Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős trigger az elektív termékenység megőrzéséhez (DUAL-T)

2023. július 24. frissítette: Fundación Santiago Dexeus Font

Kettős trigger vs.GnRH – egy trigger az elektív termékenység megőrzéséhez. Véletlenszerű, kontrollált próba

A hatékony fogamzásgátlás széles körű elérhetősége, valamint a nők fokozott oktatása a gyermekvállalás elhalasztásához vezetett. A „petefészek öregedésének” fogalmának fokozott elismerésével együtt ez megnyitotta Pandora EOC szelencéjét, amely jelenleg biztonságos és költséghatékony megközelítésnek számít az asszisztált reprodukciós technikák között.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy két fő tényező határozza meg a CLBR-t az EOC után: 1) a beteg életkora a petesejt-bankolás időpontjában, és 2) a kigyűjtött petesejtek száma. Ezért a petesejtek hozamának növelését célzó intézkedések, különösen a kinyert érett petesejtek számának növelése, maximalizálják ennek a technikának a sikerét.

Az elmúlt néhány évben megjelent a végső petesejtek érésének kettős kiváltó oka, amely úgy tűnik, hogy javítja a petesejtek hozamát és minőségét, összehasonlítva a hCG triggerrel. Napjainkban az EOC betegek ellátásának standardja a petesejtek végleges érése egyetlen GnRH-a bolusszal. A kettős trigger hatásának az EOC-n átesett betegek MII petesejtek számára gyakorolt ​​hatásának megértése javítja a kezelési protokollokat, és jobb betegtanácsadást tesz lehetővé.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elektív petesejt krioprezerváció (EOC) az elmúlt néhány évben egyre nagyobb jelentőséggel bír az „életkorral összefüggő termékenységcsökkenés” fogalmával kapcsolatos széles körben elterjedt információk, valamint a hatékony fogamzásgátlás elérhetősége és a nők növekvő oktatási és szakmai törekvései miatt. Figyelembe véve az üvegezett-melegített és friss petesejtek utáni élveszületési arányra vonatkozó hasonló klinikai eredményeket és ennek a megközelítésnek a bizonyított költséghatékonyságát, a petesejtek banki kezelését ma már hatékony technikának tekintik az asszisztált reprodukcióban.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy mind a páciens életkora, mind a kinyert petesejtek száma jelentős hatással van az EOC-n átesett betegek kumulatív élveszületési arányára (CLBR), kiemelve a petesejtek hozamának maximalizálásának fontosságát ezeknél a betegeknél.

Az összes korábbi jelentésben a végső tüszőérést egy humán chorion gonadotropin (hCG) vagy a klinikai gyakorlat legújabb trendjeit követve egyetlen gonadotropin felszabadító hormon agonista (GnRH-a) bólusa váltotta ki.

A közelmúltban a GnRH-a és a HCG bolus egyidejű beadását javasolták a petesejtek visszanyerése előtt (kettős trigger), mint a végső tüszőérés új stratégiáját, amelynek célja a petesejtek és az embrió minőségének javítása. A HCG triggerrel összehasonlítva a kettős trigger hozzáadja a GnRH-a által biztosított fiziológiásabb follikuláris stimuláló hormon (FSH) és luteinizáló hormon (LH) csúcsot. Ezzel a megközelítéssel több tanulmány is beszámolt a kinyert MII petesejtek számának növekedéséről, valamint a jó minőségű embriók számának növekedéséről és a terhességi kimenetel javulásáról a meddő betegek különböző alpopulációiban.

Napjainkban a teljes fagyasztásos megközelítésen áteső betegek ellátásának standardja, akár petesejtek, akár embriók mélyhűtése céljából, a végső tüszőérés a GnRH-a-val, mivel mind az LH, mind az FSH fiziológiásabb és rövidebb, és 24 órával a kezdete után véget ér. és csökkenti a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázatát. Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a kettős trigger megközelítést egyetlen GnRH-a bólus alkalmazásával. A HCG aktivitás hozzáadásával, és ezáltal magasabb intracelluláris ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) felhalmozódással, a preovulációs tüsző szteroidogén válaszának felerősítése érhető el a kettős triggerrel, összehasonlítva a GnRH-a triggerrel önmagában.

Ezért a kutatók elhatározták, hogy elvégzik ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelynek célja először volt összehasonlítani a kettős triggert és a GnRH-a triggert az EOC-n átesett betegek MII petesejtek számát illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó aláírni a beteg beleegyező nyilatkozatát és betartani a tanulmányi látogatási ütemtervet
  • antrális tüszőszám (AFC) <20
  • Anti-Muller hormon (AMH) ≤ 3ng/ml (az AMH eredmény legfeljebb egy évig érvényes)
  • Életkor >=18 és ≤40 év
  • BMI >18 és <30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag javasolt termékenység megőrzése
  • AFC ≥ 20
  • Policisztás petefészek szindróma (PCOS) a rotterdami kritériumok szerint
  • FSH ≥ 20
  • Kezeletlen autoimmun, endokrin vagy anyagcserezavarok anamnézisében
  • A hormonkezelés ellenjavallata
  • Rendszeres kezelést igénylő súlyos betegség a közelmúltban (klinikailag jelentős egyidejű egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GnRH-a+rhCG
Ovuláció kiváltása GnRH-a+rhCG-vel
rekombináns tüszőstimuláló hormon (rFSH) 225-300 NE (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/Rekovelle®) Mikronizált progeszteron 200mg (Utrogestan®) Peteérést kiváltó: Triptorelin 0,2 mg (Decapeptyl®) + Recomronic gohCdotropin ) 250 μg (Ovitrelle®)
Aktív összehasonlító: GnRH-a
Ovuláció kiváltása GnRH-a-val
rFSH 225-300 NE (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/ Rekovelle®) Mikronizált progeszteron 200 mg (Utrogestan®) Ovulációt kiváltó: 0,2 mg triptorelin (Decapeptyl®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kikeresett érett oociták (MII) száma
Időkeret: 7-20 nappal a petefészek stimuláció megkezdése után
7-20 nappal a petefészek stimuláció megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: 7-20 nappal a petefészek stimuláció megkezdése után
7-20 nappal a petefészek stimuláció megkezdése után
A progeszteron értékek változása
Időkeret: A petefészek stimuláció 1. napja, a HCG/HCG+dekapeptil beadás napja és a HCG/HCG+dekapeptil beadása utáni nap
A petefészek stimuláció 1. napja, a HCG/HCG+dekapeptil beadás napja és a HCG/HCG+dekapeptil beadása utáni nap
Az ösztradiol értékének változása
Időkeret: A petefészek stimuláció 1. napja, a HCG/HCG+dekapeptil beadás napja és a HCG/HCG+dekapeptil beadása utáni nap
A petefészek stimuláció 1. napja, a HCG/HCG+dekapeptil beadás napja és a HCG/HCG+dekapeptil beadása utáni nap
Az FSH értékek változása
Időkeret: A petefészek stimuláció 1. napja, a HCG/HCG+dekapeptil beadás napja és a HCG/HCG+dekapeptil beadása utáni nap
A petefészek stimuláció 1. napja, a HCG/HCG+dekapeptil beadás napja és a HCG/HCG+dekapeptil beadása utáni nap
LH értékek változása
Időkeret: A petefészek stimuláció 1. napja, a HCG/HCG+dekapeptil beadás napja és a HCG/HCG+dekapeptil beadása utáni nap
A petefészek stimuláció 1. napja, a HCG/HCG+dekapeptil beadás napja és a HCG/HCG+dekapeptil beadása utáni nap
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) (százalék)
Időkeret: A petefészek-stimuláció befejezése után 15 napig
A petefészek-stimuláció befejezése után 15 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A petefészek-stimuláció befejezése után 15 napig
A petefészek-stimuláció befejezése után 15 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Hospital Universitari Dexeus
  • Kutatásvezető: Ana Neves, MD, Hospital Universitari Dexeus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSD-PSE-2021-09
  • 2021-002467-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel