Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele trigger voor electief behoud van vruchtbaarheid (DUAL-T)

24 juli 2023 bijgewerkt door: Fundación Santiago Dexeus Font

Dual Trigger vs.GnRH-a Trigger voor electieve vruchtbaarheidsbehoud. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De wijdverspreide beschikbaarheid van efficiënte anticonceptie en de toegenomen opleiding van vrouwen hebben geleid tot uitstel van het krijgen van kinderen. Gecombineerd met de toegenomen erkenning van het concept van "ovariumveroudering", heeft dit de doos van Pandora met EOC geopend, die momenteel wordt beschouwd als een veilige en kostenefficiënte benadering onder geassisteerde voortplantingstechnieken.

Eerdere studies hebben aangetoond dat twee hoofdfactoren de CLBR na EOC bepalen: 1) de leeftijd van de patiënt op het moment van eicelbanking, en 2) het aantal gewonnen eicellen. Daarom zullen maatregelen gericht op het verhogen van de eicelopbrengst, met name het aantal gewonnen rijpe eicellen, het succes van deze techniek maximaliseren.

In de afgelopen jaren is de dubbele trigger voor de uiteindelijke rijping van de eicel naar voren gekomen met een aanpak die zowel de eicelopbrengst als de kwaliteit lijkt te verbeteren in vergelijking met alleen de hCG-trigger. Tegenwoordig is de standaardbehandeling bij EOC-patiënten de uiteindelijke eicelrijping met een enkele bolus GnRH-a. Inzicht in de impact van de dubbele trigger op het aantal MII-oöcyten dat is verkregen bij patiënten die EOC ondergaan, zal de behandelingsprotocollen verbeteren en een betere patiëntbegeleiding mogelijk maken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Electieve oöcytcryopreservatie (EOC) is de laatste jaren steeds belangrijker geworden, gedreven door de wijdverbreide informatie over het concept van 'leeftijdsgebonden vruchtbaarheidsdaling', de beschikbaarheid van efficiënte anticonceptie en de toenemende ambities van vrouwen op het gebied van onderwijs en beroep. Gezien de vergelijkbare klinische resultaten met betrekking tot het aantal levendgeborenen na verglaasde en verse oöcyten en de bewezen kosteneffectiviteit van deze aanpak, wordt eicelbanking nu beschouwd als een efficiënte techniek bij geassisteerde voortplanting.

Eerdere studies hebben aangetoond dat zowel de leeftijd van de patiënt als het aantal gewonnen eicellen een significante invloed hebben op het cumulatieve aantal levend geborenen (CLBR) bij patiënten die EOC ondergaan, wat het belang benadrukt van het maximaliseren van de eicelopbrengst bij deze patiënten.

In al deze eerdere rapporten werd de uiteindelijke rijping van de follikels veroorzaakt door één bolus humaan choriongonadotrofine (hCG) of, in navolging van recente trends in de klinische praktijk, door een enkele bolus gonadotropine-afgevende hormoonagonist (GnRH-a).

Meer recentelijk is de gelijktijdige toediening van zowel GnRH-a als een bolus HCG voorafgaand aan het ophalen van eicellen (dubbele trigger) voorgesteld als een nieuwe strategie voor de uiteindelijke rijping van follikels, met als doel de kwaliteit van eicellen en embryo's te verbeteren . In vergelijking met HCG-trigger, voegt de dubbele trigger de meer fysiologische folliculair stimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) piek toe die wordt geleverd door GnRH-a. Met deze aanpak hebben verschillende onderzoeken een toename gemeld van het aantal teruggevonden MII-oöcyten, evenals van het aantal embryo's van goede kwaliteit en verbeterde zwangerschapsuitkomsten in verschillende subpopulaties van onvruchtbare patiënten.

Tegenwoordig is de standaardbehandeling bij patiënten die een freeze-all-benadering ondergaan, hetzij voor cryopreservatie van oöcyten of embryo's, definitieve folliculaire rijping met GnRH-a vanwege de meer fysiologische en kortere toename van zowel LH ​​als FSH, die 24 uur na het begin eindigt. en het verminderen van het risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Tot nu toe heeft geen enkele studie de dual trigger-benadering vergeleken met het gebruik van een enkele bolus GnRH-a. Door HCG-activiteit toe te voegen en daardoor hogere intracellulaire accumulatie van cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP) te genereren, zou een versterking van de steroïdogene respons van de pre-ovulatoire follikel kunnen worden bereikt met de dubbele trigger in vergelijking met de GnRH-a-trigger alleen.

Daarom begonnen de onderzoekers deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om voor het eerst de dubbele trigger en de GnRH-a-trigger te vergelijken met betrekking tot het aantal MII-oöcyten dat werd teruggevonden bij patiënten die EOC ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nikolaos P Polyzos, MD PhD
  • Telefoonnummer: 0034932274700
  • E-mail: nikpol@dexeus.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefoonnummer: 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om het patiënttoestemmingsformulier te ondertekenen en zich te houden aan het studiebezoekschema
  • aantal antrale follikels (AFC) <20
  • Anti-Mulleriaans hormoon (AMH) ≤3ng/ml (AMH-resultaat van maximaal één jaar is geldig)
  • Leeftijd >=18 en ≤40 jaar
  • BMI >18 en <30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch geïndiceerd behoud van vruchtbaarheid
  • AFK ≥ 20
  • Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) volgens de Rotterdamse criteria
  • FSH ≥ 20
  • Geschiedenis van onbehandelde auto-immuun-, endocriene of metabole stoornissen
  • Contra-indicatie voor hormonale behandeling
  • Recente voorgeschiedenis van ernstige ziekte die regelmatige behandeling vereist (klinisch significante gelijktijdige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de beoordeling van het onderzoek belemmert).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GnRH-a+rhCG
Ovulatietriggering met GnRH-a+rhCG
recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) 225-300 IE (Gonal-F®/Puregon®/ Ovaleap®/Rekovelle®) Gemicroniseerd progesteron 200 mg (Utrogestan®) Ovulatietrigger: triptoreline 0,2 mg (Decapeptyl®) + recombinant humaan choriongonadotrofine (rhCG ) 250μg (Ovitrelle®)
Actieve vergelijker: GnRH-a
Ovulatietriggering met GnRH-a
rFSH 225-300 IE (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/ Rekovelle®) Gemicroniseerd progesteron 200 mg (Utrogestan®) Ovulatietrigger: Triptoreline 0,2 mg (Decapeptyl®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal volwassen oöcyten (MII's) opgehaald
Tijdsspanne: 7-20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
7-20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 7-20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
7-20 dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie
Verandering in progesteronwaarden
Tijdsspanne: Dag 1 van ovariële stimulatie, Dag van HCG/HCG+Decapeptyl-toediening en Dag na HCG/HCG+Decapeptyl
Dag 1 van ovariële stimulatie, Dag van HCG/HCG+Decapeptyl-toediening en Dag na HCG/HCG+Decapeptyl
Verandering in estradiolwaarden
Tijdsspanne: Dag 1 van ovariële stimulatie, Dag van HCG/HCG+Decapeptyl-toediening en Dag na HCG/HCG+Decapeptyl
Dag 1 van ovariële stimulatie, Dag van HCG/HCG+Decapeptyl-toediening en Dag na HCG/HCG+Decapeptyl
Verandering in FSH-waarden
Tijdsspanne: Dag 1 van ovariële stimulatie, Dag van HCG/HCG+Decapeptyl-toediening en Dag na HCG/HCG+Decapeptyl
Dag 1 van ovariële stimulatie, Dag van HCG/HCG+Decapeptyl-toediening en Dag na HCG/HCG+Decapeptyl
Verandering in LH-waarden
Tijdsspanne: Dag 1 van ovariële stimulatie, Dag van HCG/HCG+Decapeptyl-toediening en Dag na HCG/HCG+Decapeptyl
Dag 1 van ovariële stimulatie, Dag van HCG/HCG+Decapeptyl-toediening en Dag na HCG/HCG+Decapeptyl
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) (procent)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na het einde van de ovariële stimulatie
Tot 15 dagen na het einde van de ovariële stimulatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na het einde van de ovariële stimulatie
Tot 15 dagen na het einde van de ovariële stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Hospital Universitari Dexeus
  • Hoofdonderzoeker: Ana Neves, MD, Hospital Universitari Dexeus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovulatietriggering met GnRH-a+rhCG

3
Abonneren