Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær versus sekundær metalstentimplantation i PTBD

5. august 2021 opdateret af: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Primær versus sekundær metalstentimplantation i PTBD hos patienter med ekstrahepatisk malign galdevejsobstruktion

Formålet er at sammenligne perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD) med primær metalstentimplantation (én-trins procedure) med PTBD med sekundær metalstentimplantation med hensyn til uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan transhepatisk galdeintervention (PBI) anvendes ved galdevejssygdomme, når endoskopisk adgang ikke var vellykket eller ikke mulig på grund af anatomiske ændringer efter abdominal kirurgi. Self-expandible metal stents (SEMS) kan påføres perkutant hos patienter med malign ekstrahepatisk galdegangobstruktion. I denne indstilling udføres PTBD normalt som en to-trins procedure med primær dræning af den akkumulerede galdevæske ved hjælp af en ekstern eller en ekstern/intern plastikstent og en sekundær metalstentimplantation med et interval på et par dage. PTBD med primær metalstentimplantation kan forkorte hospitalsopholdet og er derfor lig med den mere og mere anvendte metode til endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage (EUS-BD). EUS-BD tilbyder en et-trins-procedure med primær metalstentimplantation, som sandsynligvis er forbundet med mindre uønskede hændelser (AE) end PTBD med sekundær metalstentimplantation. Det er dog ikke klart, om PTBD med primær metalstentimplantation viser færre bivirkninger end PTBD med sekundær stentimplantation. Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at analysere de prospektivt indsamlede data om PTBD'er med primær eller sekundær metalstentimplantation hos patienter med proksimal og distal malign galdegangobstruktion. Fokus for denne enkeltcenterundersøgelse vil være at sammenligne de to tilgange med hensyn til uønskede hændelser. Bivirkninger ved PTBD kan variere fra meget milde til dødelige. Derfor er alvorligheden af ​​de uønskede hændelser taget i betragtning i beregningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PTBD med metalstentimplantation i den ekstrahepatiske galdegang
  • ondartet og ikke-operabel ekstrahepatisk galdegangobstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • benign ekstrahepatisk galdegangobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PTBD med stentimplantation af primær metal
PTBD med primær metalstentimplantation udføres i samme session som en et-trins procedure
Enhed: Perkutan transhepatisk implantation af selvekspanderbar metalstent
En selvekspanderbar metalstent indsættes i den ekstrahepatiske galdegang, som er blokeret af ondartet sygdom
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD med sekundær metalstentimplantation
PTBD med sekundær metalstentimplantation udføres som en to-trins procedure med metalstentimplantation 3 til 7 dage efter tidligere perkutan transhepatisk galdedrænage og indsættelse af et plastikkateter
Enhed: Perkutan transhepatisk implantation af selvekspanderbar metalstent
En selvekspanderbar metalstent indsættes i den ekstrahepatiske galdegang, som er blokeret af ondartet sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indgrebet til 30 dage efter
Alle uønskede hændelser, som er blevet dokumenteret i journalen, blev analyseret og klassificeret som milde, moderate, svære eller dødelige/dødsfald i henhold til AE-sværhedsgradsgraderingssystemet fra American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
Fra indgrebet til 30 dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Samarbejdspartnere

Universitätsmedizin Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTBD retro 002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdekanalobstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner