- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04992585
Primární versus sekundární implantace kovového stentu u PTBD
5. srpna 2021 aktualizováno: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Primární versus sekundární implantace kovového stentu u PTBD u pacientů s extrahepatální maligní obstrukcí žlučovodů
Cílem je porovnat perkutánní transhepatální biliární drenáž (PTBD) s primární implantací kovového stentu (jednostupňový postup) s PTBD se sekundární implantací kovového stentu z hlediska nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Perkutánní transhepatické biliární intervence (PBI) se používají u onemocnění žlučových cest, kdy endoskopický přístup nebyl úspěšný nebo nebyl možný z důvodu anatomických změn po operaci břicha.
Samoexpandibilní kovové stenty (SEMS) lze aplikovat perkutánně u pacientů s maligní obstrukcí extrahepatálních žlučovodů.
V tomto nastavení se PTBD obvykle provádí jako dvoukroková procedura s primární drenáží nahromaděné žlučové tekutiny externím nebo externím/vnitřním plastovým stentem a sekundární implantací kovového stentu v intervalu několika dnů.
PTBD s implantací primárního kovového stentu může zkrátit dobu hospitalizace, a proto se rovná stále častěji používané metodě endoskopické ultrazvukem řízené biliární drenáže (EUS-BD).
EUS-BD nabízí jednokrokový postup s implantací primárního kovového stentu, který je pravděpodobně spojen s menšími nežádoucími účinky (AE) než PTBD s implantací sekundárního kovového stentu.
Není však jasné, zda PTBD s primární implantací kovového stentu vykazuje méně nežádoucích účinků než PTBD se sekundární implantací stentu.
Cílem této studie je retrospektivně analyzovat prospektivně shromážděná data PTBD s primární nebo sekundární implantací kovového stentu u pacientů s proximální a distální maligní obstrukcí žlučovodu.
Tato jednocentrová studie se zaměří na porovnání těchto dvou přístupů z hlediska nežádoucích účinků.
Nežádoucí účinky u PTBD se mohou pohybovat od velmi mírných až po fatální.
Proto byla při výpočtu zohledněna závažnost nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PTBD s implantací kovového stentu do extrahepatálního žlučovodu
- maligní a neresekabilní extrahepatální obstrukce žlučovodů
Kritéria vyloučení:
- benigní extrahepatální obstrukce žlučovodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: PTBD s primární implantací kovového stentu
PTBD s implantací primárního kovového stentu se provádí ve stejném sezení jako jednokrokový postup
|
Samoexpandibilní kovový stent je zaveden do extrahepatálního žlučovodu, který je ucpaný maligním onemocněním
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD se sekundární implantací kovového stentu
PTBD se sekundární implantací kovového stentu se provádí jako dvoukrokový postup s implantací kovového stentu 3 až 7 dní po předchozí perkutánní transhepatální biliární drenáži a zavedení plastového katétru
|
Samoexpandibilní kovový stent je zaveden do extrahepatálního žlučovodu, který je ucpaný maligním onemocněním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: Od zásahu do 30 dnů po
|
Všechny nežádoucí příhody, které byly zdokumentovány v lékařském záznamu, byly analyzovány a klasifikovány jako mírné, střední, těžké nebo smrtelné/smrt podle systému klasifikace závažnosti AE Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE).
|
Od zásahu do 30 dnů po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Venkatanarasimha N, Damodharan K, Gogna A, Leong S, Too CW, Patel A, Tay KH, Tan BS, Lo R, Irani F. Diagnosis and Management of Complications from Percutaneous Biliary Tract Interventions. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):665-680. doi: 10.1148/rg.2017160159. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004. Damodharan, Karthik [corrected to Damodharan, Karthikeyan].
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTBD retro 002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obstrukce žlučovodů
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýZískaná obstrukce nasolacrimal DuctIzrael
-
University of British ColumbiaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctKanada
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborDakryocystorinostomie | Obstrukce nasolacrimal DuctMexiko
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctČeská republika
-
Thomas GardnerPozastavenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámýVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůEgypt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
Menoufia UniversityDokončenoPrimární získaná obstrukce nasolakrimálního kanálu