- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04992585
Implante de stent de metal primário versus secundário em PTBD
5 de agosto de 2021 atualizado por: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Implante de stent de metal primário versus secundário em PTBD em pacientes com obstrução extra-hepática maligna do ducto biliar
O objetivo é comparar a drenagem biliar percutânea trans-hepática (PTBD) com implante de stent primário de metal (procedimento de um estágio) com PTBD com implante de stent secundário de metal em termos de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções biliares transhepáticas percutâneas (PBI) são usadas em doenças do trato biliar quando o acesso endoscópico não foi bem-sucedido ou não foi possível devido a alterações anatômicas após cirurgia abdominal.
Stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) podem ser aplicados por via percutânea em pacientes com obstrução extra-hepática maligna do ducto biliar.
Nesse cenário, a PTBD é geralmente realizada como um procedimento de duas etapas com drenagem primária do fluido biliar acumulado por um stent externo ou externo/interno de plástico e um implante secundário de stent metálico em um intervalo de alguns dias.
PTBD com implante de stent primário de metal pode encurtar a internação e, portanto, é igual ao método cada vez mais usado de drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS-BD).
EUS-BD oferece um procedimento de uma etapa com implante de stent de metal primário que provavelmente está associado a eventos adversos (EA) menores do que PTBD com implante de stent de metal secundário.
No entanto, não está claro se PTBD com implante de stent primário de metal mostra menos eventos adversos do que PTBD com implante de stent secundário.
O objetivo deste estudo é analisar retrospectivamente os dados coletados prospectivamente de PTBDs com implante de stent metálico primário ou secundário em pacientes com obstrução maligna do ducto biliar proximal e distal.
O foco deste estudo de centro único será comparar as duas abordagens em termos de eventos adversos.
Os eventos adversos em PTBD podem variar de muito leves a fatais.
Portanto, a gravidade dos eventos adversos foi considerada no cálculo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Mannheim, Alemanha, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PTBD com implante de stent metálico no ducto biliar extra-hepático
- Obstrução maligna e irressecável do ducto biliar extra-hepático
Critério de exclusão:
- obstrução benigna do ducto biliar extra-hepático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PTBD com implante de stent primário de metal
A PTBD com implante de stent primário de metal é realizada na mesma sessão de um procedimento de uma etapa
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Um stent de metal auto-expansível é inserido no ducto biliar extra-hepático que está obstruído por doença maligna
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ACTIVE_COMPARATOR: PTBD com implante de stent secundário de metal
PTBD com implante de stent secundário de metal é realizado como um procedimento de duas etapas com implante de stent de metal 3 a 7 dias após drenagem biliar percutânea trans-hepática prévia e inserção de um cateter de plástico
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Um stent de metal auto-expansível é inserido no ducto biliar extra-hepático que está obstruído por doença maligna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Da intervenção até 30 dias após
|
Todos os eventos adversos documentados no prontuário foram analisados e classificados como leves, moderados, graves ou fatais/óbito de acordo com o sistema de graduação de gravidade de EA da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE).
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Da intervenção até 30 dias após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Venkatanarasimha N, Damodharan K, Gogna A, Leong S, Too CW, Patel A, Tay KH, Tan BS, Lo R, Irani F. Diagnosis and Management of Complications from Percutaneous Biliary Tract Interventions. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):665-680. doi: 10.1148/rg.2017160159. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004. Damodharan, Karthik [corrected to Damodharan, Karthikeyan].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTBD retro 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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