- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04992468
선택적 가임력 보존을 위한 이중 트리거 (DUAL-T)
선택적 가임력 보존을 위한 이중 트리거 대 GnRH-a 트리거. 무작위 대조 시험
효과적인 피임법이 널리 보급되고 여성의 교육 수준이 높아지면서 출산이 연기되었습니다. "난소 노화" 개념에 대한 인식이 높아짐에 따라 이것은 현재 보조 생식 기술 중에서 안전하고 비용 효율적인 접근 방식으로 간주되는 EOC의 판도라 상자를 열었습니다.
이전 연구에 따르면 EOC 후 CLBR을 결정하는 두 가지 주요 요인은 1) 난자 보관 시점의 환자 연령과 2) 회수된 난자 수입니다. 따라서, 난모세포 수율, 특히 검색된 성숙한 난모세포의 수를 증가시키는 것을 목표로 하는 조치는 이 기술의 성공을 극대화할 것입니다.
지난 몇 년 동안 최종 난모세포 성숙을 위한 이중 트리거는 hCG 트리거 단독과 비교할 때 난모세포 수율과 품질을 모두 개선하는 것으로 보이는 접근법을 가지고 등장했습니다. 오늘날, EOC 환자의 치료 표준은 GnRH-a의 단일 볼루스를 사용한 최종 난모세포 성숙입니다. EOC를 겪고 있는 환자에서 검색된 MII 난모세포의 수에 대한 이중 트리거의 영향을 이해하면 치료 프로토콜이 개선되고 더 나은 환자 상담이 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 난자 동결 보존(EOC)은 '연령 관련 생식력 감소' 개념에 대한 광범위한 정보뿐만 아니라 효율적인 피임의 가용성과 여성의 교육 및 직업적 열망 증가로 인해 지난 몇 년 동안 그 중요성이 점점 더 커지고 있습니다. 유리화 가온 및 신선한 난모세포 후 생존 출생률에 관한 유사한 임상 결과와 이 접근 방식의 입증된 비용 효율성을 고려할 때 난모세포 뱅킹은 이제 보조 생식에서 효율적인 기술로 간주됩니다.
이전 연구에서는 환자의 나이와 회수된 난자 수가 모두 EOC를 겪고 있는 환자의 누적 생존 출생률(CLBR)에 상당한 영향을 미치며 이러한 환자에서 난자 수율을 극대화하는 것이 중요함을 강조했습니다.
이 모든 이전 보고서에서, 최종 난포 성숙은 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)의 한 덩어리에 의해 또는 임상 실습의 최근 경향에 따라 생식선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRH-a)의 단일 덩어리에 의해 유발되었습니다.
보다 최근에는 난모세포와 배아의 질을 향상시키기 위한 목적으로 최종 난포 성숙을 위한 새로운 전략으로 난모세포 회수(이중 트리거) 전에 GnRH-a와 HCG 일시 투여를 동시에 투여하는 것이 제안되었습니다. HCG 트리거와 비교할 때 이중 트리거는 GnRH-a가 제공하는 더 많은 생리적 여포 자극 호르몬(FSH) 및 황체 형성 호르몬(LH) 피크를 추가합니다. 이 접근법을 통해 여러 연구에서 검색된 MII 난모세포의 수가 증가하고 불임 환자의 여러 하위 집단에서 양질의 배아 수가 증가하고 임신 결과가 개선되었다고 보고했습니다.
요즈음, 난모세포 또는 배아 동결보존을 위해 모든 동결 접근법을 겪고 있는 환자의 치료 표준은 GnRH-a를 사용한 최종 난포 성숙입니다. 이는 LH와 FSH의 생리학적 증가가 더 짧고 발병 후 24시간 후에 종료되기 때문입니다. 및 난소과자극증후군(OHSS)의 위험 감소. 지금까지 듀얼 트리거 방식과 GnRH-a 단일 볼루스 사용을 비교한 연구는 없습니다. HCG 활동을 추가하여 더 높은 세포 내 순환 아데노신 모노포스페이트(cAMP) 축적을 생성함으로써, GnRH-a 트리거 단독과 비교할 때 이중 트리거로 배란 전 난포의 스테로이드 생성 반응 증폭을 달성할 수 있습니다.
따라서 조사관은 EOC를 겪고 있는 환자에서 검색된 MII 난모세포의 수에 관한 이중 트리거와 GnRH-a 트리거를 처음으로 비교하는 것을 목표로 하는 이 무작위 통제 시험을 수행하기 시작했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 동의서에 서명하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있고 기꺼이
- 전정부 여포 수(AFC) <20
- 항뮬러관 호르몬(AMH) ≤3ng/ml(AMH 결과는 최대 1년까지 유효함)
- 연령 >=18 및 ≤40세
- BMI >18 및 <30kg/m2
제외 기준:
- 의학적으로 표시된 생식력 보존
- AFC ≥ 20
- 로테르담 기준에 따른 다낭성 난소 증후군(PCOS)
- FSH ≥ 20
- 치료되지 않은 자가면역, 내분비 또는 대사 장애의 병력
- 호르몬 치료 금기
- 정기적인 치료가 필요한 중증 질환의 최근 병력(피험자 안전을 위태롭게 하거나 시험 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 동시 의학적 상태).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GnRH-a+rhCG
GnRH-a+rhCG로 배란 유발
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재조합 여포 자극 호르몬(rFSH) 225-300 IU(Gonal-F®/Puregon®/ Ovaleap®/Rekovelle®) 미분화 프로게스테론 200mg(Utrogestan®) 배란 촉진제: Triptorelin 0.2 mg(Decapeptyl®) + 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(rhCG ) 250μg(Ovitrelle®)
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활성 비교기: GnRH-a
GnRH-a로 배란 유발
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rFSH 225-300 IU(Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/ Rekovelle®) 미분화된 프로게스테론 200mg(Utrogestan®) 배란 촉진제: Triptorelin 0.2 mg(Decapeptyl®)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검색된 성숙한 난모세포(MII)의 수
기간: 난소 자극 시작 후 7~20일
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난소 자극 시작 후 7~20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검색된 난모세포의 수
기간: 난소 자극 시작 후 7~20일
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난소 자극 시작 후 7~20일
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프로게스테론 값의 변화
기간: 난소 자극 1일차, HCG/HCG+데카펩틸 투여일 및 HCG/HCG+데카펩틸 투여 다음날
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난소 자극 1일차, HCG/HCG+데카펩틸 투여일 및 HCG/HCG+데카펩틸 투여 다음날
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에스트라디올 값의 변화
기간: 난소 자극 1일차, HCG/HCG+데카펩틸 투여일 및 HCG/HCG+데카펩틸 투여 다음날
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난소 자극 1일차, HCG/HCG+데카펩틸 투여일 및 HCG/HCG+데카펩틸 투여 다음날
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FSH 값의 변화
기간: 난소 자극 1일차, HCG/HCG+데카펩틸 투여일 및 HCG/HCG+데카펩틸 투여 다음날
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난소 자극 1일차, HCG/HCG+데카펩틸 투여일 및 HCG/HCG+데카펩틸 투여 다음날
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LH 값의 변화
기간: 난소 자극 1일차, HCG/HCG+데카펩틸 투여일 및 HCG/HCG+데카펩틸 투여 다음날
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난소 자극 1일차, HCG/HCG+데카펩틸 투여일 및 HCG/HCG+데카펩틸 투여 다음날
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난소과자극증후군(OHSS)(퍼센트)
기간: 난소자극 종료 후 15일까지
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난소자극 종료 후 15일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 난소자극 종료 후 15일까지
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난소자극 종료 후 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Hospital Universitari Dexeus
- 수석 연구원: Ana Neves, MD, Hospital Universitari Dexeus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- FSD-PSE-2021-09
- 2021-002467-22 (EudraCT 번호)
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