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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04992585
Primäre versus sekundäre Metallstent-Implantation bei PTBD
5. August 2021 aktualisiert von: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Primäre versus sekundäre Metallstent-Implantation bei PTBD bei Patienten mit extrahepatischer maligner Gallengangsobstruktion
Ziel ist es, die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) mit primärer Metallstent-Implantation (einstufiges Verfahren) mit PTBD mit sekundärer Metallstent-Implantation hinsichtlich unerwünschter Ereignisse zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perkutane transhepatische Gallengangsinterventionen (PBI) kommen bei Erkrankungen der Gallenwege zum Einsatz, wenn ein endoskopischer Zugang aufgrund anatomischer Veränderungen nach Bauchoperationen nicht gelungen oder nicht möglich war.
Selbstexpandierbare Metallstents (SEMS) können bei Patienten mit maligner extrahepatischer Gallengangsobstruktion perkutan appliziert werden.
In diesem Setting wird die PTBD in der Regel als zweistufiger Eingriff mit primärer Drainage der angesammelten Gallenflüssigkeit durch einen externen oder externen/internen Kunststoffstent und einer sekundären Metallstent-Implantation im Abstand von einigen Tagen durchgeführt.
Die PTBD mit primärer Metallstent-Implantation könnte den Krankenhausaufenthalt verkürzen und ist damit der zunehmend eingesetzten Methode der endoskopisch ultraschallgesteuerten Gallengangsdrainage (EUS-BD) ebenbürtig.
EUS-BD bietet ein einstufiges Verfahren mit primärer Metallstent-Implantation, das wahrscheinlich mit weniger unerwünschten Ereignissen (AE) verbunden ist als PTBD mit sekundärer Metallstent-Implantation.
Es ist jedoch nicht klar, ob PTBD mit primärer Metallstent-Implantation weniger unerwünschte Ereignisse aufweist als PTBD mit sekundärer Stent-Implantation.
Ziel dieser Studie ist es, die prospektiv erhobenen Daten von PTBDs mit primärer oder sekundärer Metallstent-Implantation bei Patienten mit proximaler und distaler maligner Gallengangsobstruktion retrospektiv zu analysieren.
Der Fokus dieser Single-Center-Studie wird darauf liegen, die beiden Ansätze in Bezug auf unerwünschte Ereignisse zu vergleichen.
Unerwünschte Ereignisse bei PTBD können von sehr mild bis tödlich reichen.
Daher wurde die Schwere der unerwünschten Ereignisse bei der Berechnung berücksichtigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mannheim, Deutschland, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PTBD mit Metallstent-Implantation in den extrahepatischen Gallengang
- bösartige und nicht resektable extrahepatische Gallengangsobstruktion
Ausschlusskriterien:
- gutartige extrahepatische Gallengangsobstruktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PTBD mit primärer Metallstent-Implantation
PTBD mit primärer Metallstent-Implantation wird in derselben Sitzung als Ein-Schritt-Verfahren durchgeführt
|
Ein selbstexpandierbarer Metallstent wird in den extrahepatischen Gallengang eingeführt, der durch eine bösartige Erkrankung verstopft ist
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD mit sekundärer Metallstent-Implantation
PTBD mit sekundärer Metallstent-Implantation wird als zweistufiger Eingriff mit Metallstent-Implantation 3 bis 7 Tage nach vorheriger perkutaner transhepatischer Gallendrainage und Einlage eines Kunststoffkatheters durchgeführt
|
Ein selbstexpandierbarer Metallstent wird in den extrahepatischen Gallengang eingeführt, der durch eine bösartige Erkrankung verstopft ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 30 Tage danach
|
Alle unerwünschten Ereignisse, die in der Krankenakte dokumentiert wurden, wurden analysiert und gemäß dem AE-Schweregradsystem der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) als leicht, mittelschwer, schwer oder tödlich/tod eingestuft.
|
Vom Eingriff bis 30 Tage danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Venkatanarasimha N, Damodharan K, Gogna A, Leong S, Too CW, Patel A, Tay KH, Tan BS, Lo R, Irani F. Diagnosis and Management of Complications from Percutaneous Biliary Tract Interventions. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):665-680. doi: 10.1148/rg.2017160159. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004. Damodharan, Karthik [corrected to Damodharan, Karthikeyan].
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTBD retro 002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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