- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04992585
Implantation de stent métallique primaire versus secondaire dans le PTBD
5 août 2021 mis à jour par: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Implantation primaire versus secondaire de stent métallique dans le PTBD chez les patients présentant une obstruction extrahépatique maligne des voies biliaires
L'objectif est de comparer le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) avec l'implantation primaire d'un stent métallique (procédure en une étape) avec le PTBD avec l'implantation secondaire d'un stent métallique en termes d'événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions biliaires transhépatiques percutanées (PBI) sont utilisées dans les maladies des voies biliaires lorsque l'accès endoscopique n'a pas réussi ou n'a pas été possible en raison de modifications anatomiques après une chirurgie abdominale.
Les stents métalliques auto-expansibles (SEMS) peuvent être appliqués par voie percutanée chez les patients présentant une obstruction maligne des voies biliaires extrahépatiques.
Dans ce contexte, le PTBD est généralement réalisé en deux étapes avec un drainage primaire du liquide biliaire accumulé par un stent en plastique externe ou externe/interne et une implantation secondaire d'un stent métallique à un intervalle de quelques jours.
Le PTBD avec implantation d'un stent métallique primaire pourrait raccourcir le séjour à l'hôpital et est donc égal à la méthode de plus en plus utilisée de drainage biliaire endoscopique guidé par ultrasons (EUS-BD).
L'EUS-BD propose une procédure en une étape avec l'implantation d'un stent métallique primaire qui est probablement associée à moins d'événements indésirables (AE) que le PTBD avec l'implantation d'un stent métallique secondaire.
Cependant, il n'est pas clair si le PTBD avec implantation primaire de stent métallique présente moins d'événements indésirables que le PTBD avec implantation secondaire de stent.
Le but de cette étude est d'analyser rétrospectivement les données collectées de manière prospective sur les PTBD avec implantation primaire ou secondaire de stent métallique chez les patients présentant une obstruction maligne proximale et distale des voies biliaires.
L'objectif de cette étude monocentrique sera de comparer les deux approches en termes d'événements indésirables.
Les événements indésirables dans le PTBD peuvent aller de très légers à mortels.
Par conséquent, la gravité des événements indésirables a été prise en compte dans le calcul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mannheim, Allemagne, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PTBD avec implantation d'un stent métallique dans le canal biliaire extrahépatique
- obstruction maligne et non résécable des voies biliaires extrahépatiques
Critère d'exclusion:
- obstruction bénigne des voies biliaires extrahépatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: PTBD avec implantation primaire de stent métallique
Le PTBD avec implantation d'un stent métallique primaire est effectué au cours de la même session qu'une procédure en une étape
|
Un stent métallique auto-extensible est inséré dans le canal biliaire extrahépatique qui est obstrué par une maladie maligne
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD avec implantation secondaire de stent métallique
Le PTBD avec implantation secondaire d'un stent métallique est réalisé en deux étapes avec implantation d'un stent métallique 3 à 7 jours après le précédent drainage biliaire transhépatique percutané et l'insertion d'un cathéter en plastique
|
Un stent métallique auto-extensible est inséré dans le canal biliaire extrahépatique qui est obstrué par une maladie maligne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables
Délai: De l'intervention jusqu'à 30 jours après
|
Tous les événements indésirables qui ont été documentés dans le dossier médical ont été analysés et classés comme légers, modérés, graves ou mortels/mortels selon le système de classification de la gravité des AE de l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
|
De l'intervention jusqu'à 30 jours après
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Venkatanarasimha N, Damodharan K, Gogna A, Leong S, Too CW, Patel A, Tay KH, Tan BS, Lo R, Irani F. Diagnosis and Management of Complications from Percutaneous Biliary Tract Interventions. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):665-680. doi: 10.1148/rg.2017160159. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004. Damodharan, Karthik [corrected to Damodharan, Karthikeyan].
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2021
Première publication (RÉEL)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTBD retro 002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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