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Gatilho duplo para preservação eletiva da fertilidade (DUAL-T)

24 de julho de 2023 atualizado por: Fundación Santiago Dexeus Font

Gatilho duplo vs. GnRH-um gatilho para preservação eletiva da fertilidade. Um estudo controlado randomizado

A ampla disponibilidade de contracepção eficiente, bem como o aumento da escolaridade das mulheres, levaram ao adiamento da gravidez. Combinado com o aumento do reconhecimento do conceito de "envelhecimento ovariano", isso abriu a caixa de Pandora da COE, que atualmente é considerada uma abordagem segura e econômica entre as técnicas de reprodução assistida.

Estudos anteriores mostraram que dois fatores principais determinam o CLBR após a EOC: 1) a idade da paciente no momento do banco de oócitos e 2) o número de oócitos recuperados. Portanto, medidas visando aumentar a produção oocitária, especialmente o número de oócitos maduros recuperados, maximizarão o sucesso desta técnica.

Nos últimos anos, o gatilho duplo para a maturação final do oócito surgiu com uma abordagem que parece melhorar tanto o rendimento quanto a qualidade do oócito quando comparado ao gatilho hCG sozinho. Atualmente, o padrão de atendimento em pacientes com COE é a maturação final do oócito com um único bolus de GnRH-a. Compreender o impacto do gatilho duplo no número de oócitos MII recuperados em pacientes submetidos a EOC irá melhorar os protocolos de tratamento e permitir um melhor aconselhamento do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A criopreservação eletiva de oócitos (EOC) vem ganhando importância crescente nos últimos anos, impulsionada pela ampla informação sobre o conceito de 'declínio da fertilidade relacionado à idade', bem como a disponibilidade de contracepção eficiente e as crescentes aspirações educacionais e profissionais das mulheres. Considerando os resultados clínicos semelhantes em relação à taxa de nascidos vivos após oócitos vitrificados aquecidos e frescos e o custo-efetividade comprovado dessa abordagem, o banco de oócitos é agora considerado uma técnica eficiente na reprodução assistida.

Estudos anteriores mostraram que tanto a idade da paciente quanto o número de oócitos recuperados têm um impacto significativo na taxa cumulativa de nascidos vivos (CLBR) em pacientes submetidas a EOC, destacando a importância de maximizar a produção de oócitos nessas pacientes.

Em todos esses relatos anteriores, a maturação folicular final foi desencadeada por um bolus de gonadotrofina coriônica humana (hCG) ou, seguindo tendências recentes na prática clínica, por um único bolus de agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH-a).

Mais recentemente, a administração concomitante de GnRH-a e um bolus de HCG antes da recuperação oocitária (dual trigger) foi proposta como uma nova estratégia para a maturação folicular final, visando melhorar a qualidade oocitária e embrionária . Quando comparado ao gatilho HCG, o gatilho duplo adiciona o pico mais fisiológico do hormônio estimulante folicular (FSH) e do hormônio luteinizante (LH) fornecido pelo GnRH-a. Com esta abordagem, vários estudos relataram um aumento no número de oócitos MII recuperados, bem como no número de embriões de boa qualidade e melhores resultados da gravidez em diferentes subpopulações de pacientes inférteis.

Atualmente, o padrão de atendimento em pacientes submetidos a uma abordagem freeze-all, seja para criopreservação de oócitos ou embriões, é a maturação folicular final com GnRH-a devido ao seu pico mais fisiológico e mais curto de LH e FSH, terminando 24h após seu início, e reduzindo o risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Até o momento, nenhum estudo comparou a abordagem de duplo gatilho ao uso de um único bolus de GnRH-a. Ao adicionar atividade de HCG e, portanto, gerar maior acúmulo intracelular de adenosina monofosfato cíclico (cAMP), uma amplificação da resposta esteroidogênica do folículo pré-ovulatório pode ser alcançada com o gatilho duplo quando comparado ao gatilho GnRH-a sozinho.

Portanto, os pesquisadores se propuseram a realizar este ensaio controlado randomizado com o objetivo de comparar, pela primeira vez, o gatilho duplo e o gatilho GnRH-a quanto ao número de oócitos MII recuperados em pacientes submetidas a AOE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a assinar o Termo de Consentimento do Paciente e aderir ao cronograma de visitas do estudo
  • contagem de folículos antrais (AFC) <20
  • Hormônio anti-Mulleriano (AMH) ≤3ng/ml (resultado de AMH de até um ano será válido)
  • Idade >=18 e ≤40 anos
  • IMC >18 e <30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Preservação da fertilidade com indicação médica
  • AFC ≥ 20
  • Síndrome dos ovários policísticos (SOP) de acordo com os critérios de Rotterdam
  • FSH ≥ 20
  • História de distúrbios autoimunes, endócrinos ou metabólicos não tratados
  • Contra-indicação para tratamento hormonal
  • História recente de doença grave que requer tratamento regular (condição médica concomitante clinicamente significativa que pode comprometer a segurança do paciente ou interferir na avaliação do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GnRH-a+rhCG
Desencadeamento da ovulação com GnRH-a+rhCG
hormônio folículo estimulante recombinante (rFSH) 225-300 UI (Gonal-F®/Puregon®/ Ovaleap®/Rekovelle®) Progesterona micronizada 200mg (Utrogestan®) Gatilho da ovulação: Triptorelina 0,2 mg (Decapeptyl®) + Gonadotrofina coriônica humana recombinante (rhCG ) 250μg (Ovitrelle®)
Comparador Ativo: GnRH-a
Desencadeamento da ovulação com GnRH-a
rFSH 225-300 UI (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/ Rekovelle®) Progesterona micronizada 200mg (Utrogestan®) Gatilho da ovulação: Triptorrelina 0,2 mg (Decapeptyl®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de oócitos maduros (MIIs) recuperados
Prazo: 7 a 20 dias a partir do início da estimulação ovariana
7 a 20 dias a partir do início da estimulação ovariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de oócitos recuperados
Prazo: 7 a 20 dias a partir do início da estimulação ovariana
7 a 20 dias a partir do início da estimulação ovariana
Alteração nos valores de progesterona
Prazo: Dia 1 da estimulação ovariana, Dia da administração de HCG/HCG+Decapeptyl e Dia após a administração de HCG/HCG+Decapeptyl
Dia 1 da estimulação ovariana, Dia da administração de HCG/HCG+Decapeptyl e Dia após a administração de HCG/HCG+Decapeptyl
Alteração nos valores de estradiol
Prazo: Dia 1 da estimulação ovariana, Dia da administração de HCG/HCG+Decapeptyl e Dia após a administração de HCG/HCG+Decapeptyl
Dia 1 da estimulação ovariana, Dia da administração de HCG/HCG+Decapeptyl e Dia após a administração de HCG/HCG+Decapeptyl
Mudança nos valores de FSH
Prazo: Dia 1 da estimulação ovariana, Dia da administração de HCG/HCG+Decapeptyl e Dia após a administração de HCG/HCG+Decapeptyl
Dia 1 da estimulação ovariana, Dia da administração de HCG/HCG+Decapeptyl e Dia após a administração de HCG/HCG+Decapeptyl
Mudança nos valores de LH
Prazo: Dia 1 da estimulação ovariana, Dia da administração de HCG/HCG+Decapeptyl e Dia após a administração de HCG/HCG+Decapeptyl
Dia 1 da estimulação ovariana, Dia da administração de HCG/HCG+Decapeptyl e Dia após a administração de HCG/HCG+Decapeptyl
Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) (porcentagem)
Prazo: Até 15 dias após o término da estimulação ovariana
Até 15 dias após o término da estimulação ovariana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 15 dias após o término da estimulação ovariana
Até 15 dias após o término da estimulação ovariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Hospital Universitari Dexeus
  • Investigador principal: Ana Neves, MD, Hospital Universitari Dexeus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FSD-PSE-2021-09
  • 2021-002467-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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