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Implante de stent de metal primário versus secundário em PTBD

5 de agosto de 2021 atualizado por: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Implante de stent de metal primário versus secundário em PTBD em pacientes com obstrução extra-hepática maligna do ducto biliar

O objetivo é comparar a drenagem biliar percutânea trans-hepática (PTBD) com implante de stent primário de metal (procedimento de um estágio) com PTBD com implante de stent secundário de metal em termos de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Intervenções biliares transhepáticas percutâneas (PBI) são usadas em doenças do trato biliar quando o acesso endoscópico não foi bem-sucedido ou não foi possível devido a alterações anatômicas após cirurgia abdominal. Stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) podem ser aplicados por via percutânea em pacientes com obstrução extra-hepática maligna do ducto biliar. Nesse cenário, a PTBD é geralmente realizada como um procedimento de duas etapas com drenagem primária do fluido biliar acumulado por um stent externo ou externo/interno de plástico e um implante secundário de stent metálico em um intervalo de alguns dias. PTBD com implante de stent primário de metal pode encurtar a internação e, portanto, é igual ao método cada vez mais usado de drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS-BD). EUS-BD oferece um procedimento de uma etapa com implante de stent de metal primário que provavelmente está associado a eventos adversos (EA) menores do que PTBD com implante de stent de metal secundário. No entanto, não está claro se PTBD com implante de stent primário de metal mostra menos eventos adversos do que PTBD com implante de stent secundário. O objetivo deste estudo é analisar retrospectivamente os dados coletados prospectivamente de PTBDs com implante de stent metálico primário ou secundário em pacientes com obstrução maligna do ducto biliar proximal e distal. O foco deste estudo de centro único será comparar as duas abordagens em termos de eventos adversos. Os eventos adversos em PTBD podem variar de muito leves a fatais. Portanto, a gravidade dos eventos adversos foi considerada no cálculo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mannheim, Alemanha, 68165
        • Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PTBD com implante de stent metálico no ducto biliar extra-hepático
  • Obstrução maligna e irressecável do ducto biliar extra-hepático

Critério de exclusão:

  • obstrução benigna do ducto biliar extra-hepático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PTBD com implante de stent primário de metal
A PTBD com implante de stent primário de metal é realizada na mesma sessão de um procedimento de uma etapa
Um stent de metal auto-expansível é inserido no ducto biliar extra-hepático que está obstruído por doença maligna
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD com implante de stent secundário de metal
PTBD com implante de stent secundário de metal é realizado como um procedimento de duas etapas com implante de stent de metal 3 a 7 dias após drenagem biliar percutânea trans-hepática prévia e inserção de um cateter de plástico
Um stent de metal auto-expansível é inserido no ducto biliar extra-hepático que está obstruído por doença maligna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Da intervenção até 30 dias após
Todos os eventos adversos documentados no prontuário foram analisados ​​e classificados como leves, moderados, graves ou fatais/óbito de acordo com o sistema de graduação de gravidade de EA da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE).
Da intervenção até 30 dias após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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