Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel trigger for elektiv fertilitetsbevaring (DUAL-T)

24. juli 2023 oppdatert av: Fundación Santiago Dexeus Font

Dual Trigger vs. GnRH-a Trigger for elektiv fruktbarhetsbevaring. En randomisert kontrollert prøveversjon

Den utbredte tilgjengeligheten av effektiv prevensjon samt kvinners økte utdanning har ført til utsettelse av fertilitet. Kombinert med den økte anerkjennelsen av konseptet "aldring av eggstokkene", har dette åpnet Pandoras boks med EOC, som for tiden anses som en trygg og kostnadseffektiv tilnærming blant assisterte reproduksjonsteknikker.

Tidligere studier har vist at to hovedfaktorer bestemmer CLBR etter EOC: 1) pasientens alder på tidspunktet for oocyttbanking, og 2) antall oocytter hentet. Derfor vil tiltak som tar sikte på å øke oocyttutbyttet, spesielt antall modne oocytter hentet, maksimere suksessen til denne teknikken.

I de siste årene har den doble utløseren for endelig oocyttmodning dukket opp og har en tilnærming som ser ut til å forbedre både oocyttutbytte og kvalitet sammenlignet med hCG-utløseren alene. I dag er standarden for omsorg hos EOC-pasienter endelig oocyttmodning med en enkelt bolus av GnRH-a. Å forstå virkningen av den doble utløseren på antall MII oocytter hentet hos pasienter som gjennomgår EOC vil forbedre behandlingsprotokollene og gi bedre pasientrådgivning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Elektiv oocyttkryopreservation (EOC) har fått økende betydning de siste årene, drevet av den utbredte informasjonen om konseptet "aldersrelatert fertilitetsnedgang", samt tilgjengeligheten av effektiv prevensjon og kvinners økende utdannings- og yrkesambisjoner. Tatt i betraktning de lignende kliniske resultatene angående levende fødselsrate etter forglasset-varmede og ferske oocytter og den beviste kostnadseffektiviteten til denne tilnærmingen, anses oocyttbank nå som en effektiv teknikk i assistert reproduksjon.

Tidligere studier har vist at både pasientens alder og antall uthentede oocytter har en betydelig innvirkning på den kumulative levendefødselsraten (CLBR) hos pasienter som gjennomgår EOC, og understreker viktigheten av å maksimere oocyttutbyttet hos disse pasientene.

I alle disse tidligere rapportene ble den endelige follikkelmodningen utløst av én bolus med humant koriongonadotropin (hCG) eller, etter nyere trender i klinisk praksis, av en enkelt bolus med gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-a).

Nylig har samtidig administrering av både GnRH-a og en bolus av HCG før oocytthenting (dobbel trigger) blitt foreslått som en ny strategi for endelig follikkelmodning, med sikte på å forbedre oocytt- og embryokvaliteten. Sammenlignet med HCG-trigger, legger den doble triggeren til den mer fysiologiske follikulærstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH)-toppen levert av GnRH-a. Med denne tilnærmingen har flere studier rapportert en økning i antall MII oocytter hentet, så vel som i antall embryoer av god kvalitet og forbedret graviditetsutfall i forskjellige subpopulasjoner av infertile pasienter.

I dag er standarden for omsorg hos pasienter som gjennomgår en frys-all-tilnærming, enten for oocytt- eller embryokryokonservering, endelig follikulær modning med GnRH-a på grunn av dens mer fysiologiske og kortere bølge av både LH og FSH, som avsluttes 24 timer etter utbruddet, og redusere risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Så langt har ingen studier sammenlignet den doble trigger-tilnærmingen til bruk av en enkelt bolus av GnRH-a. Ved å tilføre HCG-aktivitet og derfor generere høyere intracellulær syklisk adenosinmonofosfat (cAMP) akkumulering, kan en forsterkning av den steroidogene responsen til den pre-ovulatoriske follikkelen oppnås med den doble triggeren sammenlignet med GnRH-a-utløseren alene.

Derfor satte etterforskerne ut for å utføre denne randomiserte kontrollerte studien med sikte på å sammenligne, for første gang, den doble triggeren og GnRH-a-utløseren angående antall MII oocytter hentet hos pasienter som gjennomgår EOC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å signere pasientsamtykkeskjemaet og overholde studiebesøksplanen
  • antral follicle count (AFC) <20
  • Anti-Mullerian hormon (AMH) ≤3ng/ml (AMH-resultat på opptil ett år vil være gyldig)
  • Alder >=18 og ≤40 år
  • BMI >18 og <30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk indisert fertilitetsbevaring
  • AFC ≥ 20
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-kriteriene
  • FSH ≥ 20
  • Anamnese med ubehandlede autoimmune, endokrine eller metabolske forstyrrelser
  • Kontraindikasjon for hormonbehandling
  • Nylig historie med alvorlig sykdom som krever regelmessig behandling (klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand som kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre prøvevurderingen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GnRH-a+rhCG
Utløsende eggløsning med GnRH-a+rhCG
rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) 225-300 IE (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/Rekovelle®) Mikronisert progesteron 200mg (Utrogestan®) Eggløsningstrigger: Triptorelin 0,2 mg (Decapeptyl®) + Rekombinant humanhgonadotropinado ) 250 μg (Ovitrelle®)
Aktiv komparator: GnRH-a
Eggløsning utløser med GnRH-a
rFSH 225-300 IE (Gonal-F®/Puregon®/Ovaleap®/ Rekovelle®) Mikronisert progesteron 200mg (Utrogestan®) Eggløsningstrigger: Triptorelin 0,2 mg (Decapeptyl®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall modne oocytter (MII) hentet
Tidsramme: 7-20 dager fra oppstart av eggstokkstimulering
7-20 dager fra oppstart av eggstokkstimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 7-20 dager fra oppstart av eggstokkstimulering
7-20 dager fra oppstart av eggstokkstimulering
Endring i progesteronverdier
Tidsramme: Dag 1 av ovariestimulering, Dag for HCG/HCG+Decapeptyl-administrasjon og Dag etter HCG/HCG+Decapeptyl
Dag 1 av ovariestimulering, Dag for HCG/HCG+Decapeptyl-administrasjon og Dag etter HCG/HCG+Decapeptyl
Endring i østradiolverdier
Tidsramme: Dag 1 av ovariestimulering, Dag for HCG/HCG+Decapeptyl-administrasjon og Dag etter HCG/HCG+Decapeptyl
Dag 1 av ovariestimulering, Dag for HCG/HCG+Decapeptyl-administrasjon og Dag etter HCG/HCG+Decapeptyl
Endring i FSH-verdier
Tidsramme: Dag 1 av ovariestimulering, Dag for HCG/HCG+Decapeptyl-administrasjon og Dag etter HCG/HCG+Decapeptyl
Dag 1 av ovariestimulering, Dag for HCG/HCG+Decapeptyl-administrasjon og Dag etter HCG/HCG+Decapeptyl
Endring i LH-verdier
Tidsramme: Dag 1 av ovariestimulering, Dag for HCG/HCG+Decapeptyl-administrasjon og Dag etter HCG/HCG+Decapeptyl
Dag 1 av ovariestimulering, Dag for HCG/HCG+Decapeptyl-administrasjon og Dag etter HCG/HCG+Decapeptyl
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (prosent)
Tidsramme: Inntil 15 dager etter endt eggstokstimulering
Inntil 15 dager etter endt eggstokstimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 15 dager etter endt eggstokstimulering
Inntil 15 dager etter endt eggstokstimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Hospital Universitari Dexeus
  • Hovedetterforsker: Ana Neves, MD, Hospital Universitari Dexeus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere