Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójny wyzwalacz do elektywnego zachowania płodności (DUAL-T)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fundación Santiago Dexeus Font

Podwójny wyzwalacz vs.GnRH-wyzwalacz do elektywnego zachowania płodności. Randomizowana kontrolowana próba

Powszechna dostępność skutecznej antykoncepcji, a także zwiększona edukacja kobiet doprowadziły do ​​odroczenia rodzenia dzieci. W połączeniu ze zwiększonym uznaniem koncepcji „starzenia się jajników” otworzyło to puszkę Pandory EOC, która jest obecnie uważana za bezpieczne i opłacalne podejście wśród technik wspomaganego rozrodu.

Wcześniejsze badania wykazały, że CLBR po EOC determinują dwa główne czynniki: 1) wiek pacjentki w momencie bankowania oocytów oraz 2) liczba pobranych oocytów. Dlatego działania mające na celu zwiększenie wydajności oocytów, zwłaszcza liczby pobieranych dojrzałych oocytów, zmaksymalizują powodzenie tej techniki.

W ciągu ostatnich kilku lat pojawił się podwójny wyzwalacz ostatecznego dojrzewania oocytów, który wydaje się poprawiać zarówno wydajność, jak i jakość oocytów w porównaniu z samym wyzwalaczem hCG. Obecnie standardem postępowania u pacjentek z EOC jest ostateczne dojrzewanie oocytów za pomocą jednego bolusa GnRH-a. Zrozumienie wpływu podwójnego wyzwalacza na liczbę oocytów MII pobranych u pacjentów poddawanych EOC poprawi protokoły leczenia i pozwoli na lepsze poradnictwo dla pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Elektywna kriokonserwacja oocytów (EOC) nabiera w ostatnich latach coraz większego znaczenia, co wynika z szeroko rozpowszechnionych informacji dotyczących pojęcia „związanego z wiekiem spadku płodności”, a także dostępności skutecznej antykoncepcji oraz rosnących aspiracji edukacyjnych i zawodowych kobiet. Biorąc pod uwagę podobne wyniki kliniczne dotyczące wskaźnika żywych urodzeń po zeszklonych, ogrzanych i świeżych oocytach oraz udowodnioną opłacalność tego podejścia, bankowanie oocytów jest obecnie uważane za skuteczną technikę we wspomaganym rozrodzie.

Wcześniejsze badania wykazały, że zarówno wiek pacjenta, jak i liczba pobranych oocytów mają znaczący wpływ na skumulowany współczynnik urodzeń żywych (CLBR) u pacjentów poddawanych EOC, co podkreśla znaczenie maksymalizacji wydajności oocytów u tych pacjentów.

We wszystkich tych poprzednich doniesieniach ostateczne dojrzewanie pęcherzyków było wyzwalane przez jedną dawkę ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub, zgodnie z najnowszymi trendami w praktyce klinicznej, przez jedną dawkę agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH-a).

Niedawno zaproponowano jednoczesne podawanie zarówno GnRH-a, jak i bolusa HCG przed pobraniem oocytów (podwójny wyzwalacz) jako nową strategię ostatecznego dojrzewania pęcherzyków, mającą na celu poprawę jakości oocytów i zarodków. W porównaniu z wyzwalaczem HCG, podwójny wyzwalacz dodaje bardziej fizjologiczny szczyt hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH) zapewniany przez GnRH-a. Dzięki takiemu podejściu w kilku badaniach odnotowano wzrost liczby pobranych oocytów MII, a także liczbę zarodków dobrej jakości i lepsze wyniki ciąży w różnych subpopulacjach niepłodnych pacjentek.

Obecnie standardem postępowania u pacjentek poddawanych zabiegowi zamrażania wszystkich komórek jajowych lub zarodków jest końcowe dojrzewanie pęcherzyka z użyciem GnRH-a ze względu na bardziej fizjologiczny i krótszy wyrzut zarówno LH, jak i FSH, kończący się 24 godziny po jego rozpoczęciu, oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Jak dotąd żadne badanie nie porównywało podejścia z dwoma wyzwalaczami do stosowania pojedynczego bolusa GnRH-a. Dodając aktywność HCG, a tym samym generując wyższą akumulację wewnątrzkomórkowego cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP), można uzyskać wzmocnienie odpowiedzi steroidogennej pęcherzyka przedowulacyjnego za pomocą podwójnego wyzwalacza w porównaniu z samym wyzwalaczem GnRH-a.

Dlatego badacze postanowili przeprowadzić to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu po raz pierwszy porównanie podwójnego wyzwalacza i wyzwalacza GnRH-a pod względem liczby oocytów MII pobranych u pacjentów poddawanych EOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do podpisania formularza zgody pacjenta i przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych
  • liczba pęcherzyków antralnych (AFC) <20
  • Hormon anty-Mullerowski (AMH) ≤3ng/ml (ważny będzie wynik AMH do roku)
  • Wiek >=18 i ≤40 lat
  • BMI >18 i <30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Medycznie wskazane zachowanie płodności
  • AFC ≥ 20
  • Zespół policystycznych jajników (PCOS) według kryteriów rotterdamskich
  • FSH ≥ 20
  • Historia nieleczonych zaburzeń autoimmunologicznych, endokrynologicznych lub metabolicznych
  • Przeciwwskazania do leczenia hormonalnego
  • Niedawna ciężka choroba wymagająca regularnego leczenia (istotny klinicznie współistniejący stan chorobowy, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GnRH-a+rhCG
Wyzwalanie owulacji za pomocą GnRH-a+rhCG
rekombinowany hormon folikulotropowy (rFSH) 225-300 IU (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/Rekovelle®) mikronizowany progesteron 200mg (Utrogestan®) wyzwalacz owulacji: tryptorelina 0,2 mg (Decapeptyl®) + rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (rhCG ) 250μg (Ovitrelle®)
Aktywny komparator: GnRH-a
Wyzwalanie owulacji przez GnRH-a
rFSH 225-300 IU (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/ Rekovelle®) Mikronizowany progesteron 200 mg (Utrogestan®) Wyzwalacz owulacji: Tryptorelina 0,2 mg (Decapeptyl®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pobranych dojrzałych oocytów (MII).
Ramy czasowe: 7 -20 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników
7 -20 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 7 -20 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników
7 -20 dni od rozpoczęcia stymulacji jajników
Zmiana wartości progesteronu
Ramy czasowe: Dzień 1 stymulacji jajników, Dzień podania HCG/HCG+Decapeptyl i Dzień po HCG/HCG+Decapeptyl
Dzień 1 stymulacji jajników, Dzień podania HCG/HCG+Decapeptyl i Dzień po HCG/HCG+Decapeptyl
Zmiana wartości estradiolu
Ramy czasowe: Dzień 1 stymulacji jajników, Dzień podania HCG/HCG+Decapeptyl i Dzień po HCG/HCG+Decapeptyl
Dzień 1 stymulacji jajników, Dzień podania HCG/HCG+Decapeptyl i Dzień po HCG/HCG+Decapeptyl
Zmiana wartości FSH
Ramy czasowe: Dzień 1 stymulacji jajników, Dzień podania HCG/HCG+Decapeptyl i Dzień po HCG/HCG+Decapeptyl
Dzień 1 stymulacji jajników, Dzień podania HCG/HCG+Decapeptyl i Dzień po HCG/HCG+Decapeptyl
Zmiana wartości LH
Ramy czasowe: Dzień 1 stymulacji jajników, Dzień podania HCG/HCG+Decapeptyl i Dzień po HCG/HCG+Decapeptyl
Dzień 1 stymulacji jajników, Dzień podania HCG/HCG+Decapeptyl i Dzień po HCG/HCG+Decapeptyl
Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) (w procentach)
Ramy czasowe: Do 15 dni po zakończeniu stymulacji jajników
Do 15 dni po zakończeniu stymulacji jajników

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 15 dni po zakończeniu stymulacji jajników
Do 15 dni po zakończeniu stymulacji jajników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Hospital Universitari Dexeus
  • Główny śledczy: Ana Neves, MD, Hospital Universitari Dexeus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj