Indagare l'effetto della realtà virtuale sull'uso dell'analgesia del lavoro (DELIVR)

Lo studio riguarda un singolo centro non in cieco, randomizzato controllato (RCT).

I pazienti idonei verranno randomizzati al gruppo VR o al gruppo di cure standard. Oltre alle cure standard, il gruppo VR riceve un momento informativo VR durante il travaglio e la possibilità di esercitarsi con gli occhiali VR e riceve VR durante il travaglio dal momento in cui è in travaglio attivo e usa la VR quanto preferisce.

Alle pazienti randomizzate al gruppo cura come al solito verranno offerti antidolorifici durante il travaglio secondo il protocollo locale e solo su richiesta della madre.

Le donne in prima linea saranno informate e consigliate dalla propria ostetrica durante il controllo di 34 settimane. Il consenso informato sarà firmato durante il loro prossimo controllo con 36 settimane. Il paziente riceverà un numero di studio insieme al proprio gruppo di randomizzazione, durante il prossimo controllo il video informativo VR sarà offerto alle donne che partecipano al gruppo VR. Le donne sotto cure ospedaliere durante la gravidanza saranno informate e consigliate dal loro assistente presso lo Zuyderland MC durante il loro controllo di 34 settimane. A 36 settimane verrà firmato il consenso informato. I pazienti riceveranno quindi un numero di studio insieme al loro gruppo di randomizzazione e durante il loro prossimo controllo il video informativo VR sarà offerto alle donne nel gruppo VR.

I dati saranno raccolti durante il travaglio sulla realtà virtuale. Verranno raccolti i seguenti dati; numero di volte in cui la VR viene utilizzata durante il travaglio, numero di minuti per sessione VR, dilatazione e quantità di contrazione per 10 minuti quando si utilizza la VR per la prima volta e il modo in cui è iniziato il travaglio.

Dopo il consenso informato, alle donne partecipanti verrà assegnato in modo casuale il gruppo di intervento (gruppo VR) o il gruppo cura come al solito. La consulenza si svolgerà intorno alla 34a settimana di gravidanza. A 36 settimane di gravidanza la randomizzazione sarà effettuata dal programma Data Manager. Verrà effettuata una randomizzazione stratificata per creare gruppi uguali riguardanti le donne primipare e pluripare. Dopo aver ottenuto il consenso informato, alle donne verrà chiesto di compilare il questionario ICHOM T2, un questionario di riferimento e il questionario WDEQ-A.

Dopo il travaglio, i partecipanti del gruppo VR ricevono un questionario strutturato in cui viene valutata la tollerabilità, la fattibilità e la soddisfazione dell'uso della realtà virtuale e i partecipanti ricevono il questionario WDEQ-B e PROM e PREM (ICHOM; T3, T4, T5). I partecipanti postpartum del gruppo cura come al solito ricevono il questionario WDEQ-B e PROM e PREM (ICHOM; T3, T4, T5).

Lo studio sarà condotto presso lo Zuyderland Medical Center, località Heerlen e presso studi ostetrici di prima linea (Verloskundig samenwerkings verband Zuyderland; VSV).

I soggetti possono ritirarsi dalla partecipazione in qualsiasi momento per qualsiasi motivo senza conseguenze. Lo sperimentatore può decidere di ritirare un soggetto dallo studio per motivi medici urgenti. Dopo il ritiro di un partecipante, non è possibile sostituire questo partecipante con un nuovo partecipante. Dopo il ritiro di un partecipante, al paziente viene chiesto di accettare di utilizzare i dati della cartella clinica.

L'ipotesi è che BirthVR comporterà una diminuzione del 15% della richiesta di analgesia del travaglio. Ipotizzando una diminuzione del 15%, una potenza dell'80% e un errore di tipo I di 0,05, devono essere incluse un totale di 338 donne, di cui 169 donne nel gruppo BirthVR e 169 donne nel gruppo 'care-as-usual'. Tenendo conto di una perdita al follow-up del 10%, dovranno essere incluse 186 donne per studio e un totale di 372 donne. Si prevede di includere 279 donne in cure ostetriche di seconda linea. Gli investigatori prevedono di includere 93 pazienti nelle cure ostetriche di prima linea.

I dati di entrambi i gruppi saranno analizzati utilizzando SPSS (versione 27). Una tabella con le caratteristiche di base sarà compilata utilizzando il test Mann-Whitney-U. Verrà utilizzato un test Chi-quadrato per rispondere al nostro obiettivo primario. Se, dopo la randomizzazione, sembra che i gruppi differiscano ancora per quanto riguarda alcune variabili (di base), i possibili fattori di confusione saranno valutati utilizzando un'analisi di regressione lineare multivariata. Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. La tollerabilità, la fattibilità e la soddisfazione del paziente dell'uso della realtà virtuale saranno valutate utilizzando le risposte al questionario BirthVR, ai questionari WDEQ e ICHOM, utilizzando principalmente analisi descrittive. I valori mancanti verranno esclusi o imputati a seconda del numero di valori mancanti. Se i dati mancanti sono inferiori al 10%, verrà utilizzata l'eliminazione a coppie. Se un partecipante viene escluso o ritira la partecipazione dopo essere stato incluso ma prima ancora di utilizzare la realtà virtuale, sarà incluso un nuovo partecipante (1:1). Una perdita al follow-up del 10-20% sarà corretta da un'imputazione multipla (SPSS). Se la perdita al follow-up è >20%, il numero di partecipanti mancanti deve essere incluso per proteggere la validità interna.