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Impianto di stent metallico primario e secondario nel PTBD

5 agosto 2021 aggiornato da: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Impianto di stent metallico primario vs secondario nel PTBD in pazienti con ostruzione del dotto biliare maligno extraepatico

L'obiettivo è confrontare il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) con impianto di stent metallico primario (procedura a una fase) con PTBD con impianto di stent metallico secondario in termini di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi biliari transepatici percutanei (PBI) sono utilizzati nelle malattie delle vie biliari quando l'accesso endoscopico non ha avuto successo o non è stato possibile a causa di cambiamenti anatomici dopo la chirurgia addominale. Gli stent metallici autoespandibili (SEMS) possono essere applicati per via percutanea in pazienti con ostruzione maligna del dotto biliare extraepatico. In questo contesto, la PTBD viene solitamente eseguita come procedura in due fasi con drenaggio primario del fluido biliare accumulato mediante uno stent di plastica esterno o esterno/interno e un impianto di stent metallico secondario a intervalli di pochi giorni. PTBD con impianto di stent metallico primario potrebbe abbreviare la degenza ospedaliera ed è quindi uguale al metodo sempre più utilizzato di drenaggio biliare endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-BD). EUS-BD offre una procedura in un'unica fase con impianto di stent metallico primario che è probabilmente associato a eventi avversi minori (AE) rispetto a PTBD con impianto di stent metallico secondario. Tuttavia, non è chiaro se il PTBD con impianto di stent metallico primario mostri meno eventi avversi rispetto al PTBD con impianto di stent secondario. Lo scopo di questo studio è analizzare retrospettivamente i dati raccolti in modo prospettico di PTBD con impianto di stent metallico primario o secondario in pazienti con ostruzione del dotto biliare maligna prossimale e distale. L'obiettivo di questo studio monocentrico sarà quello di confrontare i due approcci in termini di eventi avversi. Gli eventi avversi nel PTBD possono variare da molto lievi a fatali. Pertanto, nel calcolo è stata considerata la gravità degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68165
        • Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTBD con impianto di stent metallico nel dotto biliare extraepatico
  • ostruzione del dotto biliare extraepatico maligno e non resecabile

Criteri di esclusione:

  • ostruzione benigna del dotto biliare extraepatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PTBD con impianto di stent metallico primario
PTBD con impianto di stent in metallo primario viene eseguito nella stessa sessione come procedura in un'unica fase
Dispositivo: Impianto percutaneo transepatico di stent metallico autoespandibile
Uno stent metallico autoespandibile viene inserito nel dotto biliare extraepatico ostruito da malattia maligna
ACTIVE_COMPARATORE: PTBD con impianto di stent metallico secondario
PTBD con impianto di stent metallico secondario viene eseguito come procedura in due fasi con impianto di stent metallico da 3 a 7 giorni dopo il precedente drenaggio biliare transepatico percutaneo e l'inserimento di un catetere di plastica
Dispositivo: Impianto percutaneo transepatico di stent metallico autoespandibile
Uno stent metallico autoespandibile viene inserito nel dotto biliare extraepatico ostruito da malattia maligna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 30 giorni dopo
Tutti gli eventi avversi che sono stati documentati nella cartella clinica sono stati analizzati e classificati come lievi, moderati, gravi o fatali/morte secondo il sistema di classificazione della gravità AE dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
Dall'intervento fino a 30 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Collaboratori

Universitätsmedizin Mannheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTBD retro 002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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