陣痛鎮痛剤の使用に対する仮想現実の影響の調査 (DELIVR)

この研究は、盲検化されていない単一施設のランダム化比較試験 (RCT) に関するものです。

適格な患者は、VR グループまたは標準治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 標準的なケアに加えて、VR グループは分娩中に VR 情報を受け取り、VR メガネを使用して運動する可能性があり、分娩中に VR を受け取り、好きなだけ VR を使用します。

通常のケア グループに無作為に割り付けられた患者には、地域のプロトコルに従って、陣痛中に鎮痛剤が提供されます。

第一線のケアを受けている女性は、34 週間の健康診断中に担当の助産師から説明を受け、カウンセリングを受けます。 インフォームド コンセントは、36 週の次の健康診断で署名されます。 患者は無作為化グループと一緒に調査番号を受け取り、次回の検査中に、VR グループに参加している女性に VR 情報ビデオが提供されます。 妊娠中に病院でケアを受けている女性は、34 週間の健康診断中にザイダーランド MC の介護者から通知を受け、カウンセリングを受けます。 36 週目にインフォームド コンセントに署名します。 その後、患者は無作為化グループとともに調査番号を受け取り、次回の検査中に VR 情報ビデオが VR グループの女性に提供されます。

VRについて分娩中にデータを収集します。 次のデータが収集されます。分娩中に VR を使用した回数、VR セッションあたりの分数、初めて VR を使用したときの 10 分あたりの拡張と収縮の量、および分娩の開始方法。

インフォームド コンセントの後、参加する女性は介入グループ (VR グループ) または通常のケア グループにランダムに割り当てられます。 カウンセリングは妊娠34週頃に行います。 妊娠 36 週で、データ マネージャー プログラムによって無作為化が行われます。 層別無作為化は、初産婦と経産婦に関する平等なグループを作成するために行われます。 インフォームド コンセントが得られた後、女性は ICHOM T2 アンケート、ベースライン アンケート、および WDEQ-A アンケートに記入するよう求められます。

分娩後、VR グループの参加者は、VR 使用の許容性、実現可能性、および満足度が評価される構造化されたアンケートを受け取り、参加者は WDEQ-B アンケートと PROM および PREM (ICHOM; T3、T4、T5) を受け取ります。 通常のケア グループの産後の参加者は、WDEQ-B アンケートと PROM および PREM (ICHOM; T3、T4、T5) を受け取ります。

この研究は、Zuyderland Medical Center、場所Heerlen、および第一線の助産診療所（Verloskundig samenwerkings verband Zuyderland; VSV）で実施されます。

対象者は、影響を受けることなく、いつでも理由を問わず参加を取り消すことができます。 治験責任医師は、緊急の医学的理由により被験者を治験から除外することを決定できます。 参加者の退会後、この参加者を新しい参加者に置き換えることはできません。 参加者の辞退後、患者は医療ファイルのデータを使用することに同意するよう求められます。

仮説は、BirthVR が分娩鎮痛の要求を 15% 減少させるというものです。 減少率が 15%、検出力が 80%、タイプ I エラーが 0.05 であると仮定すると、合計 338 人の女性が含まれる必要があり、そのうち 169 人が BirthVR グループに、169 人が「通常のケア」グループに属します。 10% の追跡調査の損失を考慮すると、研究ごとに 186 人の女性、合計 372 人の女性を含める必要があります。 二次産科ケアに 279 人の女性が含まれると予想されます。 研究者は、第一選択の助産ケアに 93 人の患者を含めることを期待しています。

両方のグループのデータは、SPSS (バージョン 27) を使用して分析されます。 Mann-Whitney-U 検定を使用して、ベースライン特性の表を作成します。 主な目的に答えるために、カイ二乗検定が使用されます。 無作為化の後、グループが特定の (ベースライン) 変数に関して依然として異なるように見える場合は、多変数線形回帰分析を使用して交絡因子の可能性を評価します。 <0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。 VR 使用の許容性、実現可能性、および患者の満足度は、BirthVR アンケート、WDEQ および ICHOM アンケートへの回答を使用して、主に記述的分析を使用して評価されます。 欠損値の数に応じて、欠損値が除外または代入されます。 欠損データが 10% 未満の場合、ペアごとの削除が使用されます。 参加者が参加後、VR を使用する前に除外または参加を辞退した場合、新しい参加者が含まれます (1:1)。 10 ～ 20% のフォローアップの損失は、多重代入 (SPSS) によって修正されます。 フォローアップの損失が 20% を超える場合、内部の有効性を保護するために、欠落している参加者の数を含める必要があります。