- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04992468
Kettős trigger az elektív termékenység megőrzéséhez (DUAL-T)
Kettős trigger vs.GnRH – egy trigger az elektív termékenység megőrzéséhez. Véletlenszerű, kontrollált próba
A hatékony fogamzásgátlás széles körű elérhetősége, valamint a nők fokozott oktatása a gyermekvállalás elhalasztásához vezetett. A „petefészek öregedésének” fogalmának fokozott elismerésével együtt ez megnyitotta Pandora EOC szelencéjét, amely jelenleg biztonságos és költséghatékony megközelítésnek számít az asszisztált reprodukciós technikák között.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy két fő tényező határozza meg a CLBR-t az EOC után: 1) a beteg életkora a petesejt-bankolás időpontjában, és 2) a kigyűjtött petesejtek száma. Ezért a petesejtek hozamának növelését célzó intézkedések, különösen a kinyert érett petesejtek számának növelése, maximalizálják ennek a technikának a sikerét.
Az elmúlt néhány évben megjelent a végső petesejtek érésének kettős kiváltó oka, amely úgy tűnik, hogy javítja a petesejtek hozamát és minőségét, összehasonlítva a hCG triggerrel. Napjainkban az EOC betegek ellátásának standardja a petesejtek végleges érése egyetlen GnRH-a bolusszal. A kettős trigger hatásának az EOC-n átesett betegek MII petesejtek számára gyakorolt hatásának megértése javítja a kezelési protokollokat, és jobb betegtanácsadást tesz lehetővé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektív petesejt krioprezerváció (EOC) az elmúlt néhány évben egyre nagyobb jelentőséggel bír az „életkorral összefüggő termékenységcsökkenés” fogalmával kapcsolatos széles körben elterjedt információk, valamint a hatékony fogamzásgátlás elérhetősége és a nők növekvő oktatási és szakmai törekvései miatt. Figyelembe véve az üvegezett-melegített és friss petesejtek utáni élveszületési arányra vonatkozó hasonló klinikai eredményeket és ennek a megközelítésnek a bizonyított költséghatékonyságát, a petesejtek banki kezelését ma már hatékony technikának tekintik az asszisztált reprodukcióban.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy mind a páciens életkora, mind a kinyert petesejtek száma jelentős hatással van az EOC-n átesett betegek kumulatív élveszületési arányára (CLBR), kiemelve a petesejtek hozamának maximalizálásának fontosságát ezeknél a betegeknél.
Az összes korábbi jelentésben a végső tüszőérést egy humán chorion gonadotropin (hCG) vagy a klinikai gyakorlat legújabb trendjeit követve egyetlen gonadotropin felszabadító hormon agonista (GnRH-a) bólusa váltotta ki.
A közelmúltban a GnRH-a és a HCG bolus egyidejű beadását javasolták a petesejtek visszanyerése előtt (kettős trigger), mint a végső tüszőérés új stratégiáját, amelynek célja a petesejtek és az embrió minőségének javítása. A HCG triggerrel összehasonlítva a kettős trigger hozzáadja a GnRH-a által biztosított fiziológiásabb follikuláris stimuláló hormon (FSH) és luteinizáló hormon (LH) csúcsot. Ezzel a megközelítéssel több tanulmány is beszámolt a kinyert MII petesejtek számának növekedéséről, valamint a jó minőségű embriók számának növekedéséről és a terhességi kimenetel javulásáról a meddő betegek különböző alpopulációiban.
Napjainkban a teljes fagyasztásos megközelítésen áteső betegek ellátásának standardja, akár petesejtek, akár embriók mélyhűtése céljából, a végső tüszőérés a GnRH-a-val, mivel mind az LH, mind az FSH fiziológiásabb és rövidebb, és 24 órával a kezdete után véget ér. és csökkenti a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázatát. Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a kettős trigger megközelítést egyetlen GnRH-a bólus alkalmazásával. A HCG aktivitás hozzáadásával, és ezáltal magasabb intracelluláris ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) felhalmozódással, a preovulációs tüsző szteroidogén válaszának felerősítése érhető el a kettős triggerrel, összehasonlítva a GnRH-a triggerrel önmagában.
Ezért a kutatók elhatározták, hogy elvégzik ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelynek célja először volt összehasonlítani a kettős triggert és a GnRH-a triggert az EOC-n átesett betegek MII petesejtek számát illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó aláírni a beteg beleegyező nyilatkozatát és betartani a tanulmányi látogatási ütemtervet
- antrális tüszőszám (AFC) <20
- Anti-Muller hormon (AMH) ≤ 3ng/ml (az AMH eredmény legfeljebb egy évig érvényes)
- Életkor >=18 és ≤40 év
- BMI >18 és <30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag javasolt termékenység megőrzése
- AFC ≥ 20
- Policisztás petefészek szindróma (PCOS) a rotterdami kritériumok szerint
- FSH ≥ 20
- Kezeletlen autoimmun, endokrin vagy anyagcserezavarok anamnézisében
- A hormonkezelés ellenjavallata
- Rendszeres kezelést igénylő súlyos betegség a közelmúltban (klinikailag jelentős egyidejű egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: GnRH-a+rhCG
Ovuláció kiváltása GnRH-a+rhCG-vel
|
rekombináns tüszőstimuláló hormon (rFSH) 225-300 NE (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/Rekovelle®) Mikronizált progeszteron 200mg (Utrogestan®) Peteérést kiváltó: Triptorelin 0,2 mg (Decapeptyl®) + Recomronic gohCdotropin ) 250 μg (Ovitrelle®)
|
Aktív összehasonlító: GnRH-a
Ovuláció kiváltása GnRH-a-val
|
rFSH 225-300 NE (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/ Rekovelle®) Mikronizált progeszteron 200 mg (Utrogestan®) Ovulációt kiváltó: 0,2 mg triptorelin (Decapeptyl®)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kikeresett érett oociták (MII) száma
Időkeret: 7-20 nappal a petefészek stimuláció megkezdése után
|
7-20 nappal a petefészek stimuláció megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: 7-20 nappal a petefészek stimuláció megkezdése után
|
7-20 nappal a petefészek stimuláció megkezdése után
|
A progeszteron értékek változása
Időkeret: A petefészek stimuláció 1. napja, a HCG/HCG+dekapeptil beadás napja és a HCG/HCG+dekapeptil beadása utáni nap
|
A petefészek stimuláció 1. napja, a HCG/HCG+dekapeptil beadás napja és a HCG/HCG+dekapeptil beadása utáni nap
|
Az ösztradiol értékének változása
Időkeret: A petefészek stimuláció 1. napja, a HCG/HCG+dekapeptil beadás napja és a HCG/HCG+dekapeptil beadása utáni nap
|
A petefészek stimuláció 1. napja, a HCG/HCG+dekapeptil beadás napja és a HCG/HCG+dekapeptil beadása utáni nap
|
Az FSH értékek változása
Időkeret: A petefészek stimuláció 1. napja, a HCG/HCG+dekapeptil beadás napja és a HCG/HCG+dekapeptil beadása utáni nap
|
A petefészek stimuláció 1. napja, a HCG/HCG+dekapeptil beadás napja és a HCG/HCG+dekapeptil beadása utáni nap
|
LH értékek változása
Időkeret: A petefészek stimuláció 1. napja, a HCG/HCG+dekapeptil beadás napja és a HCG/HCG+dekapeptil beadása utáni nap
|
A petefészek stimuláció 1. napja, a HCG/HCG+dekapeptil beadás napja és a HCG/HCG+dekapeptil beadása utáni nap
|
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) (százalék)
Időkeret: A petefészek-stimuláció befejezése után 15 napig
|
A petefészek-stimuláció befejezése után 15 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A petefészek-stimuláció befejezése után 15 napig
|
A petefészek-stimuláció befejezése után 15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Hospital Universitari Dexeus
- Kutatásvezető: Ana Neves, MD, Hospital Universitari Dexeus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Youssef MA, Van der Veen F, Al-Inany HG, Mochtar MH, Griesinger G, Nagi Mohesen M, Aboulfoutouh I, van Wely M. Gonadotropin-releasing hormone agonist versus HCG for oocyte triggering in antagonist-assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 31;(10):CD008046. doi: 10.1002/14651858.CD008046.pub4.
- Lin MH, Wu FS, Lee RK, Li SH, Lin SY, Hwu YM. Dual trigger with combination of gonadotropin-releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin significantly improves the live-birth rate for normal responders in GnRH-antagonist cycles. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1296-302. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1976. Epub 2013 Aug 28.
- Griffin D, Feinn R, Engmann L, Nulsen J, Budinetz T, Benadiva C. Dual trigger with gonadotropin-releasing hormone agonist and standard dose human chorionic gonadotropin to improve oocyte maturity rates. Fertil Steril. 2014 Aug;102(2):405-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.028. Epub 2014 May 17.
- Ding N, Liu X, Jian Q, Liang Z, Wang F. Dual trigger of final oocyte maturation with a combination of GnRH agonist and hCG versus a hCG alone trigger in GnRH antagonist cycle for in vitro fertilization: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Nov;218:92-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.09.004. Epub 2017 Sep 14.
- Casarini L, Lispi M, Longobardi S, Milosa F, La Marca A, Tagliasacchi D, Pignatti E, Simoni M. LH and hCG action on the same receptor results in quantitatively and qualitatively different intracellular signalling. PLoS One. 2012;7(10):e46682. doi: 10.1371/journal.pone.0046682. Epub 2012 Oct 5.
- Fauser BC, de Jong D, Olivennes F, Wramsby H, Tay C, Itskovitz-Eldor J, van Hooren HG. Endocrine profiles after triggering of final oocyte maturation with GnRH agonist after cotreatment with the GnRH antagonist ganirelix during ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):709-15. doi: 10.1210/jcem.87.2.8197.
- Golan A, Weissman A. Symposium: Update on prediction and management of OHSS. A modern classification of OHSS. Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):28-32. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60042-9.
- Cobo A, Garcia-Velasco J, Domingo J, Pellicer A, Remohi J. Elective and Onco-fertility preservation: factors related to IVF outcomes. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2222-2231. doi: 10.1093/humrep/dey321.
- Mills M, Rindfuss RR, McDonald P, te Velde E; ESHRE Reproduction and Society Task Force. Why do people postpone parenthood? Reasons and social policy incentives. Hum Reprod Update. 2011 Nov-Dec;17(6):848-60. doi: 10.1093/humupd/dmr026. Epub 2011 Jun 7.
- Ovarian Stimulation TEGGO, Bosch E, Broer S, Griesinger G, Grynberg M, Humaidan P, Kolibianakis E, Kunicki M, La Marca A, Lainas G, Le Clef N, Massin N, Mastenbroek S, Polyzos N, Sunkara SK, Timeva T, Toyli M, Urbancsek J, Vermeulen N, Broekmans F. ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSIdagger. Hum Reprod Open. 2020 May 1;2020(2):hoaa009. doi: 10.1093/hropen/hoaa009. eCollection 2020. Erratum In: Hum Reprod Open. 2020 Dec 29;2020(4):hoaa067.
- Cobo A, Garcia-Velasco JA, Coello A, Domingo J, Pellicer A, Remohi J. Oocyte vitrification as an efficient option for elective fertility preservation. Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):755-764.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.11.027. Epub 2015 Dec 10.
- Devine K, Mumford SL, Goldman KN, Hodes-Wertz B, Druckenmiller S, Propst AM, Noyes N. Baby budgeting: oocyte cryopreservation in women delaying reproduction can reduce cost per live birth. Fertil Steril. 2015 Jun;103(6):1446-53.e1-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.029. Epub 2015 Mar 23.
- Doyle JO, Richter KS, Lim J, Stillman RJ, Graham JR, Tucker MJ. Successful elective and medically indicated oocyte vitrification and warming for autologous in vitro fertilization, with predicted birth probabilities for fertility preservation according to number of cryopreserved oocytes and age at retrieval. Fertil Steril. 2016 Feb;105(2):459-66.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.10.026. Epub 2015 Nov 18.
- Goldman RH, Racowsky C, Farland LV, Munne S, Ribustello L, Fox JH. Predicting the likelihood of live birth for elective oocyte cryopreservation: a counseling tool for physicians and patients. Hum Reprod. 2017 Apr 1;32(4):853-859. doi: 10.1093/humrep/dex008.
- Haas J, Bassil R, Samara N, Zilberberg E, Mehta C, Orvieto R, Casper RF. GnRH agonist and hCG (dual trigger) versus hCG trigger for final follicular maturation: a double-blinded, randomized controlled study. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1648-1654. doi: 10.1093/humrep/deaa107.
- van Loendersloot LL, Moolenaar LM, Mol BW, Repping S, van der Veen F, Goddijn M. Expanding reproductive lifespan: a cost-effectiveness study on oocyte freezing. Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):3054-60. doi: 10.1093/humrep/der284. Epub 2011 Sep 6.
- Montoya-Botero P, Martinez F, Rodriguez-Purata J, Rodriguez I, Coroleu B, Polyzos NP. The effect of type of oral contraceptive pill and duration of use on fresh and cumulative live birth rates in IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2020 Apr 28;35(4):826-836. doi: 10.1093/humrep/dez299. Erratum In: Hum Reprod. 2021 Mar 18;36(4):1159-1161.
- Orvieto R. Triggering final follicular maturation: hCG, GnRH-agonist, or both, when and to whom? J Assist Reprod Genet. 2017 Sep;34(9):1231-1232. doi: 10.1007/s10815-017-0982-7. Epub 2017 Jun 27. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSD-PSE-2021-09
- 2021-002467-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .