Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Double déclencheur pour la préservation de la fertilité élective (DUAL-T)

24 juillet 2023 mis à jour par: Fundación Santiago Dexeus Font

Double déclencheur vs GnRH-a Déclencheur pour la préservation de la fertilité élective. Un essai contrôlé randomisé

La disponibilité généralisée d'une contraception efficace ainsi que l'éducation accrue des femmes ont conduit à reporter la maternité. Combiné avec la reconnaissance accrue du concept de "vieillissement ovarien", cela a ouvert la boîte de Pandore du COU, qui est actuellement considéré comme une approche sûre et rentable parmi les techniques de procréation assistée.

Des études antérieures ont montré que deux facteurs principaux déterminent le CLBR après le COU : 1) l'âge du patient au moment de la banque d'ovocytes et 2) le nombre d'ovocytes récupérés. Par conséquent, des mesures visant à augmenter le rendement en ovocytes, en particulier le nombre d'ovocytes matures récupérés, maximiseront le succès de cette technique.

Au cours des dernières années, le double déclencheur de la maturation finale des ovocytes a émergé avec une approche qui semble améliorer à la fois le rendement et la qualité des ovocytes par rapport au déclencheur hCG seul. De nos jours, la norme de soins chez les patients atteints de COE est la maturation finale des ovocytes avec un seul bolus de GnRH-a. Comprendre l'impact du double déclenchement sur le nombre d'ovocytes MII récupérés chez les patientes subissant une COU améliorera les protocoles de traitement et permettra un meilleur conseil aux patientes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cryoconservation élective des ovocytes (COE) a gagné en importance au cours des dernières années, en raison de la diffusion d'informations sur le concept de «baisse de la fertilité liée à l'âge», ainsi que de la disponibilité d'une contraception efficace et des aspirations éducatives et professionnelles croissantes des femmes. Compte tenu des résultats cliniques similaires concernant le taux de naissances vivantes après vitrification des ovocytes réchauffés et frais et de la rentabilité prouvée de cette approche, la banque d'ovocytes est désormais considérée comme une technique efficace de procréation assistée.

Des études antérieures ont montré que l'âge du patient et le nombre d'ovocytes récupérés ont un impact significatif sur le taux de naissances vivantes cumulé (CLBR) chez les patients subissant un COU, soulignant l'importance de maximiser le rendement en ovocytes chez ces patients.

Dans tous ces rapports antérieurs, la maturation folliculaire finale était déclenchée par un bolus de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ou, suivant les tendances récentes de la pratique clinique, par un seul bolus d'agoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH-a).

Plus récemment, l'administration concomitante de GnRH-a et d'un bolus d'HCG avant la récupération des ovocytes (double déclencheur) a été proposée comme nouvelle stratégie de maturation folliculaire finale, visant à améliorer la qualité des ovocytes et des embryons . Par rapport au déclencheur HCG, le double déclencheur ajoute le pic plus physiologique de l'hormone de stimulation folliculaire (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH) fourni par la GnRH-a. Avec cette approche, plusieurs études ont rapporté une augmentation du nombre d'ovocytes MII récupérés, ainsi que du nombre d'embryons de bonne qualité et de meilleurs résultats de grossesse dans différentes sous-populations de patientes infertiles.

De nos jours, la norme de soins chez les patients subissant une approche freeze-all, que ce soit pour la cryoconservation des ovocytes ou des embryons, est la maturation folliculaire finale avec GnRH-a en raison de son pic plus physiologique et plus court de LH et de FSH, se terminant 24h après son apparition, et réduire le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Jusqu'à présent, aucune étude n'a comparé l'approche à double déclenchement à l'utilisation d'un bolus unique de GnRH-a. En ajoutant de l'activité HCG et, par conséquent, en générant une accumulation intracellulaire plus élevée d'adénosine monophosphate cyclique (cAMP), une amplification de la réponse stéroïdogène du follicule pré-ovulatoire pourrait être obtenue avec le double déclencheur par rapport au déclencheur GnRH-a seul.

Par conséquent, les chercheurs ont décidé de réaliser cet essai contrôlé randomisé visant à comparer, pour la première fois, le double déclencheur et le déclencheur GnRH-a concernant le nombre d'ovocytes MII récupérés chez les patientes subissant une COE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à signer le formulaire de consentement du patient et à respecter le calendrier des visites de l'étude
  • nombre de follicules antraux (AFC) <20
  • Hormone anti-mullérienne (AMH) ≤3ng/ml (le résultat AMH jusqu'à un an sera valide)
  • Âge >=18 et ≤40 ans
  • IMC >18 et <30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Préservation de la fertilité médicalement indiquée
  • FCA ≥ 20
  • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) selon les critères de Rotterdam
  • FSH ≥ 20
  • Antécédents de troubles auto-immuns, endocriniens ou métaboliques non traités
  • Contre-indication au traitement hormonal
  • Antécédents récents de maladie grave nécessitant un traitement régulier (condition médicale concomitante cliniquement significative qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation de l'essai).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GnRH-a+rhCG
Déclenchement de l'ovulation avec GnRH-a+rhCG
Hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) 225-300 UI (Gonal-F®/Puregon®/ Ovaleap®/Rekovelle®) Progestérone micronisée 200 mg (Utrogestan®) Déclencheur d'ovulation : Triptoréline 0,2 mg (Decapeptyl®) + Gonadotrophine chorionique humaine recombinante (rhCG ) 250μg (Ovitrelle®)
Comparateur actif: GnRH-a
Déclenchement de l'ovulation avec GnRH-a
rFSH 225-300 UI (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/ Rekovelle®) Progestérone micronisée 200 mg (Utrogestan®) Déclencheur d'ovulation : Triptoréline 0,2 mg (Décapeptyl®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'ovocytes matures (MII) récupérés
Délai: 7 à 20 jours après le début de la stimulation ovarienne
7 à 20 jours après le début de la stimulation ovarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 7 à 20 jours après le début de la stimulation ovarienne
7 à 20 jours après le début de la stimulation ovarienne
Modification des valeurs de progestérone
Délai: Jour 1 de la stimulation ovarienne, Jour de l'administration de HCG/HCG+Decapeptyl et Jour après HCG/HCG+Decapeptyl
Jour 1 de la stimulation ovarienne, Jour de l'administration de HCG/HCG+Decapeptyl et Jour après HCG/HCG+Decapeptyl
Modification des valeurs d'estradiol
Délai: Jour 1 de la stimulation ovarienne, Jour de l'administration de HCG/HCG+Decapeptyl et Jour après HCG/HCG+Decapeptyl
Jour 1 de la stimulation ovarienne, Jour de l'administration de HCG/HCG+Decapeptyl et Jour après HCG/HCG+Decapeptyl
Modification des valeurs de FSH
Délai: Jour 1 de la stimulation ovarienne, Jour de l'administration de HCG/HCG+Decapeptyl et Jour après HCG/HCG+Decapeptyl
Jour 1 de la stimulation ovarienne, Jour de l'administration de HCG/HCG+Decapeptyl et Jour après HCG/HCG+Decapeptyl
Modification des valeurs de LH
Délai: Jour 1 de la stimulation ovarienne, Jour de l'administration de HCG/HCG+Decapeptyl et Jour après HCG/HCG+Decapeptyl
Jour 1 de la stimulation ovarienne, Jour de l'administration de HCG/HCG+Decapeptyl et Jour après HCG/HCG+Decapeptyl
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) (pourcentage)
Délai: Jusqu'à 15 jours après la fin de la stimulation ovarienne
Jusqu'à 15 jours après la fin de la stimulation ovarienne

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 15 jours après la fin de la stimulation ovarienne
Jusqu'à 15 jours après la fin de la stimulation ovarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Hospital Universitari Dexeus
  • Chercheur principal: Ana Neves, MD, Hospital Universitari Dexeus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner