PTBD에서 1차 대 2차 금속 스텐트 이식
2021년 8월 5일 업데이트: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
간외 악성 담관 폐쇄 환자의 PTBD에서의 1차 대 2차 금속 스텐트 삽입술
목표는 이상 반응 측면에서 PTBD와 1차 금속 스텐트 이식(1단계 절차)을 PTBD와 2차 금속 스텐트 이식을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경피 경간 담도 중재술(PBI)은 복부 수술 후 해부학적 변화로 인해 내시경 접근이 성공적이지 않거나 불가능할 때 담도계 질환에 사용됩니다.
SEMS(Self-expandible metal stent)는 악성 간외 담관 폐쇄 환자에게 경피적으로 적용할 수 있습니다.
이러한 환경에서 PTBD는 일반적으로 외부 또는 외부/내부 플라스틱 스텐트에 의한 축적된 담즙의 1차 배액과 수일 간격으로 2차 금속 스텐트 삽입과 함께 2단계 절차로 수행됩니다.
1차 금속 스텐트 이식을 포함한 PTBD는 입원 기간을 단축할 수 있으므로 점점 더 많이 사용되는 내시경 초음파 유도 담도 배액술(EUS-BD)과 동일합니다.
EUS-BD는 2차 금속 스텐트 이식을 사용하는 PTBD보다 부작용(AE)이 적은 1차 금속 스텐트 이식으로 한 단계 절차를 제공합니다.
그러나 1차 금속 스텐트 이식이 있는 PTBD가 2차 스텐트 이식이 있는 PTBD보다 부작용이 적은지는 확실하지 않습니다.
본 연구의 목적은 근위부 및 원위부 악성 담관 폐쇄 환자에서 1차 또는 2차 금속 스텐트 삽입술을 시행한 PTBD의 전향적으로 수집된 자료를 후향적으로 분석하는 것이다.
이 단일 센터 연구의 초점은 부작용 측면에서 두 가지 접근법을 비교하는 것입니다.
PTBD의 부작용은 매우 경미한 것부터 치명적인 것까지 다양할 수 있습니다.
따라서 부작용의 중증도가 계산에 고려되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간외 담관에 금속 스텐트를 이식한 PTBD
- 악성 및 절제 불가능한 간외 담관 폐쇄
제외 기준:
- 양성 간외 담관 폐쇄
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 금속 스텐트 이식이 있는 PTBD
1차 금속 스텐트 이식이 있는 PTBD는 한 단계 절차로 동일한 세션에서 수행됩니다.
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자가 확장형 금속 스텐트를 악성 질환으로 막힌 간외 담관에 삽입
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ACTIVE_COMPARATOR: 2차 금속 스텐트 이식이 있는 PTBD
2차 금속 스텐트 이식을 포함한 PTBD는 이전 경피 경간 담도 배액 및 플라스틱 카테터 삽입 후 3~7일 후에 금속 스텐트 이식과 함께 2단계 절차로 시행됩니다.
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자가 확장형 금속 스텐트를 악성 질환으로 막힌 간외 담관에 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 시술 후 30일까지
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의료 기록에 기록된 모든 부작용을 분석하여 미국소화기내시경학회(ASGE)의 AE 중증도 등급 시스템에 따라 경증, 중등도, 중증 또는 치명적/사망으로 분류했습니다.
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시술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Venkatanarasimha N, Damodharan K, Gogna A, Leong S, Too CW, Patel A, Tay KH, Tan BS, Lo R, Irani F. Diagnosis and Management of Complications from Percutaneous Biliary Tract Interventions. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):665-680. doi: 10.1148/rg.2017160159. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004. Damodharan, Karthik [corrected to Damodharan, Karthikeyan].
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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