노동 진통제 사용에 대한 가상 현실의 효과 조사 (DELIVR)

이 연구는 비맹검 단일 센터, 무작위 통제 시험(RCT)에 관한 것입니다.

적격 환자는 VR 그룹 또는 표준 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. VR 그룹은 표준 관리 외에도 분만 중 VR 정보 순간과 VR 안경으로 운동할 수 있는 가능성을 제공받으며 분만 중인 순간부터 VR을 받고 원하는 만큼 VR을 사용합니다.

일반 그룹으로 무작위 배정된 환자는 산모의 요청이 있는 경우에만 지역 프로토콜에 따라 분만 중 진통제를 제공받습니다.

1차 진료를 받는 여성은 34주 검진 기간 동안 조산사가 정보를 제공하고 상담합니다. 정보에 입각한 동의는 36주차 다음 검진 시 서명됩니다. 환자는 무작위 그룹과 함께 연구 번호를 받게 되며, 다음 검진 시 VR 그룹에 참여하는 여성에게 VR 정보 비디오가 제공됩니다. 임신 중 병원 치료를 받는 여성은 34주 검진 동안 Zuyderland MC에서 간병인에게 정보를 받고 상담을 받습니다. 36주에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그런 다음 환자는 무작위 그룹과 함께 연구 번호를 받고 다음 검진에서 VR 그룹의 여성에게 VR 정보 비디오가 제공됩니다.

VR에 대한 데이터는 분만 중에 수집됩니다. 다음 데이터가 수집됩니다. 분만 중 VR 사용 횟수, VR 세션당 시간(분), VR을 처음 사용할 때 10분당 확장 및 수축량, 분만 시작 방식.

정보에 입각한 동의 후 참여하는 여성은 개입 그룹(VR 그룹) 또는 일반적인 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 상담은 임신 34주경에 이루어집니다. 임신 36주차에 무작위 배정은 데이터 관리자 프로그램에 의해 수행됩니다. 초산부 및 다산부 여성에 관한 동등한 그룹을 생성하기 위해 계층화된 무작위화가 수행됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 여성은 ICHOM T2 설문지, 기본 설문지 및 WDEQ-A 설문지를 작성해야 합니다.

노동 후 VR 그룹의 참가자는 VR 사용의 내약성, 타당성 및 만족도를 평가하는 구조화된 설문지를 받고 참가자는 WDEQ-B 설문지와 PROM 및 PREM(ICHOM; T3, T4, T5)을 받습니다. 산후 관리 그룹은 WDEQ-B 설문지와 PROM 및 PREM(ICHOM; T3, T4, T5)을 받습니다.

연구는 Zuyderland 의료 센터, 위치 Heerlen 및 일선 조산 실습(Verloskundig samenwerkings 동사 Zuyderland; VSV)에서 수행됩니다.

피험자는 어떤 이유로든 결과 없이 언제든지 참여를 철회할 수 있습니다. 연구자는 긴급한 의학적 이유로 피험자를 연구에서 제외하기로 결정할 수 있습니다. 참가자 탈퇴 후 해당 참가자를 새로운 참가자로 교체할 수 없습니다. 참가자 탈퇴 후 환자는 의료 파일의 데이터 사용에 동의해야 합니다.

가설은 BirthVR이 진통제 요청을 15% 감소시킬 것이라는 것입니다. 15%의 감소, 80%의 검정력 및 0.05의 제1종 오류를 가정하면 총 338명의 여성이 포함되어야 하며, 이 중 BirthVR 그룹의 여성 169명과 '평소처럼 케어' 그룹의 여성 169명입니다. 10%의 후속 조치 손실을 고려하면 연구당 186명의 여성과 총 372명의 여성이 포함되어야 합니다. 2차 산과 치료에 279명의 여성이 포함될 것으로 예상됩니다. 연구자들은 1차 조산 치료에 93명의 환자를 포함시킬 것으로 예상합니다.

두 그룹의 데이터는 SPSS(버전 27)를 사용하여 분석됩니다. 기본 특성이 있는 표는 Mann-Whitney-U 테스트를 사용하여 컴파일됩니다. 우리의 주요 목표에 답하기 위해 카이 제곱 검정이 사용됩니다. 무작위화 후 그룹이 특정(기준선) 변수와 관련하여 여전히 다른 것으로 나타나면 가능한 혼란 요인이 다변수 선형 회귀 분석을 사용하여 평가됩니다. <0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. BirthVR 설문지, WDEQ 및 ICHOM 설문지에 대한 답변을 사용하여 VR 사용에 대한 내약성, 타당성 및 환자 만족도를 평가하고 대부분의 설명 분석을 사용합니다. 누락된 값은 누락된 값의 수에 따라 제외되거나 귀속됩니다. 누락된 데이터가 10% 미만이면 pairwise 삭제가 사용됩니다. 참가자가 포함된 후 VR을 사용하기도 전에 제외되거나 참여를 철회하면 새로운 참가자가 포함됩니다(1:1). 10-20%의 후속 조치에 대한 손실은 다중 전가(SPSS)에 의해 수정됩니다. 후속 조치에 대한 손실이 >20%인 경우 내부 타당성을 보호하기 위해 누락된 참가자 수가 포함되어야 합니다.