og Dag efter HCG/HCG+Decapeptyl
Dag 1 af ovariestimulering, Dag for HCG/HCG+Decapeptyl administration og Dag efter HCG/HCG+Decapeptyl
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (procent)
Tidsramme: Indtil 15 dage efter afslutningen af ​​ovariestimulation
Indtil 15 dage efter afslutningen af ​​ovariestimulation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Indtil 15 dage efter afslutningen af ​​ovariestimulation
Indtil 15 dage efter afslutningen af ​​ovariestimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Hospital Universitari Dexeus
  • Ledende efterforsker: Ana Neves, MD, Hospital Universitari Dexeus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner