Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární versus sekundární implantace kovového stentu u PTBD

Primární versus sekundární implantace kovového stentu u PTBD u pacientů s extrahepatální maligní obstrukcí žlučovodů

Cílem je porovnat perkutánní transhepatální biliární drenáž (PTBD) s primární implantací kovového stentu (jednostupňový postup) s PTBD se sekundární implantací kovového stentu z hlediska nežádoucích účinků.

Přehled studie

Detailní popis

Perkutánní transhepatické biliární intervence (PBI) se používají u onemocnění žlučových cest, kdy endoskopický přístup nebyl úspěšný nebo nebyl možný z důvodu anatomických změn po operaci břicha. Samoexpandibilní kovové stenty (SEMS) lze aplikovat perkutánně u pacientů s maligní obstrukcí extrahepatálních žlučovodů. V tomto nastavení se PTBD obvykle provádí jako dvoukroková procedura s primární drenáží nahromaděné žlučové tekutiny externím nebo externím/vnitřním plastovým stentem a sekundární implantací kovového stentu v intervalu několika dnů. PTBD s implantací primárního kovového stentu může zkrátit dobu hospitalizace, a proto se rovná stále častěji používané metodě endoskopické ultrazvukem řízené biliární drenáže (EUS-BD). EUS-BD nabízí jednokrokový postup s implantací primárního kovového stentu, který je pravděpodobně spojen s menšími nežádoucími účinky (AE) než PTBD s implantací sekundárního kovového stentu. Není však jasné, zda PTBD s primární implantací kovového stentu vykazuje méně nežádoucích účinků než PTBD se sekundární implantací stentu. Cílem této studie je retrospektivně analyzovat prospektivně shromážděná data PTBD s primární nebo sekundární implantací kovového stentu u pacientů s proximální a distální maligní obstrukcí žlučovodu. Tato jednocentrová studie se zaměří na porovnání těchto dvou přístupů z hlediska nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky u PTBD se mohou pohybovat od velmi mírných až po fatální. Proto byla při výpočtu zohledněna závažnost nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mannheim, Německo, 68165
        • Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PTBD s implantací kovového stentu do extrahepatálního žlučovodu
  • maligní a neresekabilní extrahepatální obstrukce žlučovodů

Kritéria vyloučení:

  • benigní extrahepatální obstrukce žlučovodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PTBD s primární implantací kovového stentu
PTBD s implantací primárního kovového stentu se provádí ve stejném sezení jako jednokrokový postup
Samoexpandibilní kovový stent je zaveden do extrahepatálního žlučovodu, který je ucpaný maligním onemocněním
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD se sekundární implantací kovového stentu
PTBD se sekundární implantací kovového stentu se provádí jako dvoukrokový postup s implantací kovového stentu 3 až 7 dní po předchozí perkutánní transhepatální biliární drenáži a zavedení plastového katétru
Samoexpandibilní kovový stent je zaveden do extrahepatálního žlučovodu, který je ucpaný maligním onemocněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od zásahu do 30 dnů po
Všechny nežádoucí příhody, které byly zdokumentovány v lékařském záznamu, byly analyzovány a klasifikovány jako mírné, střední, těžké nebo smrtelné/smrt podle systému klasifikace závažnosti AE Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE).
Od zásahu do 30 dnů po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PTBD retro 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce žlučovodů

3
Předplatit