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Dual Trigger para la preservación de la fertilidad electiva (DUAL-T)

24 de julio de 2023 actualizado por: Fundación Santiago Dexeus Font

Dual Trigger vs. GnRH-a Trigger para la preservación de la fertilidad electiva. Un ensayo controlado aleatorio

La disponibilidad generalizada de métodos anticonceptivos eficientes, así como el aumento de la educación de las mujeres, ha llevado a posponer la maternidad. Combinado con el mayor reconocimiento del concepto de "envejecimiento ovárico", esto ha abierto la caja de Pandora de EOC, que actualmente se considera un enfoque seguro y rentable entre las técnicas de reproducción asistida.

Estudios previos han demostrado que dos factores principales determinan el CLBR después del EOC: 1) la edad de la paciente en el momento del almacenamiento de ovocitos y 2) la cantidad de ovocitos recuperados. Por lo tanto, las medidas destinadas a aumentar el rendimiento de ovocitos, especialmente el número de ovocitos maduros recuperados, maximizarán el éxito de esta técnica.

En los últimos años, ha surgido el disparador dual para la maduración final de los ovocitos con un enfoque que parece mejorar tanto el rendimiento como la calidad de los ovocitos en comparación con el disparador de hCG solo. Hoy en día, el estándar de atención en pacientes con COE es la maduración final del ovocito con un solo bolo de GnRH-a. Comprender el impacto de la activación dual en la cantidad de ovocitos MII recuperados en pacientes que se someten a COE mejorará los protocolos de tratamiento y permitirá un mejor asesoramiento a las pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La criopreservación electiva de ovocitos (COE) ha adquirido una importancia creciente en los últimos años, impulsada por la información generalizada sobre el concepto de "disminución de la fertilidad relacionada con la edad", así como por la disponibilidad de métodos anticonceptivos eficaces y las crecientes aspiraciones educativas y profesionales de las mujeres. Teniendo en cuenta los resultados clínicos similares con respecto a la tasa de nacidos vivos después de los ovocitos frescos y vitrificados, y la rentabilidad comprobada de este enfoque, el banco de ovocitos ahora se considera una técnica eficiente en la reproducción asistida.

Estudios previos han demostrado que tanto la edad de la paciente como la cantidad de ovocitos recuperados tienen un impacto significativo en la tasa acumulativa de nacidos vivos (CLBR) en pacientes que se someten a COE, lo que destaca la importancia de maximizar la producción de ovocitos en estas pacientes.

En todos estos informes anteriores, la maduración folicular final fue provocada por un bolo de gonadotropina coriónica humana (hCG) o, siguiendo las tendencias recientes en la práctica clínica, por un solo bolo de agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a).

Más recientemente, la administración concomitante de GnRH-a y un bolo de HCG antes de la recuperación del ovocito (dual trigger) se ha propuesto como una nueva estrategia para la maduración folicular final, con el objetivo de mejorar la calidad del ovocito y del embrión. En comparación con el disparador de HCG, el disparador dual agrega el pico más fisiológico de la hormona estimulante del folículo (FSH) y la hormona luteinizante (LH) proporcionada por GnRH-a. Con este enfoque, varios estudios han informado un aumento en la cantidad de ovocitos MII recuperados, así como en la cantidad de embriones de buena calidad y mejores resultados del embarazo en diferentes subpoblaciones de pacientes infértiles.

Hoy en día, el estándar de atención en pacientes que se someten a un enfoque de congelación total, ya sea para la criopreservación de ovocitos o embriones, es la maduración folicular final con GnRH-a debido a su pico más fisiológico y más corto tanto de LH como de FSH, que finaliza 24 horas después de su inicio. y reducir el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Hasta el momento, ningún estudio ha comparado el enfoque de activación dual con el uso de un solo bolo de GnRH-a. Al agregar actividad HCG y, por lo tanto, generar una mayor acumulación intracelular de monofosfato de adenosina cíclico (cAMP), se podría lograr una amplificación de la respuesta esteroidogénica del folículo preovulatorio con el disparador dual en comparación con el disparador GnRH-a solo.

Por lo tanto, los investigadores se propusieron realizar este ensayo controlado aleatorio con el objetivo de comparar, por primera vez, el disparador dual y el disparador GnRH-a con respecto a la cantidad de ovocitos MII recuperados en pacientes que se someten a COE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento del paciente y cumplir con el programa de visitas del estudio
  • recuento de folículos antrales (AFC) <20
  • Hormona antimülleriana (AMH) ≤3ng/ml (será válido el resultado de AMH de hasta un año)
  • Edad >=18 y ≤40 años
  • IMC >18 y <30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Preservación de la fertilidad por indicación médica
  • CAF ≥ 20
  • Síndrome de ovario poliquístico (SOP) según los criterios de Rotterdam
  • FSH ≥ 20
  • Antecedentes de trastornos autoinmunitarios, endocrinos o metabólicos no tratados
  • Contraindicación para el tratamiento hormonal
  • Historial reciente de enfermedad grave que requiera tratamiento regular (condición médica concurrente clínicamente significativa que podría comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación del ensayo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GnRH-a+rhCG
Activación de la ovulación con GnRH-a+rhCG
hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) 225-300 UI (Gonal-F®/Puregon®/ Ovaleap®/Rekovelle®) Progesterona micronizada 200 mg (Utrogestan®) Activador de la ovulación: Triptorelina 0,2 mg (Decapeptyl®) + gonadotropina coriónica humana recombinante (rhCG) ) 250μg (Ovitrelle®)
Comparador activo: GnRH-a
Activación de la ovulación con GnRH-a
rFSH 225-300 IU (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/ Rekovelle®) Progesterona micronizada 200 mg (Utrogestan®) Desencadenante de la ovulación: Triptorelina 0,2 mg (Decapeptyl®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ovocitos maduros (MII) recuperados
Periodo de tiempo: 7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
Cambio en los valores de progesterona
Periodo de tiempo: Día 1 de estimulación ovárica, Día de administración de HCG/HCG+Decapeptyl y Día posterior a la administración de HCG/HCG+Decapeptyl
Día 1 de estimulación ovárica, Día de administración de HCG/HCG+Decapeptyl y Día posterior a la administración de HCG/HCG+Decapeptyl
Cambio en los valores de estradiol
Periodo de tiempo: Día 1 de estimulación ovárica, Día de administración de HCG/HCG+Decapeptyl y Día posterior a la administración de HCG/HCG+Decapeptyl
Día 1 de estimulación ovárica, Día de administración de HCG/HCG+Decapeptyl y Día posterior a la administración de HCG/HCG+Decapeptyl
Cambio en los valores de FSH
Periodo de tiempo: Día 1 de estimulación ovárica, Día de administración de HCG/HCG+Decapeptyl y Día posterior a la administración de HCG/HCG+Decapeptyl
Día 1 de estimulación ovárica, Día de administración de HCG/HCG+Decapeptyl y Día posterior a la administración de HCG/HCG+Decapeptyl
Cambio en los valores de LH
Periodo de tiempo: Día 1 de estimulación ovárica, Día de administración de HCG/HCG+Decapeptyl y Día posterior a la administración de HCG/HCG+Decapeptyl
Día 1 de estimulación ovárica, Día de administración de HCG/HCG+Decapeptyl y Día posterior a la administración de HCG/HCG+Decapeptyl
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (porcentaje)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de finalizar la estimulación ovárica
Hasta 15 días después de finalizar la estimulación ovárica

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de finalizar la estimulación ovárica
Hasta 15 días después de finalizar la estimulación ovárica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Hospital Universitari Dexeus
  • Investigador principal: Ana Neves, MD, Hospital Universitari Dexeus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FSD-PSE-2021-09
  • 2021-002467-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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