Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär kontra sekundär metallstentimplantation i PTBD

Primär kontra sekundär metallstentimplantation i PTBD hos patienter med extrahepatisk maligna gallvägsobstruktion

Syftet är att jämföra perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) med primär metallstentimplantation (enstegsprocedur) med PTBD med sekundär metallstentimplantation när det gäller biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perkutan transhepatisk gallvägsintervention (PBI) används vid gallvägssjukdomar när endoskopisk tillgång inte var framgångsrik eller inte möjlig på grund av anatomiska förändringar efter bukkirurgi. Självexpanderbara metallstentar (SEMS) kan appliceras perkutant hos patienter med malign extrahepatisk gallgångsobstruktion. I denna miljö utförs PTBD vanligtvis som en tvåstegsprocedur med primär dränering av den ackumulerade gallvätskan genom en extern eller en extern/intern plaststent och en sekundär metallstentimplantation med ett intervall på några dagar. PTBD med primär metallstentimplantation kan förkorta sjukhusvistelsen och är därför lika med den alltmer använda metoden för endoskopisk ultraljudsstyrd galldränage (EUS-BD). EUS-BD erbjuder ett enstegsprocedur med stentimplantation av primär metall som troligen är förknippad med mindre biverkningar (AE) än PTBD med stentimplantation av sekundär metall. Det är dock inte klart om PTBD med stentimplantation av primär metall visar färre biverkningar än PTBD med sekundär stentimplantation. Syftet med denna studie är att retrospektivt analysera de prospektivt insamlade data från PTBD med primär eller sekundär metallstentimplantation hos patienter med proximal och distal maligna gallgångsobstruktion. Fokus för denna studie med ett enda centrum kommer att vara att jämföra de två tillvägagångssätten när det gäller biverkningar. Biverkningar vid PTBD kan variera från mycket milda till dödliga. Därför har allvarlighetsgraden av biverkningarna beaktats i beräkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PTBD med metallstentimplantation i den extrahepatiska gallgången
  • elakartad och icke-resekterbar extrahepatisk gallgångsobstruktion

Exklusions kriterier:

  • benign extrahepatisk gallgångsobstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PTBD med stentimplantation av primär metall
PTBD med stentimplantation av primär metall utförs i samma session som ett enstegsprocedur
En självexpanderbar metallstent sätts in i den extrahepatiska gallgången som är blockerad av malign sjukdom
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD med sekundär metallstentimplantation
PTBD med sekundär metallstentimplantation utförs som en tvåstegsprocedur med metallstentimplantation 3 till 7 dagar efter tidigare perkutan transhepatisk galldränage och införande av en plastkateter
En självexpanderbar metallstent sätts in i den extrahepatiska gallgången som är blockerad av malign sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från ingreppet till 30 dagar efter
Alla biverkningar som har dokumenterats i journalen analyserades och klassificerades som lindriga, måttliga, svåra eller dödliga enligt AE-svårhetsgraderingssystemet från American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
Från ingreppet till 30 dagar efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallgångsobstruktion

3
Prenumerera