PTBD 中的初次金属支架植入与二次金属支架植入
2021年8月5日 更新者：Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
肝外恶性胆管梗阻患者 PTBD 中一期与二期金属支架植入术的比较
目的是比较经皮经肝胆道引流 (PTBD) 与初次金属支架植入术（一期手术）与 PTBD 与二次金属支架植入术在不良事件方面的差异。
研究概览
详细说明
经皮经肝胆道介入治疗 (PBI) 用于治疗因腹部手术后解剖结构变化导致内窥镜进入不成功或不可能的胆道疾病。
自膨胀金属支架（SEMS）可经皮应用于恶性肝外胆管梗阻患者。
在这种情况下，PTBD 通常分两步进行，首先通过外部或外部/内部塑料支架引流积聚的胆汁，然后每隔几天植入二次金属支架。
PTBD 与主要金属支架植入可能会缩短住院时间，因此等同于越来越多使用的超声内镜引导胆道引流（EUS-BD）方法。
EUS-BD 提供了一种一次性金属支架植入术，与 PTBD 二次金属支架植入术相比，这可能与较少的不良事件 (AE) 相关。
然而，尚不清楚初次植入金属支架的 PTBD 是否比二次支架植入的 PTBD 显示更少的不良事件。
本研究的目的是回顾性分析前瞻性收集的近端和远端恶性胆管梗阻患者原发性或继发性金属支架植入术后 PTBD 的数据。
这项单中心研究的重点是在不良事件方面比较这两种方法。
PTBD 中的不良事件可能从非常轻微到致命不等。
因此，在计算中考虑了不良事件的严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mannheim、德国、68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PTBD 金属支架植入肝外胆管
- 恶性和不可切除的肝外胆管梗阻
排除标准：
- 良性肝外胆管梗阻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PTBD 与主要金属支架植入
PTBD 与主要金属支架植入术在同一疗程中作为一个步骤进行
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自膨胀金属支架置入被恶性疾病阻塞的肝外胆管
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ACTIVE_COMPARATOR：PTBD 与二次金属支架植入
PTBD 二次金属支架植入术分两步进行，在之前经皮经肝胆道引流术和插入塑料导管后 3 至 7 天植入金属支架
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自膨胀金属支架置入被恶性疾病阻塞的肝外胆管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：从干预到 30 天后
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根据美国胃肠内窥镜学会 (ASGE) 的 AE 严重程度分级系统，对病历中记录的所有不良事件进行分析并分类为轻度、中度、严重或致命/死亡
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从干预到 30 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Venkatanarasimha N, Damodharan K, Gogna A, Leong S, Too CW, Patel A, Tay KH, Tan BS, Lo R, Irani F. Diagnosis and Management of Complications from Percutaneous Biliary Tract Interventions. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):665-680. doi: 10.1148/rg.2017160159. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004. Damodharan, Karthik [corrected to Damodharan, Karthikeyan].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月1日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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