Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær versus sekundær metallstentimplantasjon i PTBD

Primær versus sekundær metallstentimplantasjon i PTBD hos pasienter med ekstrahepatisk malign gallekanalobstruksjon

Målet er å sammenligne perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) med primær metallstentimplantasjon (en-trinns prosedyre) med PTBD med sekundær metallstentimplantasjon når det gjelder uønskede hendelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perkutan transhepatisk biliær intervensjon (PBI) brukes ved galleveissykdommer når endoskopisk tilgang ikke var vellykket eller ikke mulig på grunn av anatomiske endringer etter abdominal kirurgi. Selvekspanderbare metallstenter (SEMS) kan påføres perkutant hos pasienter med ondartet ekstrahepatisk gallegangobstruksjon. I denne innstillingen utføres PTBD vanligvis som en to-trinns prosedyre med primær drenering av akkumulert gallevæske med en ekstern eller ekstern/intern plaststent og en sekundær metallstentimplantasjon med et intervall på noen få dager. PTBD med stentimplantasjon av primærmetall kan forkorte sykehusoppholdet og er derfor lik den stadig mer brukte metoden for endoskopisk ultralydveiledet biliær drenering (EUS-BD). EUS-BD tilbyr en ett-trinns prosedyre med primær metallstentimplantasjon som sannsynligvis er assosiert med mindre uønskede hendelser (AE) enn PTBD med sekundær metallstentimplantasjon. Det er imidlertid ikke klart om PTBD med stentimplantasjon av primær metall viser færre uønskede hendelser enn PTBD med sekundær stentimplantasjon. Målet med denne studien er å retrospektivt analysere de prospektivt innsamlede dataene fra PTBDer med primær eller sekundær metallstentimplantasjon hos pasienter med proksimal og distal malign gallegangobstruksjon. Fokus for denne enkeltsenterstudien vil være å sammenligne de to tilnærmingene når det gjelder uønskede hendelser. Bivirkninger ved PTBD kan variere fra svært milde til dødelige. Derfor er alvorlighetsgraden av de uønskede hendelsene tatt i betraktning i beregningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PTBD med metallstentimplantasjon i den ekstrahepatiske gallegangen
  • ondartet og ikke-resekterbar ekstrahepatisk gallegangobstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • benign ekstrahepatisk gallegangobstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PTBD med stentimplantasjon av primær metall
PTBD med stentimplantasjon av primærmetall utføres i samme sesjon som en ett-trinns prosedyre
En selvekspanderbar metallstent settes inn i den ekstrahepatiske gallegangen som er blokkert av ondartet sykdom
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD med sekundær metallstentimplantasjon
PTBD med sekundær metallstentimplantasjon utføres som en to-trinns prosedyre med metallstentimplantasjon 3 til 7 dager etter tidligere perkutan transhepatisk galledrenasje og innsetting av et plastkateter
En selvekspanderbar metallstent settes inn i den ekstrahepatiske gallegangen som er blokkert av ondartet sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra inngrepet til 30 dager etter
Alle uønskede hendelser som er dokumentert i journalen ble analysert og klassifisert som milde, moderate, alvorlige eller dødelige/dødsfall i henhold til AE-alvorlighetsgraderingssystemet til American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
Fra inngrepet til 30 dager etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gallekanalobstruksjon

3
Abonnere