PTBD における一次金属ステント移植と二次金属ステント移植
2021年8月5日 更新者:Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
肝外悪性胆管閉塞患者のPTBDにおける一次金属ステント移植と二次金属ステント移植との比較
目的は、有害事象の観点から、経皮経肝胆道ドレナージ(PTBD)と一次金属ステント留置(1 段階の手順)と PTBD と二次金属ステント留置を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
経皮的経肝胆管インターベンション (PBI) は、腹部手術後の解剖学的変化により内視鏡によるアクセスが成功しなかった、または可能でなかった胆道疾患で使用されます。
自己拡張型金属ステント (SEMS) は、悪性肝外胆管閉塞患者に経皮的に適用できます。
この設定では、PTBD は通常、外部または外部/内部プラスチック ステントによる蓄積された胆汁液の一次排出と、数日間隔での二次金属ステント移植による 2 段階の手順として実行されます。
一次金属ステント留置を伴う PTBD は、入院期間を短縮する可能性があるため、ますます使用される内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージ (EUS-BD) の方法と同等です。
EUS-BD は、二次金属ステント移植による PTBD よりもおそらく有害事象 (AE) が少ない一次金属ステント移植によるワンステップ手順を提供します。
ただし、一次金属ステント留置を伴う PTBD が、二次ステント留置を伴う PTBD よりも有害事象が少ないかどうかは明らかではありません。
この研究の目的は、近位および遠位の悪性胆管閉塞患者における一次または二次金属ステント移植を伴う PTBD の前向きに収集されたデータを遡及的に分析することです。
この単一センターの研究の焦点は、有害事象の観点から 2 つのアプローチを比較することです。
PTBD の有害事象は、非常に軽いものから致命的なものまでさまざまです。
したがって、有害事象の重症度が計算で考慮されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝外胆管への金属ステント留置を伴う PTBD
- 悪性で切除不能な肝外胆管閉塞
除外基準:
- 良性肝外胆管閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:一次金属ステント留置を伴う PTBD
一次金属ステント留置を伴う PTBD は、1 ステップの手順と同じセッションで実行されます。
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悪性疾患により閉塞した肝外胆管に自己拡張型金属ステントを挿入
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ACTIVE_COMPARATOR:二次金属ステント留置を伴う PTBD
二次金属ステント留置を伴う PTBD は、前回の経皮経肝胆管ドレナージおよびプラスチックカテーテルの挿入から 3~7 日後に、金属ステント留置を伴う 2 段階の手順として実施されます。
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悪性疾患により閉塞した肝外胆管に自己拡張型金属ステントを挿入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:介入から30日後まで
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医療記録に記載されているすべての有害事象は、米国消化器内視鏡学会 (ASGE) の AE 重症度評価システムに従って分析され、軽度、中等度、重度、または致命的/死亡に分類されました。
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介入から30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Venkatanarasimha N, Damodharan K, Gogna A, Leong S, Too CW, Patel A, Tay KH, Tan BS, Lo R, Irani F. Diagnosis and Management of Complications from Percutaneous Biliary Tract Interventions. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):665-680. doi: 10.1148/rg.2017160159. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004. Damodharan, Karthik [corrected to Damodharan, Karthikeyan].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月1日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。