Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel trigger för elektiv fertilitetsbevarande (DUAL-T)

24 juli 2023 uppdaterad av: Fundación Santiago Dexeus Font

Dual Trigger vs. GnRH-a Trigger för elektiv fertilitetsbevarande. En randomiserad kontrollerad prövning

Den utbredda tillgången på effektiva preventivmedel samt kvinnors ökade utbildning har lett till att barnafödande skjuts upp. I kombination med det ökade erkännandet av konceptet "äggstockarnas åldrande" har detta öppnat Pandoras låda med EOC, som för närvarande anses vara ett säkert och kostnadseffektivt tillvägagångssätt bland assisterad reproduktionsteknik.

Tidigare studier har visat att två huvudfaktorer bestämmer CLBR efter EOC: 1) patientens ålder vid tidpunkten för oocytbanking och 2) antalet uttagna oocyter. Därför kommer åtgärder som syftar till att öka oocytutbytet, särskilt antalet mogna oocyter som hämtas, att maximera framgången för denna teknik.

Under de senaste åren har den dubbla utlösaren för slutlig oocytmognad uppstått och har ett tillvägagångssätt som verkar förbättra både oocytutbytet och kvaliteten jämfört med hCG-utlösaren enbart. Nuförtiden är standarden för vård hos EOC-patienter slutlig oocytmognad med en enda bolus av GnRH-a. Att förstå effekten av den dubbla triggern på antalet MII-oocyter som hämtas ut hos patienter som genomgår EOC kommer att förbättra behandlingsprotokollen och möjliggöra en bättre patientrådgivning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Elektiv oocytkryokonservering (EOC) har fått allt större betydelse under de senaste åren, drivet av den utbredda informationen om begreppet "åldersrelaterad fertilitetsnedgång", samt tillgången till effektiva preventivmedel och kvinnors ökande utbildnings- och professionella ambitioner. Med tanke på liknande kliniska resultat när det gäller levande födelsetal efter förglasade uppvärmda och färska oocyter och den bevisade kostnadseffektiviteten av detta tillvägagångssätt, anses oocytbanking nu vara en effektiv teknik vid assisterad reproduktion.

Tidigare studier har visat att både patientens ålder och antalet uttagna oocyter har en betydande inverkan på den kumulativa frekvensen av levande födelse (CLBR) hos patienter som genomgår EOC, vilket betonar vikten av att maximera oocytutbytet hos dessa patienter.

I alla dessa tidigare rapporter utlöstes slutlig follikelmognad av en bolus av humant koriongonadotropin (hCG) eller, enligt senaste trender i klinisk praxis, av en enda bolus av gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRH-a).

På senare tid har samtidig administrering av både GnRH-a och en bolus av HCG före oocythämtning (dubbel trigger) föreslagits som en ny strategi för slutlig follikelmognad, som syftar till att förbättra oocyternas och embryonkvaliteten. Jämfört med HCG-triggern lägger den dubbla triggern till den mer fysiologiska follikulärt stimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH)-toppen som tillhandahålls av GnRH-a. Med detta tillvägagångssätt har flera studier rapporterat en ökning av antalet återvunna MII-oocyter, såväl som i antalet embryon av god kvalitet och förbättrade graviditetsresultat i olika subpopulationer av infertila patienter.

Nuförtiden är standarden för vård hos patienter som genomgår en frys-all-tillvägagångssätt, antingen för oocyt- eller embryokryokonservering, slutlig follikelmognad med GnRH-a på grund av dess mer fysiologiska och kortare ökning av både LH och FSH, som avslutas 24 timmar efter dess debut, och minska risken för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Hittills har ingen studie jämfört den dubbla triggermetoden med användningen av en enda bolus av GnRH-a. Genom att lägga till HCG-aktivitet och därför generera högre ackumulering av intracellulär cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP), kan en förstärkning av det steroidogena svaret från den pre-ovulatoriska follikeln uppnås med den dubbla utlösaren jämfört med enbart GnRH-a-triggern.

Därför bestämde sig forskarna för att utföra denna randomiserade kontrollerade studie i syfte att för första gången jämföra den dubbla triggern och GnRH-a-utlösaren när det gäller antalet MII-oocyter som hämtats ut hos patienter som genomgår EOC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill underteckna patientsamtyckesformuläret och följa schemat för studiebesök
  • antral follikeltal (AFC) <20
  • Anti-Mullerian hormon (AMH) ≤3ng/ml (AMH-resultat på upp till ett år kommer att vara giltigt)
  • Ålder >=18 och ≤40 år
  • BMI >18 och <30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt indikerad fertilitetsbevarande
  • AFC ≥ 20
  • Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) enligt Rotterdamkriterierna
  • FSH ≥ 20
  • Anamnes med obehandlade autoimmuna, endokrina eller metabola störningar
  • Kontraindikation för hormonbehandling
  • Ny historia av allvarlig sjukdom som kräver regelbunden behandling (kliniskt signifikant samtidig medicinskt tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet eller störa prövningen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GnRH-a+rhCG
Ägglossningsutlösande med GnRH-a+rhCG
rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) 225-300 IE (Gonal-F®/Puregon®/ Ovaleap®/Rekovelle®) Mikroniserat progesteron 200 mg (Utrogestan®) Ägglossningsutlösare: Triptorelin 0,2 mg (Decapeptyl®) + Rekombinant humanhgonadotropinado ) 250 μg (Ovitrelle®)
Aktiv komparator: GnRH-a
Ägglossningsutlösande med GnRH-a
rFSH 225-300 IE (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/ Rekovelle®) Mikroniserat progesteron 200mg (Utrogestan®) Ägglossningsutlösare: Triptorelin 0,2 mg (Decapeptyl®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal mogna oocyter (MII) hämtade
Tidsram: 7-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
7-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal uttagna oocyter
Tidsram: 7-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
7-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
Förändring i progesteronvärden
Tidsram: Dag 1 av ovariestimulering, dag för administrering av HCG/HCG+Decapeptyl och dagen efter HCG/HCG+Decapeptyl
Dag 1 av ovariestimulering, dag för administrering av HCG/HCG+Decapeptyl och dagen efter HCG/HCG+Decapeptyl
Förändring av östradiolvärden
Tidsram: Dag 1 av ovariestimulering, dag för administrering av HCG/HCG+Decapeptyl och dagen efter HCG/HCG+Decapeptyl
Dag 1 av ovariestimulering, dag för administrering av HCG/HCG+Decapeptyl och dagen efter HCG/HCG+Decapeptyl
Förändring i FSH-värden
Tidsram: Dag 1 av ovariestimulering, dag för administrering av HCG/HCG+Decapeptyl och dagen efter HCG/HCG+Decapeptyl
Dag 1 av ovariestimulering, dag för administrering av HCG/HCG+Decapeptyl och dagen efter HCG/HCG+Decapeptyl
Förändring av LH-värden
Tidsram: Dag 1 av ovariestimulering, dag för administrering av HCG/HCG+Decapeptyl och dagen efter HCG/HCG+Decapeptyl
Dag 1 av ovariestimulering, dag för administrering av HCG/HCG+Decapeptyl och dagen efter HCG/HCG+Decapeptyl
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (procent)
Tidsram: Fram till 15 dagar efter avslutad äggstocksstimulering
Fram till 15 dagar efter avslutad äggstocksstimulering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till 15 dagar efter avslutad äggstocksstimulering
Fram till 15 dagar efter avslutad äggstocksstimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Hospital Universitari Dexeus
  • Huvudutredare: Ana Neves, MD, Hospital Universitari Dexeus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera