Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Implantation de stent métallique primaire versus secondaire dans le PTBD

Implantation primaire versus secondaire de stent métallique dans le PTBD chez les patients présentant une obstruction extrahépatique maligne des voies biliaires

L'objectif est de comparer le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) avec l'implantation primaire d'un stent métallique (procédure en une étape) avec le PTBD avec l'implantation secondaire d'un stent métallique en termes d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les interventions biliaires transhépatiques percutanées (PBI) sont utilisées dans les maladies des voies biliaires lorsque l'accès endoscopique n'a pas réussi ou n'a pas été possible en raison de modifications anatomiques après une chirurgie abdominale. Les stents métalliques auto-expansibles (SEMS) peuvent être appliqués par voie percutanée chez les patients présentant une obstruction maligne des voies biliaires extrahépatiques. Dans ce contexte, le PTBD est généralement réalisé en deux étapes avec un drainage primaire du liquide biliaire accumulé par un stent en plastique externe ou externe/interne et une implantation secondaire d'un stent métallique à un intervalle de quelques jours. Le PTBD avec implantation d'un stent métallique primaire pourrait raccourcir le séjour à l'hôpital et est donc égal à la méthode de plus en plus utilisée de drainage biliaire endoscopique guidé par ultrasons (EUS-BD). L'EUS-BD propose une procédure en une étape avec l'implantation d'un stent métallique primaire qui est probablement associée à moins d'événements indésirables (AE) que le PTBD avec l'implantation d'un stent métallique secondaire. Cependant, il n'est pas clair si le PTBD avec implantation primaire de stent métallique présente moins d'événements indésirables que le PTBD avec implantation secondaire de stent. Le but de cette étude est d'analyser rétrospectivement les données collectées de manière prospective sur les PTBD avec implantation primaire ou secondaire de stent métallique chez les patients présentant une obstruction maligne proximale et distale des voies biliaires. L'objectif de cette étude monocentrique sera de comparer les deux approches en termes d'événements indésirables. Les événements indésirables dans le PTBD peuvent aller de très légers à mortels. Par conséquent, la gravité des événements indésirables a été prise en compte dans le calcul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mannheim, Allemagne, 68165
        • Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PTBD avec implantation d'un stent métallique dans le canal biliaire extrahépatique
  • obstruction maligne et non résécable des voies biliaires extrahépatiques

Critère d'exclusion:

  • obstruction bénigne des voies biliaires extrahépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PTBD avec implantation primaire de stent métallique
Le PTBD avec implantation d'un stent métallique primaire est effectué au cours de la même session qu'une procédure en une étape
Un stent métallique auto-extensible est inséré dans le canal biliaire extrahépatique qui est obstrué par une maladie maligne
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD avec implantation secondaire de stent métallique
Le PTBD avec implantation secondaire d'un stent métallique est réalisé en deux étapes avec implantation d'un stent métallique 3 à 7 jours après le précédent drainage biliaire transhépatique percutané et l'insertion d'un cathéter en plastique
Un stent métallique auto-extensible est inséré dans le canal biliaire extrahépatique qui est obstrué par une maladie maligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De l'intervention jusqu'à 30 jours après
Tous les événements indésirables qui ont été documentés dans le dossier médical ont été analysés et classés comme légers, modérés, graves ou mortels/mortels selon le système de classification de la gravité des AE de l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
De l'intervention jusqu'à 30 jours après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2021

Première publication (RÉEL)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Obstruction des voies biliaires

3
S'abonner