Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doppelter Auslöser für die elektive Erhaltung der Fruchtbarkeit (DUAL-T)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Fundación Santiago Dexeus Font

Dualer Auslöser vs. GnRH – ein Auslöser für die elektive Erhaltung der Fruchtbarkeit. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die weit verbreitete Verfügbarkeit wirksamer Verhütungsmittel sowie die verbesserte Bildung von Frauen haben zu einem Aufschub der Geburt von Kindern geführt. In Kombination mit der zunehmenden Anerkennung des Konzepts der „Ovarialalterung“ hat dies die Büchse der Pandora der EOC geöffnet, die derzeit als sicherer und kosteneffizienter Ansatz unter den Techniken der assistierten Reproduktion gilt.

Frühere Studien haben gezeigt, dass zwei Hauptfaktoren den CLBR nach EOC bestimmen: 1) das Alter der Patientin zum Zeitpunkt der Eizellenbank und 2) die Anzahl der entnommenen Eizellen. Daher werden Maßnahmen zur Steigerung der Eizellenausbeute, insbesondere der Anzahl der entnommenen reifen Eizellen, den Erfolg dieser Technik maximieren.

In den letzten Jahren wurde mit dem dualen Auslöser für die endgültige Eizellenreifung ein Ansatz entwickelt, der im Vergleich zum hCG-Auslöser allein offenbar sowohl die Eizellenausbeute als auch die Eizellenqualität verbessert. Heutzutage besteht der Behandlungsstandard bei EOC-Patienten in der abschließenden Reifung der Eizelle mit einem einzigen GnRH-a-Bolus. Das Verständnis der Auswirkungen des dualen Auslösers auf die Anzahl der entnommenen MII-Eizellen bei Patienten, die sich einer EOC unterziehen, wird die Behandlungsprotokolle verbessern und eine bessere Patientenberatung ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die elektive Kryokonservierung von Eizellen (EOC) hat in den letzten Jahren zunehmend an Bedeutung gewonnen, was auf die weit verbreitete Information über das Konzept des „altersbedingten Fruchtbarkeitsrückgangs“, die Verfügbarkeit effizienter Verhütungsmittel und die steigenden Bildungs- und Berufsambitionen von Frauen zurückzuführen ist. Angesichts der ähnlichen klinischen Ergebnisse hinsichtlich der Lebendgeburtenrate nach vitrifiziert-erwärmten und frischen Eizellen und der nachgewiesenen Kosteneffizienz dieses Ansatzes gilt das Eizellen-Banking heute als effiziente Technik in der assistierten Reproduktion.

Frühere Studien haben gezeigt, dass sowohl das Alter der Patientin als auch die Anzahl der entnommenen Eizellen einen erheblichen Einfluss auf die kumulative Lebendgeburtenrate (CLBR) bei Patientinnen haben, die sich einer EOC unterziehen, was die Bedeutung der Maximierung der Eizellenausbeute bei diesen Patientinnen unterstreicht.

In all diesen früheren Berichten wurde die endgültige Follikelreifung durch einen Bolus von humanem Choriongonadotropin (hCG) oder, den jüngsten Trends in der klinischen Praxis folgend, durch einen einzelnen Bolus von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRH-a) ausgelöst.

In jüngerer Zeit wurde die gleichzeitige Verabreichung von GnRH-a und einem HCG-Bolus vor der Eizellentnahme (doppelter Auslöser) als neue Strategie für die endgültige Follikelreifung vorgeschlagen, mit dem Ziel, die Qualität von Eizellen und Embryonen zu verbessern. Im Vergleich zum HCG-Trigger fügt der Dual-Trigger den physiologischeren Peak des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) hinzu, der durch GnRH-a bereitgestellt wird. Mehrere Studien haben mit diesem Ansatz einen Anstieg der Anzahl entnommener MII-Eizellen sowie der Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen und verbesserte Schwangerschaftsergebnisse bei verschiedenen Subpopulationen unfruchtbarer Patientinnen berichtet.

Heutzutage besteht der Behandlungsstandard bei Patienten, die sich für die Kryokonservierung von Eizellen oder Embryonen einem All-Freeze-Ansatz unterziehen, in der abschließenden Follikelreifung mit GnRH-a, da dieser physiologischere und kürzere Anstieg von LH und FSH aufweist und 24 Stunden nach seinem Einsetzen endet. und Verringerung des Risikos eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS). Bisher wurde in keiner Studie der Dual-Trigger-Ansatz mit der Verwendung eines einzelnen GnRH-a-Bolus verglichen. Durch die Hinzufügung der HCG-Aktivität und damit die Erzeugung einer höheren intrazellulären Akkumulation von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) könnte mit dem dualen Auslöser im Vergleich zum GnRH-a-Auslöser allein eine Verstärkung der steroidogenen Reaktion des präovulatorischen Follikels erreicht werden.

Daher machten sich die Forscher daran, diese randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um zum ersten Mal den dualen Auslöser und den GnRH-a-Auslöser hinsichtlich der Anzahl der entnommenen MII-Oozyten bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einer EOC unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, das Patienteneinverständnisformular zu unterzeichnen und den Studienbesuchsplan einzuhalten
  • Antralfollikelzahl (AFC) <20
  • Anti-Müller-Hormon (AMH) ≤3ng/ml (AMH-Ergebnisse von bis zu einem Jahr sind gültig)
  • Alter >=18 und ≤40 Jahre
  • BMI >18 und <30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch indizierter Fruchtbarkeitserhalt
  • AFC ≥ 20
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) nach Rotterdam-Kriterien
  • FSH ≥ 20
  • Vorgeschichte unbehandelter Autoimmun-, endokriner oder Stoffwechselstörungen
  • Kontraindikation für eine Hormonbehandlung
  • Jüngste Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung erfordert (klinisch bedeutsamer gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GnRH-a+rhCG
Ovulationsauslösung mit GnRH-a+rhCG
rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (rFSH) 225–300 IE (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/Rekovelle®) mikronisiertes Progesteron 200 mg (Utrogestan®) Ovulationsauslöser: Triptorelin 0,2 mg (Decapeptyl®) + rekombinantes humanes Choriongonadotropin (rhCG). ) 250μg (Ovitrelle®)
Aktiver Komparator: GnRH-a
Ovulationsauslösung mit GnRH-a
rFSH 225-300 IE (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/Rekovelle®) Mikronisiertes Progesteron 200 mg (Utrogestan®) Ovulationsauslöser: Triptorelin 0,2 mg (Decapeptyl®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen reifen Eizellen (MIIs).
Zeitfenster: 7–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
7–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 7–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
7–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
Veränderung der Progesteronwerte
Zeitfenster: Tag 1 der Eierstockstimulation, Tag der Verabreichung von HCG/HCG+Decapeptyl und Tag nach der Verabreichung von HCG/HCG+Decapeptyl
Tag 1 der Eierstockstimulation, Tag der Verabreichung von HCG/HCG+Decapeptyl und Tag nach der Verabreichung von HCG/HCG+Decapeptyl
Änderung der Östradiolwerte
Zeitfenster: Tag 1 der Eierstockstimulation, Tag der Verabreichung von HCG/HCG+Decapeptyl und Tag nach der Verabreichung von HCG/HCG+Decapeptyl
Tag 1 der Eierstockstimulation, Tag der Verabreichung von HCG/HCG+Decapeptyl und Tag nach der Verabreichung von HCG/HCG+Decapeptyl
Änderung der FSH-Werte
Zeitfenster: Tag 1 der Eierstockstimulation, Tag der Verabreichung von HCG/HCG+Decapeptyl und Tag nach der Verabreichung von HCG/HCG+Decapeptyl
Tag 1 der Eierstockstimulation, Tag der Verabreichung von HCG/HCG+Decapeptyl und Tag nach der Verabreichung von HCG/HCG+Decapeptyl
Änderung der LH-Werte
Zeitfenster: Tag 1 der Eierstockstimulation, Tag der Verabreichung von HCG/HCG+Decapeptyl und Tag nach der Verabreichung von HCG/HCG+Decapeptyl
Tag 1 der Eierstockstimulation, Tag der Verabreichung von HCG/HCG+Decapeptyl und Tag nach der Verabreichung von HCG/HCG+Decapeptyl
Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) (Prozent)
Zeitfenster: Bis 15 Tage nach Ende der Eierstockstimulation
Bis 15 Tage nach Ende der Eierstockstimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 15 Tage nach Ende der ovariellen Stimulation
Bis 15 Tage nach Ende der ovariellen Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Hospital Universitari Dexeus
  • Hauptermittler: Ana Neves, MD, Hospital Universitari Dexeus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren