- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04992468
Dual Trigger para la preservación de la fertilidad electiva (DUAL-T)
Dual Trigger vs. GnRH-a Trigger para la preservación de la fertilidad electiva. Un ensayo controlado aleatorio
La disponibilidad generalizada de métodos anticonceptivos eficientes, así como el aumento de la educación de las mujeres, ha llevado a posponer la maternidad. Combinado con el mayor reconocimiento del concepto de "envejecimiento ovárico", esto ha abierto la caja de Pandora de EOC, que actualmente se considera un enfoque seguro y rentable entre las técnicas de reproducción asistida.
Estudios previos han demostrado que dos factores principales determinan el CLBR después del EOC: 1) la edad de la paciente en el momento del almacenamiento de ovocitos y 2) la cantidad de ovocitos recuperados. Por lo tanto, las medidas destinadas a aumentar el rendimiento de ovocitos, especialmente el número de ovocitos maduros recuperados, maximizarán el éxito de esta técnica.
En los últimos años, ha surgido el disparador dual para la maduración final de los ovocitos con un enfoque que parece mejorar tanto el rendimiento como la calidad de los ovocitos en comparación con el disparador de hCG solo. Hoy en día, el estándar de atención en pacientes con COE es la maduración final del ovocito con un solo bolo de GnRH-a. Comprender el impacto de la activación dual en la cantidad de ovocitos MII recuperados en pacientes que se someten a COE mejorará los protocolos de tratamiento y permitirá un mejor asesoramiento a las pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La criopreservación electiva de ovocitos (COE) ha adquirido una importancia creciente en los últimos años, impulsada por la información generalizada sobre el concepto de "disminución de la fertilidad relacionada con la edad", así como por la disponibilidad de métodos anticonceptivos eficaces y las crecientes aspiraciones educativas y profesionales de las mujeres. Teniendo en cuenta los resultados clínicos similares con respecto a la tasa de nacidos vivos después de los ovocitos frescos y vitrificados, y la rentabilidad comprobada de este enfoque, el banco de ovocitos ahora se considera una técnica eficiente en la reproducción asistida.
Estudios previos han demostrado que tanto la edad de la paciente como la cantidad de ovocitos recuperados tienen un impacto significativo en la tasa acumulativa de nacidos vivos (CLBR) en pacientes que se someten a COE, lo que destaca la importancia de maximizar la producción de ovocitos en estas pacientes.
En todos estos informes anteriores, la maduración folicular final fue provocada por un bolo de gonadotropina coriónica humana (hCG) o, siguiendo las tendencias recientes en la práctica clínica, por un solo bolo de agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a).
Más recientemente, la administración concomitante de GnRH-a y un bolo de HCG antes de la recuperación del ovocito (dual trigger) se ha propuesto como una nueva estrategia para la maduración folicular final, con el objetivo de mejorar la calidad del ovocito y del embrión. En comparación con el disparador de HCG, el disparador dual agrega el pico más fisiológico de la hormona estimulante del folículo (FSH) y la hormona luteinizante (LH) proporcionada por GnRH-a. Con este enfoque, varios estudios han informado un aumento en la cantidad de ovocitos MII recuperados, así como en la cantidad de embriones de buena calidad y mejores resultados del embarazo en diferentes subpoblaciones de pacientes infértiles.
Hoy en día, el estándar de atención en pacientes que se someten a un enfoque de congelación total, ya sea para la criopreservación de ovocitos o embriones, es la maduración folicular final con GnRH-a debido a su pico más fisiológico y más corto tanto de LH como de FSH, que finaliza 24 horas después de su inicio. y reducir el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Hasta el momento, ningún estudio ha comparado el enfoque de activación dual con el uso de un solo bolo de GnRH-a. Al agregar actividad HCG y, por lo tanto, generar una mayor acumulación intracelular de monofosfato de adenosina cíclico (cAMP), se podría lograr una amplificación de la respuesta esteroidogénica del folículo preovulatorio con el disparador dual en comparación con el disparador GnRH-a solo.
Por lo tanto, los investigadores se propusieron realizar este ensayo controlado aleatorio con el objetivo de comparar, por primera vez, el disparador dual y el disparador GnRH-a con respecto a la cantidad de ovocitos MII recuperados en pacientes que se someten a COE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento del paciente y cumplir con el programa de visitas del estudio
- recuento de folículos antrales (AFC) <20
- Hormona antimülleriana (AMH) ≤3ng/ml (será válido el resultado de AMH de hasta un año)
- Edad >=18 y ≤40 años
- IMC >18 y <30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Preservación de la fertilidad por indicación médica
- CAF ≥ 20
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP) según los criterios de Rotterdam
- FSH ≥ 20
- Antecedentes de trastornos autoinmunitarios, endocrinos o metabólicos no tratados
- Contraindicación para el tratamiento hormonal
- Historial reciente de enfermedad grave que requiera tratamiento regular (condición médica concurrente clínicamente significativa que podría comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación del ensayo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GnRH-a+rhCG
Activación de la ovulación con GnRH-a+rhCG
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hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) 225-300 UI (Gonal-F®/Puregon®/ Ovaleap®/Rekovelle®) Progesterona micronizada 200 mg (Utrogestan®) Activador de la ovulación: Triptorelina 0,2 mg (Decapeptyl®) + gonadotropina coriónica humana recombinante (rhCG) ) 250μg (Ovitrelle®)
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Comparador activo: GnRH-a
Activación de la ovulación con GnRH-a
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rFSH 225-300 IU (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/ Rekovelle®) Progesterona micronizada 200 mg (Utrogestan®) Desencadenante de la ovulación: Triptorelina 0,2 mg (Decapeptyl®)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos maduros (MII) recuperados
Periodo de tiempo: 7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
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7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
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7 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
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Cambio en los valores de progesterona
Periodo de tiempo: Día 1 de estimulación ovárica, Día de administración de HCG/HCG+Decapeptyl y Día posterior a la administración de HCG/HCG+Decapeptyl
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Día 1 de estimulación ovárica, Día de administración de HCG/HCG+Decapeptyl y Día posterior a la administración de HCG/HCG+Decapeptyl
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Cambio en los valores de estradiol
Periodo de tiempo: Día 1 de estimulación ovárica, Día de administración de HCG/HCG+Decapeptyl y Día posterior a la administración de HCG/HCG+Decapeptyl
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Día 1 de estimulación ovárica, Día de administración de HCG/HCG+Decapeptyl y Día posterior a la administración de HCG/HCG+Decapeptyl
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Cambio en los valores de FSH
Periodo de tiempo: Día 1 de estimulación ovárica, Día de administración de HCG/HCG+Decapeptyl y Día posterior a la administración de HCG/HCG+Decapeptyl
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Día 1 de estimulación ovárica, Día de administración de HCG/HCG+Decapeptyl y Día posterior a la administración de HCG/HCG+Decapeptyl
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Cambio en los valores de LH
Periodo de tiempo: Día 1 de estimulación ovárica, Día de administración de HCG/HCG+Decapeptyl y Día posterior a la administración de HCG/HCG+Decapeptyl
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Día 1 de estimulación ovárica, Día de administración de HCG/HCG+Decapeptyl y Día posterior a la administración de HCG/HCG+Decapeptyl
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Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (porcentaje)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de finalizar la estimulación ovárica
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Hasta 15 días después de finalizar la estimulación ovárica
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de finalizar la estimulación ovárica
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Hasta 15 días después de finalizar la estimulación ovárica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Hospital Universitari Dexeus
- Investigador principal: Ana Neves, MD, Hospital Universitari Dexeus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Youssef MA, Van der Veen F, Al-Inany HG, Mochtar MH, Griesinger G, Nagi Mohesen M, Aboulfoutouh I, van Wely M. Gonadotropin-releasing hormone agonist versus HCG for oocyte triggering in antagonist-assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 31;(10):CD008046. doi: 10.1002/14651858.CD008046.pub4.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- FSD-PSE-2021-09
- 2021-002467-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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