Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная и вторичная имплантация металлического стента при PTBD

5 августа 2021 г. обновлено: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Первичная и вторичная имплантация металлического стента при ПТБД у пациентов с внепеченочной злокачественной обструкцией желчных протоков

Цель — сравнить чрескожное чреспеченочное желчное дренирование (ЧЧПЖ) с первичной имплантацией металлического стента (одноэтапная процедура) и ЧЧЖК с вторичной имплантацией металлического стента с точки зрения нежелательных явлений.

Обзор исследования

Подробное описание

Чрескожные чреспеченочные билиарные вмешательства (ЧЧБВ) применяют при заболеваниях желчевыводящих путей, когда эндоскопический доступ не увенчался успехом или невозможен из-за анатомических изменений после абдоминальной хирургии. Саморасширяющиеся металлические стенты (СМС) могут применяться чрескожно у пациентов со злокачественной обструкцией внепеченочных желчных протоков. В этих условиях PTBD обычно выполняется в виде двухэтапной процедуры с первичным дренированием скопившейся желчной жидкости с помощью внешнего или внешнего / внутреннего пластикового стента и вторичной имплантацией металлического стента с интервалом в несколько дней. PTBD с первичной имплантацией металлического стента может сократить пребывание в стационаре и, следовательно, приравнивается к все более используемому методу эндоскопического дренирования желчных путей под ультразвуковым контролем (EUS-BD). EUS-BD предлагает одноэтапную процедуру с имплантацией первичного металлического стента, которая, вероятно, связана с меньшими побочными эффектами (AE), чем PTBD с имплантацией вторичного металлического стента. Однако неясно, вызывает ли ПТСР с имплантацией первичного металлического стента меньше побочных эффектов, чем ПТСР с имплантацией вторичного стента. Целью данного исследования является ретроспективный анализ проспективно собранных данных о ПТБС с первичной или вторичной имплантацией металлического стента у пациентов с проксимальной и дистальной злокачественной обструкцией желчных протоков. В центре внимания этого одноцентрового исследования будет сравнение двух подходов с точки зрения нежелательных явлений. Побочные эффекты при посттравматических расстройствах могут варьироваться от очень легких до летальных исходов. Поэтому при расчете учитывалась тяжесть нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mannheim, Германия, 68165
        • Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПТБД с имплантацией металлического стента во внепеченочный желчный проток
  • злокачественная и нерезектабельная обструкция внепеченочных желчных протоков

Критерий исключения:

  • доброкачественная обструкция внепеченочных желчных протоков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PTBD с имплантацией первичного металлического стента
PTBD с имплантацией первичного металлического стента выполняется в тот же сеанс, что и одноэтапная процедура.
Саморасширяющийся металлический стент вводят во внепеченочный желчный проток, закупоренный злокачественным новообразованием.
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD с имплантацией вторичного металлического стента
ПТБД с имплантацией вторичного металлического стента проводится в два этапа с имплантацией металлического стента через 3–7 дней после предшествующего чрескожного чреспеченочного дренирования желчных путей и введения пластикового катетера.
Саморасширяющийся металлический стент вводят во внепеченочный желчный проток, закупоренный злокачественным новообразованием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От вмешательства до 30 дней после
Все неблагоприятные события, которые были задокументированы в медицинской карте, были проанализированы и классифицированы как легкие, умеренные, тяжелые или с летальным исходом/смертью в соответствии с системой оценки тяжести НЯ Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE).
От вмешательства до 30 дней после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться