Elsődleges versus másodlagos fémstent beültetés a PTBD-ben
2021. augusztus 5. frissítette: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Elsődleges versus másodlagos fémstent beültetés PTBD-ben extrahepatikus rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél
A cél a perkután transzhepatikus biliaris drenázs (PTBD) összehasonlítása az elsődleges fémstent beültetéssel (egy szakaszos eljárás) a PTBD másodlagos fémstent beültetéssel a nemkívánatos események szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután transzhepatikus epeúti beavatkozásokat (PBI) olyan epeúti betegségekben alkalmazzák, amikor az endoszkópos hozzáférés nem volt sikeres, vagy a hasi műtétet követő anatómiai elváltozások miatt nem lehetséges.
Az öntáguló fémstentek (SEMS) perkután alkalmazhatók rosszindulatú extrahepatikus epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél.
Ebben a beállításban a PTBD-t általában kétlépéses eljárásként hajtják végre, a felgyülemlett epefolyadék elsődleges elvezetésével külső vagy külső/belső műanyag stent segítségével, valamint néhány napos időközönként egy másodlagos fém stent beültetése.
A PTBD primer fémstent beültetéssel lerövidítheti a kórházi tartózkodást, ezért megegyezik az egyre gyakrabban használt endoszkópos ultrahang-vezérelt epeelvezetés (EUS-BD) módszerével.
Az EUS-BD egylépéses eljárást kínál az elsődleges fémstent beültetéssel, amely valószínűleg kisebb mellékhatásokkal (AE) társul, mint a PTBD másodlagos fémstent beültetéssel.
Nem világos azonban, hogy a PTBD primer fém stent beültetéssel kevesebb nemkívánatos eseményt mutat-e, mint a másodlagos stent implantációval végzett PTBD.
A tanulmány célja a proximális és disztális rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegek primer vagy másodlagos fémstent beültetése esetén prospektíven gyűjtött PTBD-k adatainak retrospektív elemzése.
Ennek az egyközpontú vizsgálatnak a középpontjában a két megközelítés összehasonlítása áll a nemkívánatos események tekintetében.
A PTBD nemkívánatos eseményei a nagyon enyhétől a végzetesig terjedhetnek.
Ezért a számítás során figyelembe vették a nemkívánatos események súlyosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PTBD fém stent beültetéssel az extrahepatikus epevezetékbe
- rosszindulatú és nem reszekálható extrahepatikus epeúti elzáródás
Kizárási kritériumok:
- jóindulatú extrahepatikus epeúti elzáródás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PTBD elsődleges fém stent beültetéssel
A PTBD elsődleges fém stent beültetése ugyanabban a munkamenetben történik, mint egy lépéses eljárás
|
A rosszindulatú betegség által elzárt extrahepatikus epevezetékbe öntáguló fém stentet helyeznek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD másodlagos fém stent beültetéssel
A PTBD másodlagos fém stent beültetésével kétlépéses eljárásként, fém stent beültetéssel történik 3-7 nappal az előző perkután transzhepatikus epeelvezetés és műanyag katéter behelyezése után.
|
A rosszindulatú betegség által elzárt extrahepatikus epevezetékbe öntáguló fém stentet helyeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A beavatkozástól az azt követő 30 napig
|
Az orvosi nyilvántartásban dokumentált összes nemkívánatos eseményt elemezték, és enyhe, közepes, súlyos vagy halálos/halálos kategóriába sorolták az American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) AE súlyossági osztályozási rendszere szerint.
|
A beavatkozástól az azt követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Venkatanarasimha N, Damodharan K, Gogna A, Leong S, Too CW, Patel A, Tay KH, Tan BS, Lo R, Irani F. Diagnosis and Management of Complications from Percutaneous Biliary Tract Interventions. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):665-680. doi: 10.1148/rg.2017160159. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004. Damodharan, Karthik [corrected to Damodharan, Karthikeyan].
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTBD retro 002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .