Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Doppio grilletto per la conservazione elettiva della fertilità (DUAL-T)

24 luglio 2023 aggiornato da: Fundación Santiago Dexeus Font

Dual Trigger vs.GnRH-un trigger per la conservazione elettiva della fertilità. Uno studio controllato randomizzato

L'ampia disponibilità di una contraccezione efficace e la maggiore istruzione delle donne hanno portato al rinvio della gravidanza. In combinazione con il crescente riconoscimento del concetto di "invecchiamento ovarico", questo ha aperto il vaso di Pandora dell'EOC, che è attualmente considerato un approccio sicuro ed economico tra le tecniche di riproduzione assistita.

Studi precedenti hanno dimostrato che due fattori principali determinano il CLBR dopo EOC: 1) l'età del paziente al momento della conservazione degli ovociti e 2) il numero di ovociti recuperati. Pertanto, le misure volte ad aumentare la resa degli ovociti, in particolare il numero di ovociti maturi recuperati, massimizzeranno il successo di questa tecnica.

Negli ultimi anni, è emerso che il doppio trigger per la maturazione finale degli ovociti ha un approccio che sembra migliorare sia la resa che la qualità degli ovociti rispetto al solo trigger hCG. Al giorno d'oggi, lo standard di cura nei pazienti EOC è la maturazione finale degli ovociti con un singolo bolo di GnRH-a. Comprendere l'impatto del doppio trigger sul numero di ovociti MII recuperati nei pazienti sottoposti a EOC migliorerà i protocolli di trattamento e consentirà una migliore consulenza al paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La crioconservazione elettiva degli ovociti (EOC) sta acquisendo un'importanza crescente negli ultimi anni, spinta dalla diffusa informazione sul concetto di "declino della fertilità correlato all'età", nonché dalla disponibilità di una contraccezione efficace e dalle crescenti aspirazioni educative e professionali delle donne. Considerando i risultati clinici simili per quanto riguarda il tasso di natalità vivo dopo ovociti vitrificati riscaldati e freschi e la comprovata efficacia in termini di costi di questo approccio, la conservazione degli ovociti è ora considerata una tecnica efficiente nella riproduzione assistita.

Precedenti studi hanno dimostrato che sia l'età del paziente che il numero di ovociti recuperati hanno un impatto significativo sul tasso cumulativo di nati vivi (CLBR) nei pazienti sottoposti a EOC, evidenziando l'importanza di massimizzare la resa degli ovociti in questi pazienti.

In tutti questi precedenti rapporti, la maturazione follicolare finale è stata innescata da un bolo di gonadotropina corionica umana (hCG) o, seguendo le recenti tendenze nella pratica clinica, da un singolo bolo di agonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH-a).

Più recentemente, la somministrazione concomitante sia di GnRH-a sia di un bolo di HCG prima del prelievo degli ovociti (doppio trigger) è stata proposta come nuova strategia per la maturazione follicolare finale, con l'obiettivo di migliorare la qualità degli ovociti e dell'embrione. Rispetto al trigger HCG, il doppio trigger aggiunge il picco più fisiologico dell'ormone follicolare stimolante (FSH) e dell'ormone luteinizzante (LH) fornito dal GnRH-a. Con questo approccio, diversi studi hanno riportato un aumento del numero di ovociti MII recuperati, nonché del numero di embrioni di buona qualità e migliori esiti della gravidanza in diverse sottopopolazioni di pazienti infertili.

Al giorno d'oggi, lo standard di cura nei pazienti sottoposti a un approccio di congelamento totale, sia per la crioconservazione di ovociti che di embrioni, è la maturazione follicolare finale con GnRH-a a causa del suo picco più fisiologico e più breve sia di LH che di FSH, che termina 24 ore dopo la sua insorgenza, e riducendo il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Finora, nessuno studio ha confrontato l'approccio dual trigger all'uso di un singolo bolo di GnRH-a. Aggiungendo l'attività dell'HCG e, quindi, generando un maggiore accumulo di adenosina monofosfato ciclico intracellulare (cAMP), si potrebbe ottenere un'amplificazione della risposta steroidogenica del follicolo pre-ovulatorio con il doppio trigger rispetto al solo trigger GnRH-a.

Pertanto, i ricercatori hanno deciso di eseguire questo studio controllato randomizzato con l'obiettivo di confrontare, per la prima volta, il doppio trigger e il trigger GnRH-a per quanto riguarda il numero di ovociti MII recuperati in pazienti sottoposti a EOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a firmare il modulo di consenso del paziente e aderire al programma di visita dello studio
  • conta dei follicoli antrali (AFC) <20
  • Ormone antimulleriano (AMH) ≤3ng/ml (il risultato AMH fino a un anno sarà valido)
  • Età >=18 e ≤40 anni
  • BMI >18 e <30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Preservazione della fertilità indicata dal punto di vista medico
  • AFC ≥ 20
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo i criteri di Rotterdam
  • FSH ≥ 20
  • Storia di disturbi autoimmuni, endocrini o metabolici non trattati
  • Controindicazione al trattamento ormonale
  • Storia recente di malattia grave che richiede un trattamento regolare (condizione medica concomitante clinicamente significativa che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GnRH-a+rhCG
Attivazione dell'ovulazione con GnRH-a+rhCG
Ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) 225-300 UI (Gonal-F®/Puregon®/ Ovaleap®/Rekovelle®) Progesterone micronizzato 200 mg (Utrogestan®) Attivatore dell'ovulazione: triptorelina 0,2 mg (Decapeptyl®) + gonadotropina corionica umana ricombinante (rhCG) ) 250μg (Ovitrelle®)
Comparatore attivo: GnRH-a
Attivazione dell'ovulazione con GnRH-a
rFSH 225-300 UI (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/ Rekovelle®) Progesterone micronizzato 200 mg (Utrogestan®) Attivatore dell'ovulazione: Triptorelina 0,2 mg (Decapeptyl®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti maturi (MII) recuperati
Lasso di tempo: 7-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
7-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 7-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
7-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
Variazione dei valori di progesterone
Lasso di tempo: Giorno 1 della stimolazione ovarica, Giorno della somministrazione di HCG/HCG+Decapeptyl e Giorno dopo HCG/HCG+Decapeptyl
Giorno 1 della stimolazione ovarica, Giorno della somministrazione di HCG/HCG+Decapeptyl e Giorno dopo HCG/HCG+Decapeptyl
Variazione dei valori di estradiolo
Lasso di tempo: Giorno 1 della stimolazione ovarica, Giorno della somministrazione di HCG/HCG+Decapeptyl e Giorno dopo HCG/HCG+Decapeptyl
Giorno 1 della stimolazione ovarica, Giorno della somministrazione di HCG/HCG+Decapeptyl e Giorno dopo HCG/HCG+Decapeptyl
Variazione dei valori di FSH
Lasso di tempo: Giorno 1 della stimolazione ovarica, Giorno della somministrazione di HCG/HCG+Decapeptyl e Giorno dopo HCG/HCG+Decapeptyl
Giorno 1 della stimolazione ovarica, Giorno della somministrazione di HCG/HCG+Decapeptyl e Giorno dopo HCG/HCG+Decapeptyl
Variazione dei valori di LH
Lasso di tempo: Giorno 1 della stimolazione ovarica, Giorno della somministrazione di HCG/HCG+Decapeptyl e Giorno dopo HCG/HCG+Decapeptyl
Giorno 1 della stimolazione ovarica, Giorno della somministrazione di HCG/HCG+Decapeptyl e Giorno dopo HCG/HCG+Decapeptyl
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (percentuale)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la fine della stimolazione ovarica
Fino a 15 giorni dopo la fine della stimolazione ovarica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la fine della stimolazione ovarica
Fino a 15 giorni dopo la fine della stimolazione ovarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Hospital Universitari Dexeus
  • Investigatore principale: Ana Neves, MD, Hospital Universitari Dexeus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSD-PSE-2021-09
  • 2021-002467-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi