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Primäre versus sekundäre Metallstent-Implantation bei PTBD

5. August 2021 aktualisiert von: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Primäre versus sekundäre Metallstent-Implantation bei PTBD bei Patienten mit extrahepatischer maligner Gallengangsobstruktion

Ziel ist es, die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) mit primärer Metallstent-Implantation (einstufiges Verfahren) mit PTBD mit sekundärer Metallstent-Implantation hinsichtlich unerwünschter Ereignisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Perkutane transhepatische Gallengangsinterventionen (PBI) kommen bei Erkrankungen der Gallenwege zum Einsatz, wenn ein endoskopischer Zugang aufgrund anatomischer Veränderungen nach Bauchoperationen nicht gelungen oder nicht möglich war. Selbstexpandierbare Metallstents (SEMS) können bei Patienten mit maligner extrahepatischer Gallengangsobstruktion perkutan appliziert werden. In diesem Setting wird die PTBD in der Regel als zweistufiger Eingriff mit primärer Drainage der angesammelten Gallenflüssigkeit durch einen externen oder externen/internen Kunststoffstent und einer sekundären Metallstent-Implantation im Abstand von einigen Tagen durchgeführt. Die PTBD mit primärer Metallstent-Implantation könnte den Krankenhausaufenthalt verkürzen und ist damit der zunehmend eingesetzten Methode der endoskopisch ultraschallgesteuerten Gallengangsdrainage (EUS-BD) ebenbürtig. EUS-BD bietet ein einstufiges Verfahren mit primärer Metallstent-Implantation, das wahrscheinlich mit weniger unerwünschten Ereignissen (AE) verbunden ist als PTBD mit sekundärer Metallstent-Implantation. Es ist jedoch nicht klar, ob PTBD mit primärer Metallstent-Implantation weniger unerwünschte Ereignisse aufweist als PTBD mit sekundärer Stent-Implantation. Ziel dieser Studie ist es, die prospektiv erhobenen Daten von PTBDs mit primärer oder sekundärer Metallstent-Implantation bei Patienten mit proximaler und distaler maligner Gallengangsobstruktion retrospektiv zu analysieren. Der Fokus dieser Single-Center-Studie wird darauf liegen, die beiden Ansätze in Bezug auf unerwünschte Ereignisse zu vergleichen. Unerwünschte Ereignisse bei PTBD können von sehr mild bis tödlich reichen. Daher wurde die Schwere der unerwünschten Ereignisse bei der Berechnung berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTBD mit Metallstent-Implantation in den extrahepatischen Gallengang
  • bösartige und nicht resektable extrahepatische Gallengangsobstruktion

Ausschlusskriterien:

  • gutartige extrahepatische Gallengangsobstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PTBD mit primärer Metallstent-Implantation
PTBD mit primärer Metallstent-Implantation wird in derselben Sitzung als Ein-Schritt-Verfahren durchgeführt
Ein selbstexpandierbarer Metallstent wird in den extrahepatischen Gallengang eingeführt, der durch eine bösartige Erkrankung verstopft ist
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD mit sekundärer Metallstent-Implantation
PTBD mit sekundärer Metallstent-Implantation wird als zweistufiger Eingriff mit Metallstent-Implantation 3 bis 7 Tage nach vorheriger perkutaner transhepatischer Gallendrainage und Einlage eines Kunststoffkatheters durchgeführt
Ein selbstexpandierbarer Metallstent wird in den extrahepatischen Gallengang eingeführt, der durch eine bösartige Erkrankung verstopft ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 30 Tage danach
Alle unerwünschten Ereignisse, die in der Krankenakte dokumentiert wurden, wurden analysiert und gemäß dem AE-Schweregradsystem der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) als leicht, mittelschwer, schwer oder tödlich/tod eingestuft.
Vom Eingriff bis 30 Tage danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktion des Gallengangs

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