Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijainen vs. toissijainen metallistentti-istutus PTBD:ssä

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Primaarinen vs. sekundaarinen metallistentti-istutus PTBD:ssä potilailla, joilla on ekstrahepaattinen pahanlaatuinen sappitiehyen tukos

Tavoitteena on verrata perkutaanista transhepaattista biliaarista drenaatiota (PTBD) primaariseen metallistentin implantaatioon (yksivaiheinen toimenpide) PTBD:hen sekundaarisen metallistentin implantoinnilla haittatapahtumien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaanisia transhepaattisia sappitoimenpiteitä (PBI) käytetään sappitiesairauksissa, kun endoskooppinen pääsy ei onnistunut tai se ei ollut mahdollista vatsaleikkauksen jälkeisten anatomisten muutosten vuoksi. Itselaajenevia metallistenttejä (SEMS) voidaan kiinnittää ihon kautta potilaille, joilla on pahanlaatuinen ekstrahepaattinen sappitiehyen tukos. Tässä asetuksessa PTBD suoritetaan yleensä kaksivaiheisena toimenpiteenä, jossa kerääntynyt sappineste tyhjennetään ensisijaisesti ulkoisella tai ulkoisella/sisäisellä muovistentillä ja toissijainen metallistentti implantoidaan muutaman päivän välein. PTBD primaarisella metallistenttiimplantaatiolla saattaa lyhentää sairaalassaoloaikaa ja on siksi sama kuin yhä enemmän käytetty endoskooppinen ultraääni-ohjattu sapenpoistomenetelmä (EUS-BD). EUS-BD tarjoaa yksivaiheisen menetelmän primäärisen metallistentin implantoinnilla, johon todennäköisesti liittyy vähemmän haittavaikutuksia (AE) kuin PTBD sekundaarisen metallistentin implantoinnilla. Ei kuitenkaan ole selvää, osoittaako PTBD, jossa on primaarinen metallistentti-istutus, vähemmän haittavaikutuksia kuin PTBD, jossa on sekundaarinen stentti-istutus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on retrospektiivinen analysoida prospektiivisesti kerättyä dataa PTBD:istä primaarisella tai sekundaarisella metallistenttiimplantaatiolla potilailla, joilla on proksimaalinen ja distaalinen pahanlaatuinen sappitiehyen tukos. Tämän yhden keskuksen tutkimuksen painopiste on näiden kahden lähestymistavan vertailu haittatapahtumien suhteen. PTBD:n haittatapahtumat voivat vaihdella erittäin lievistä kuolemaan johtaviin. Siksi haittavaikutusten vakavuus on otettu huomioon laskennassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68165
        • Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PTBD, jossa metallistentti istutetaan maksanulkoiseen sappitiehyeseen
  • pahanlaatuinen ja ei-resekoitavissa oleva ekstrahepaattinen sappitiehyen tukos

Poissulkemiskriteerit:

  • hyvänlaatuinen ekstrahepaattinen sappitiehyen tukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PTBD primaarisella metallistentti-istutuksella
PTBD primaarisella metallistentin implantoinnilla suoritetaan samassa istunnossa kuin yksivaiheinen toimenpide
Laite: Itselaajentuvan metallistentin perkutaaninen transhepaattinen implantointi
Itselaajentuva metallistentti asetetaan maksanulkoiseen sappitiehyen, joka on pahanlaatuisen sairauden tukkeutunut
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD toissijaisella metallistentti-istutuksella
PTBD sekundaarisen metallistentin implantoinnilla suoritetaan kaksivaiheisena menetelmänä metallistentti-istutuksella 3–7 päivää edellisen perkutaanisen transhepaattisen sapenpoiston ja muovikatetrin asettamisen jälkeen
Laite: Itselaajentuvan metallistentin perkutaaninen transhepaattinen implantointi
Itselaajentuva metallistentti asetetaan maksanulkoiseen sappitiehyen, joka on pahanlaatuisen sairauden tukkeutunut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Interventiosta 30 päivään sen jälkeen
Kaikki sairauskertomuksessa dokumentoidut haittatapahtumat analysoitiin ja luokiteltiin lieviksi, keskivaikeiksi, vakaviksi tai kuolemaan johtaneiksi/kuolemaksi American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) AE-vakavuusluokitusjärjestelmän mukaan.
Interventiosta 30 päivään sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Yhteistyökumppanit

Universitätsmedizin Mannheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTBD retro 002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappitiehyen tukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa