Primaire versus secundaire metalen stentimplantatie bij PTBD
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Primaire versus secundaire metalen stentimplantatie bij PTBD bij patiënten met extrahepatische maligne galwegobstructie
Het doel is om percutane transhepatische galdrainage (PTBD) met primaire metalen stentimplantatie (one stage-procedure) te vergelijken met PTBD met secundaire metalen stentimplantatie in termen van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane transhepatische galinterventies (PBI) worden gebruikt bij galwegaandoeningen wanneer endoscopische toegang niet succesvol was of niet mogelijk was vanwege anatomische veranderingen na een buikoperatie.
Zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) kunnen percutaan worden aangebracht bij patiënten met kwaadaardige extrahepatische galwegobstructie.
In deze setting wordt PTBD meestal uitgevoerd als een procedure in twee stappen met primaire drainage van de opgehoopte galvloeistof door een externe of een externe/interne plastic stent en een secundaire metalen stentimplantatie met een interval van een paar dagen.
PTBD met primaire metalen stentimplantatie zou de ziekenhuisopname kunnen verkorten en is daarom gelijk aan de steeds vaker gebruikte methode van endoscopische echogeleide galdrainage (EUS-BD).
EUS-BD biedt een procedure in één stap met primaire metalen stentimplantatie die waarschijnlijk geassocieerd is met minder nadelige gebeurtenissen (AE) dan PTBD met secundaire metalen stentimplantatie.
Het is echter niet duidelijk of PTBD met primaire metalen stentimplantatie minder bijwerkingen vertoont dan PTBD met secundaire stentimplantatie.
Het doel van deze studie is om retrospectief de prospectief verzamelde gegevens te analyseren van PTBD's met primaire of secundaire metalen stentimplantatie bij patiënten met proximale en distale maligne galwegobstructie.
De focus van deze single-center studie zal zijn om de twee benaderingen te vergelijken in termen van bijwerkingen.
Bijwerkingen bij PTBD kunnen variëren van zeer mild tot fataal.
Daarom is bij de berekening rekening gehouden met de ernst van de bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTBD met implantatie van een metalen stent in het extrahepatische galkanaal
- kwaadaardige en niet-reseceerbare extrahepatische galwegobstructie
Uitsluitingscriteria:
- goedaardige extrahepatische galwegobstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PTBD met primaire metalen stentimplantatie
PTBD met implantatie van een primaire metalen stent wordt uitgevoerd in dezelfde sessie als een procedure in één stap
|
Een zelfexpandeerbare metalen stent wordt ingebracht in het extrahepatische galkanaal dat wordt belemmerd door een kwaadaardige ziekte
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD met secundaire metalen stentimplantatie
PTBD met secundaire metalen stentimplantatie wordt uitgevoerd als een procedure in twee stappen met metalen stentimplantatie 3 tot 7 dagen na eerdere percutane transhepatische galdrainage en het inbrengen van een plastic katheter
|
Een zelfexpandeerbare metalen stent wordt ingebracht in het extrahepatische galkanaal dat wordt belemmerd door een kwaadaardige ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de ingreep tot 30 dagen erna
|
Alle ongewenste voorvallen die in het medisch dossier zijn gedocumenteerd, zijn geanalyseerd en geclassificeerd als licht, matig, ernstig of fataal/dood volgens het AE-ernstclassificatiesysteem van de American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE)
|
Vanaf de ingreep tot 30 dagen erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Venkatanarasimha N, Damodharan K, Gogna A, Leong S, Too CW, Patel A, Tay KH, Tan BS, Lo R, Irani F. Diagnosis and Management of Complications from Percutaneous Biliary Tract Interventions. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):665-680. doi: 10.1148/rg.2017160159. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004. Damodharan, Karthik [corrected to Damodharan, Karthikeyan].
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTBD retro 002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .