- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04992468
Doppio grilletto per la conservazione elettiva della fertilità (DUAL-T)
Dual Trigger vs.GnRH-un trigger per la conservazione elettiva della fertilità. Uno studio controllato randomizzato
L'ampia disponibilità di una contraccezione efficace e la maggiore istruzione delle donne hanno portato al rinvio della gravidanza. In combinazione con il crescente riconoscimento del concetto di "invecchiamento ovarico", questo ha aperto il vaso di Pandora dell'EOC, che è attualmente considerato un approccio sicuro ed economico tra le tecniche di riproduzione assistita.
Studi precedenti hanno dimostrato che due fattori principali determinano il CLBR dopo EOC: 1) l'età del paziente al momento della conservazione degli ovociti e 2) il numero di ovociti recuperati. Pertanto, le misure volte ad aumentare la resa degli ovociti, in particolare il numero di ovociti maturi recuperati, massimizzeranno il successo di questa tecnica.
Negli ultimi anni, è emerso che il doppio trigger per la maturazione finale degli ovociti ha un approccio che sembra migliorare sia la resa che la qualità degli ovociti rispetto al solo trigger hCG. Al giorno d'oggi, lo standard di cura nei pazienti EOC è la maturazione finale degli ovociti con un singolo bolo di GnRH-a. Comprendere l'impatto del doppio trigger sul numero di ovociti MII recuperati nei pazienti sottoposti a EOC migliorerà i protocolli di trattamento e consentirà una migliore consulenza al paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crioconservazione elettiva degli ovociti (EOC) sta acquisendo un'importanza crescente negli ultimi anni, spinta dalla diffusa informazione sul concetto di "declino della fertilità correlato all'età", nonché dalla disponibilità di una contraccezione efficace e dalle crescenti aspirazioni educative e professionali delle donne. Considerando i risultati clinici simili per quanto riguarda il tasso di natalità vivo dopo ovociti vitrificati riscaldati e freschi e la comprovata efficacia in termini di costi di questo approccio, la conservazione degli ovociti è ora considerata una tecnica efficiente nella riproduzione assistita.
Precedenti studi hanno dimostrato che sia l'età del paziente che il numero di ovociti recuperati hanno un impatto significativo sul tasso cumulativo di nati vivi (CLBR) nei pazienti sottoposti a EOC, evidenziando l'importanza di massimizzare la resa degli ovociti in questi pazienti.
In tutti questi precedenti rapporti, la maturazione follicolare finale è stata innescata da un bolo di gonadotropina corionica umana (hCG) o, seguendo le recenti tendenze nella pratica clinica, da un singolo bolo di agonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH-a).
Più recentemente, la somministrazione concomitante sia di GnRH-a sia di un bolo di HCG prima del prelievo degli ovociti (doppio trigger) è stata proposta come nuova strategia per la maturazione follicolare finale, con l'obiettivo di migliorare la qualità degli ovociti e dell'embrione. Rispetto al trigger HCG, il doppio trigger aggiunge il picco più fisiologico dell'ormone follicolare stimolante (FSH) e dell'ormone luteinizzante (LH) fornito dal GnRH-a. Con questo approccio, diversi studi hanno riportato un aumento del numero di ovociti MII recuperati, nonché del numero di embrioni di buona qualità e migliori esiti della gravidanza in diverse sottopopolazioni di pazienti infertili.
Al giorno d'oggi, lo standard di cura nei pazienti sottoposti a un approccio di congelamento totale, sia per la crioconservazione di ovociti che di embrioni, è la maturazione follicolare finale con GnRH-a a causa del suo picco più fisiologico e più breve sia di LH che di FSH, che termina 24 ore dopo la sua insorgenza, e riducendo il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Finora, nessuno studio ha confrontato l'approccio dual trigger all'uso di un singolo bolo di GnRH-a. Aggiungendo l'attività dell'HCG e, quindi, generando un maggiore accumulo di adenosina monofosfato ciclico intracellulare (cAMP), si potrebbe ottenere un'amplificazione della risposta steroidogenica del follicolo pre-ovulatorio con il doppio trigger rispetto al solo trigger GnRH-a.
Pertanto, i ricercatori hanno deciso di eseguire questo studio controllato randomizzato con l'obiettivo di confrontare, per la prima volta, il doppio trigger e il trigger GnRH-a per quanto riguarda il numero di ovociti MII recuperati in pazienti sottoposti a EOC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a firmare il modulo di consenso del paziente e aderire al programma di visita dello studio
- conta dei follicoli antrali (AFC) <20
- Ormone antimulleriano (AMH) ≤3ng/ml (il risultato AMH fino a un anno sarà valido)
- Età >=18 e ≤40 anni
- BMI >18 e <30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Preservazione della fertilità indicata dal punto di vista medico
- AFC ≥ 20
- Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo i criteri di Rotterdam
- FSH ≥ 20
- Storia di disturbi autoimmuni, endocrini o metabolici non trattati
- Controindicazione al trattamento ormonale
- Storia recente di malattia grave che richiede un trattamento regolare (condizione medica concomitante clinicamente significativa che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione dello studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GnRH-a+rhCG
Attivazione dell'ovulazione con GnRH-a+rhCG
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Ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) 225-300 UI (Gonal-F®/Puregon®/ Ovaleap®/Rekovelle®) Progesterone micronizzato 200 mg (Utrogestan®) Attivatore dell'ovulazione: triptorelina 0,2 mg (Decapeptyl®) + gonadotropina corionica umana ricombinante (rhCG) ) 250μg (Ovitrelle®)
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Comparatore attivo: GnRH-a
Attivazione dell'ovulazione con GnRH-a
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rFSH 225-300 UI (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/ Rekovelle®) Progesterone micronizzato 200 mg (Utrogestan®) Attivatore dell'ovulazione: Triptorelina 0,2 mg (Decapeptyl®)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti maturi (MII) recuperati
Lasso di tempo: 7-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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7-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 7-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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7-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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Variazione dei valori di progesterone
Lasso di tempo: Giorno 1 della stimolazione ovarica, Giorno della somministrazione di HCG/HCG+Decapeptyl e Giorno dopo HCG/HCG+Decapeptyl
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Giorno 1 della stimolazione ovarica, Giorno della somministrazione di HCG/HCG+Decapeptyl e Giorno dopo HCG/HCG+Decapeptyl
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Variazione dei valori di estradiolo
Lasso di tempo: Giorno 1 della stimolazione ovarica, Giorno della somministrazione di HCG/HCG+Decapeptyl e Giorno dopo HCG/HCG+Decapeptyl
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Giorno 1 della stimolazione ovarica, Giorno della somministrazione di HCG/HCG+Decapeptyl e Giorno dopo HCG/HCG+Decapeptyl
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Variazione dei valori di FSH
Lasso di tempo: Giorno 1 della stimolazione ovarica, Giorno della somministrazione di HCG/HCG+Decapeptyl e Giorno dopo HCG/HCG+Decapeptyl
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Giorno 1 della stimolazione ovarica, Giorno della somministrazione di HCG/HCG+Decapeptyl e Giorno dopo HCG/HCG+Decapeptyl
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Variazione dei valori di LH
Lasso di tempo: Giorno 1 della stimolazione ovarica, Giorno della somministrazione di HCG/HCG+Decapeptyl e Giorno dopo HCG/HCG+Decapeptyl
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Giorno 1 della stimolazione ovarica, Giorno della somministrazione di HCG/HCG+Decapeptyl e Giorno dopo HCG/HCG+Decapeptyl
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Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (percentuale)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la fine della stimolazione ovarica
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Fino a 15 giorni dopo la fine della stimolazione ovarica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la fine della stimolazione ovarica
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Fino a 15 giorni dopo la fine della stimolazione ovarica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Hospital Universitari Dexeus
- Investigatore principale: Ana Neves, MD, Hospital Universitari Dexeus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Youssef MA, Van der Veen F, Al-Inany HG, Mochtar MH, Griesinger G, Nagi Mohesen M, Aboulfoutouh I, van Wely M. Gonadotropin-releasing hormone agonist versus HCG for oocyte triggering in antagonist-assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 31;(10):CD008046. doi: 10.1002/14651858.CD008046.pub4.
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- Griffin D, Feinn R, Engmann L, Nulsen J, Budinetz T, Benadiva C. Dual trigger with gonadotropin-releasing hormone agonist and standard dose human chorionic gonadotropin to improve oocyte maturity rates. Fertil Steril. 2014 Aug;102(2):405-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.028. Epub 2014 May 17.
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Ultimo verificato
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- FSD-PSE-2021-09
- 2021-002467-22 (Numero EudraCT)
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