- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04992585
Primær versus sekundær metallstentimplantasjon i PTBD
5. august 2021 oppdatert av: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Primær versus sekundær metallstentimplantasjon i PTBD hos pasienter med ekstrahepatisk malign gallekanalobstruksjon
Målet er å sammenligne perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) med primær metallstentimplantasjon (en-trinns prosedyre) med PTBD med sekundær metallstentimplantasjon når det gjelder uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan transhepatisk biliær intervensjon (PBI) brukes ved galleveissykdommer når endoskopisk tilgang ikke var vellykket eller ikke mulig på grunn av anatomiske endringer etter abdominal kirurgi.
Selvekspanderbare metallstenter (SEMS) kan påføres perkutant hos pasienter med ondartet ekstrahepatisk gallegangobstruksjon.
I denne innstillingen utføres PTBD vanligvis som en to-trinns prosedyre med primær drenering av akkumulert gallevæske med en ekstern eller ekstern/intern plaststent og en sekundær metallstentimplantasjon med et intervall på noen få dager.
PTBD med stentimplantasjon av primærmetall kan forkorte sykehusoppholdet og er derfor lik den stadig mer brukte metoden for endoskopisk ultralydveiledet biliær drenering (EUS-BD).
EUS-BD tilbyr en ett-trinns prosedyre med primær metallstentimplantasjon som sannsynligvis er assosiert med mindre uønskede hendelser (AE) enn PTBD med sekundær metallstentimplantasjon.
Det er imidlertid ikke klart om PTBD med stentimplantasjon av primær metall viser færre uønskede hendelser enn PTBD med sekundær stentimplantasjon.
Målet med denne studien er å retrospektivt analysere de prospektivt innsamlede dataene fra PTBDer med primær eller sekundær metallstentimplantasjon hos pasienter med proksimal og distal malign gallegangobstruksjon.
Fokus for denne enkeltsenterstudien vil være å sammenligne de to tilnærmingene når det gjelder uønskede hendelser.
Bivirkninger ved PTBD kan variere fra svært milde til dødelige.
Derfor er alvorlighetsgraden av de uønskede hendelsene tatt i betraktning i beregningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PTBD med metallstentimplantasjon i den ekstrahepatiske gallegangen
- ondartet og ikke-resekterbar ekstrahepatisk gallegangobstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- benign ekstrahepatisk gallegangobstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: PTBD med stentimplantasjon av primær metall
PTBD med stentimplantasjon av primærmetall utføres i samme sesjon som en ett-trinns prosedyre
|
En selvekspanderbar metallstent settes inn i den ekstrahepatiske gallegangen som er blokkert av ondartet sykdom
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD med sekundær metallstentimplantasjon
PTBD med sekundær metallstentimplantasjon utføres som en to-trinns prosedyre med metallstentimplantasjon 3 til 7 dager etter tidligere perkutan transhepatisk galledrenasje og innsetting av et plastkateter
|
En selvekspanderbar metallstent settes inn i den ekstrahepatiske gallegangen som er blokkert av ondartet sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra inngrepet til 30 dager etter
|
Alle uønskede hendelser som er dokumentert i journalen ble analysert og klassifisert som milde, moderate, alvorlige eller dødelige/dødsfall i henhold til AE-alvorlighetsgraderingssystemet til American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
|
Fra inngrepet til 30 dager etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Venkatanarasimha N, Damodharan K, Gogna A, Leong S, Too CW, Patel A, Tay KH, Tan BS, Lo R, Irani F. Diagnosis and Management of Complications from Percutaneous Biliary Tract Interventions. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):665-680. doi: 10.1148/rg.2017160159. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004. Damodharan, Karthik [corrected to Damodharan, Karthikeyan].
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTBD retro 002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gallekanalobstruksjon
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringBIL | Ondartede svulsterKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ukjent
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPasientrapporterte utfallsmål | BIL T-celleterapiSveits
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Bharatpur Eye Hospital; Indian Institute of... og andre samarbeidspartnereFullførtKonjunktivitt | Strabismus | Amblyopi | Sår på hornhinnen | Øyeskader | CNLDO - Kongenital Nasolacrimal Duct ObstructionNepal
-
Alexandria UniversityFullførtGodartet brystsykdom | Duct Ectasia brystEgypt
-
EarlySense Ltd.TilbaketrukketPostkirurgisk patent, medisinsk patent, hhv. Feil, bil. Arrest, dødForente stater
-
University of FloridaFullførtGallekanalfornemmelse | Nøyaktighet av vevsdiagnose | Bukspyttkjertelen duct fortrengningForente stater
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekruttering
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerFullførtHunn | Mammary Duct Ectasia av uspesifisert bryst | Mammografiske funn