- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04992585
Primär kontra sekundär metallstentimplantation i PTBD
5 augusti 2021 uppdaterad av: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Primär kontra sekundär metallstentimplantation i PTBD hos patienter med extrahepatisk maligna gallvägsobstruktion
Syftet är att jämföra perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) med primär metallstentimplantation (enstegsprocedur) med PTBD med sekundär metallstentimplantation när det gäller biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan transhepatisk gallvägsintervention (PBI) används vid gallvägssjukdomar när endoskopisk tillgång inte var framgångsrik eller inte möjlig på grund av anatomiska förändringar efter bukkirurgi.
Självexpanderbara metallstentar (SEMS) kan appliceras perkutant hos patienter med malign extrahepatisk gallgångsobstruktion.
I denna miljö utförs PTBD vanligtvis som en tvåstegsprocedur med primär dränering av den ackumulerade gallvätskan genom en extern eller en extern/intern plaststent och en sekundär metallstentimplantation med ett intervall på några dagar.
PTBD med primär metallstentimplantation kan förkorta sjukhusvistelsen och är därför lika med den alltmer använda metoden för endoskopisk ultraljudsstyrd galldränage (EUS-BD).
EUS-BD erbjuder ett enstegsprocedur med stentimplantation av primär metall som troligen är förknippad med mindre biverkningar (AE) än PTBD med stentimplantation av sekundär metall.
Det är dock inte klart om PTBD med stentimplantation av primär metall visar färre biverkningar än PTBD med sekundär stentimplantation.
Syftet med denna studie är att retrospektivt analysera de prospektivt insamlade data från PTBD med primär eller sekundär metallstentimplantation hos patienter med proximal och distal maligna gallgångsobstruktion.
Fokus för denna studie med ett enda centrum kommer att vara att jämföra de två tillvägagångssätten när det gäller biverkningar.
Biverkningar vid PTBD kan variera från mycket milda till dödliga.
Därför har allvarlighetsgraden av biverkningarna beaktats i beräkningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PTBD med metallstentimplantation i den extrahepatiska gallgången
- elakartad och icke-resekterbar extrahepatisk gallgångsobstruktion
Exklusions kriterier:
- benign extrahepatisk gallgångsobstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PTBD med stentimplantation av primär metall
PTBD med stentimplantation av primär metall utförs i samma session som ett enstegsprocedur
|
En självexpanderbar metallstent sätts in i den extrahepatiska gallgången som är blockerad av malign sjukdom
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD med sekundär metallstentimplantation
PTBD med sekundär metallstentimplantation utförs som en tvåstegsprocedur med metallstentimplantation 3 till 7 dagar efter tidigare perkutan transhepatisk galldränage och införande av en plastkateter
|
En självexpanderbar metallstent sätts in i den extrahepatiska gallgången som är blockerad av malign sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: Från ingreppet till 30 dagar efter
|
Alla biverkningar som har dokumenterats i journalen analyserades och klassificerades som lindriga, måttliga, svåra eller dödliga enligt AE-svårhetsgraderingssystemet från American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
|
Från ingreppet till 30 dagar efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Venkatanarasimha N, Damodharan K, Gogna A, Leong S, Too CW, Patel A, Tay KH, Tan BS, Lo R, Irani F. Diagnosis and Management of Complications from Percutaneous Biliary Tract Interventions. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):665-680. doi: 10.1148/rg.2017160159. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004. Damodharan, Karthik [corrected to Damodharan, Karthikeyan].
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTBD retro 002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallgångsobstruktion
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekryteringBIL | Maligna tumörerKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Okänd
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Bharatpur Eye Hospital; Indian Institute of... och andra samarbetspartnersAvslutadKonjunktivit | Strabismus | Amblyopi | Kornealsår | Ögonskador | CNLDO - Medfödd Nasolacrimal Duct ObstructionNepal
-
University Health Network, TorontoAvslutadMullerian Duct AnomaliKanada
-
Alexandria UniversityAvslutadBenign bröstsjukdom | Duct Ectasia BröstEgypten
-
EarlySense Ltd.IndragenPostkirurgiskt patent, medicinskt patent, resp. Misslyckande, bil. arrestering, dödFörenta staterna
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrytering
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | BILKina