Pierwotna kontra wtórna implantacja metalowego stentu w PTBD
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Pierwotna i wtórna implantacja stentów metalowych w PTBD u pacjentów z pozawątrobową złośliwą niedrożnością dróg żółciowych
Celem jest porównanie przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych (PTBD) z implantacją pierwotnego stentu metalowego (zabieg jednoetapowy) z PTBD z implantacją wtórnego stentu metalowego pod względem zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórne przezwątrobowe interwencje żółciowe (PBI) stosuje się w chorobach dróg żółciowych, gdy dostęp endoskopowy nie powiódł się lub jest niemożliwy ze względu na zmiany anatomiczne po operacjach jamy brzusznej.
Samorozprężalne metalowe stenty (SEMS) można zakładać przezskórnie u pacjentów ze złośliwą niedrożnością zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych.
W tej sytuacji PTBD jest zwykle wykonywana jako procedura dwuetapowa z pierwotnym drenażem nagromadzonego płynu żółciowego przez zewnętrzny lub zewnętrzny/wewnętrzny plastikowy stent i wszczepieniem wtórnego metalowego stentu w odstępie kilku dni.
PTBD z wszczepieniem pierwotnego stentu metalowego może skrócić pobyt w szpitalu i dlatego jest równoważna coraz częściej stosowanej metodzie endoskopowego drenażu dróg żółciowych pod kontrolą USG (EUS-BD).
EUS-BD oferuje jednoetapową procedurę z implantacją pierwotnego stentu metalowego, która prawdopodobnie wiąże się z mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych (AE) niż PTBD z implantacją wtórnego stentu metalowego.
Nie jest jednak jasne, czy PTBD z implantacją pierwotnego stentu metalowego powoduje mniej zdarzeń niepożądanych niż PTBD z implantacją wtórnego stentu.
Celem niniejszej pracy jest retrospektywna analiza prospektywnie zebranych danych dotyczących PTBD z pierwotną lub wtórną implantacją metalowego stentu u pacjentów z proksymalną i dystalną niedrożnością złośliwych dróg żółciowych.
Głównym celem tego badania w jednym ośrodku będzie porównanie dwóch podejść pod względem zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane w PTBD mogą wahać się od bardzo łagodnych do śmiertelnych.
Dlatego w obliczeniach uwzględniono nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PTBD z implantacją metalowego stentu do zewnątrzwątrobowego przewodu żółciowego
- złośliwa i nieoperacyjna niedrożność zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
Kryteria wyłączenia:
- łagodna niedrożność zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PTBD z implantacją pierwotnego metalowego stentu
PTBD z implantacją pierwotnego stentu metalowego przeprowadza się w tej samej sesji co procedurę jednoetapową
|
Samorozprężalny metalowy stent wprowadza się do pozawątrobowego przewodu żółciowego zablokowanego przez chorobę nowotworową
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD z implantacją wtórnego stentu metalowego
PTBD z wszczepieniem wtórnego stentu metalowego wykonuje się dwuetapowo z wszczepieniem stentu metalowego 3 do 7 dni po uprzednim przezskórnym przezwątrobowym drenażu dróg żółciowych i wprowadzeniu plastikowego cewnika
|
Samorozprężalny metalowy stent wprowadza się do pozawątrobowego przewodu żółciowego zablokowanego przez chorobę nowotworową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od interwencji do 30 dni później
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które zostały udokumentowane w dokumentacji medycznej, zostały przeanalizowane i sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie lub śmiertelne/śmierć zgodnie z systemem oceny ciężkości AE Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal (ASGE)
|
Od interwencji do 30 dni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Venkatanarasimha N, Damodharan K, Gogna A, Leong S, Too CW, Patel A, Tay KH, Tan BS, Lo R, Irani F. Diagnosis and Management of Complications from Percutaneous Biliary Tract Interventions. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):665-680. doi: 10.1148/rg.2017160159. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004. Damodharan, Karthik [corrected to Damodharan, Karthikeyan].
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTBD retro 002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .