调查虚拟现实对分娩镇痛药使用的影响 (DELIVR)

该研究涉及非盲单中心随机对照试验 (RCT)。

符合条件的患者将被随机分配到 VR 组或标准护理组。 除了标准护理外，VR 组还在分娩过程中获得 VR 信息时刻和使用 VR 眼镜锻炼的可能性，他们在分娩过程中从积极分娩的那一刻起就接受 VR，并根据自己的喜好使用 VR。

随机分配到照常护理组的患者将根据当地方案在分娩期间仅应产妇要求提供止痛药。

在一线护理中的妇女将在 34 周的检查期间得到她们自己的助产士的通知和咨询。 在 36 周后的下一次检查期间将签署知情同意书。 患者将收到一个研究编号及其随机分组，在下次检查期间，VR 信息视频将提供给参与 VR 组的女性。 在怀孕期间接受住院治疗的妇女将在 34 周的检查期间得到 Zuyderland MC 的护理人员的通知和咨询。 在 36 周时将签署知情同意书。 然后，患者将收到一个研究编号及其随机分组，在下次检查期间，VR 信息视频将提供给 VR 组中的女性。

将在分娩期间收集有关 VR 的数据。 将收集以下数据；分娩期间使用 VR 的次数、每次 VR 会话的分钟数、第一次使用 VR 时每 10 分钟的扩张和收缩量以及分娩开始的方式。

在知情同意后，参与的女性将被随机分配到干预组（VR 组）或照常护理组。 咨询将在怀孕 34 周左右进行。 在妊娠 36 周随机化将由数据管理程序完成。 将进行分层随机化，以创建有关初产妇和经产妇的平等群体。 在获得知情同意后，将要求女性填写 ICHOM T2 问卷、基线问卷和 WDEQ-A 问卷。

分娩后，VR 组的参与者会收到一份结构化问卷，其中评估了 VR 使用的耐受性、可行性和满意度，参与者会收到 WDEQ-B 问卷和 PROM 和 PREM（ICHOM；T3、T4、T5）。 照常护理组的产后参与者接受 WDEQ-B 问卷和 PROM 和 PREM（ICHOM；T3、T4、T5）。

该研究将在位于 Heerlen 的 Zuyderland 医疗中心和一线助产实践（Verloskundig samenwerkings verband Zuyderland；VSV）进行。

受试者可以随时出于任何原因退出参与而不会产生任何后果。 出于紧急医疗原因，研究者可以决定让受试者退出研究。 退出参与者后，无法用新参与者替换该参与者。 参与者退出后，要求患者同意使用医疗档案中的数据。

假设是 BirthVR 将导致分娩镇痛请求减少 15%。 假设减少 15%，功效为 80%，I 类错误为 0.05，则必须包括总共 338 名女性，其中 BirthVR 组有 169 名女性，“照常护理”组有 169 名女性。 考虑到 10% 的失访率，每项研究必须纳入 186 名女性，总共 372 名女性。 预计将有 279 名妇女接受二线产科护理。 研究人员预计将有 93 名患者接受一线助产护理。

两组的数据将使用 SPSS (version 27) 进行分析。 将使用 Mann-Whitney-U 检验编制具有基线特征的表格。 卡方检验将用于回答我们的主要目标。 如果在随机化后，各组在某些（基线）变量方面似乎仍然存在差异，则可能的混杂因素将使用多变量线性回归分析进行评估。 p 值 <0.05 将被视为具有统计学意义。 VR 使用的耐受性、可行性和患者满意度将使用 BirthVR 问卷、WDEQ 和 ICHOM 问卷的答案进行评估，主要使用描述性分析。 根据缺失值的数量，缺失值将被排除或估算。 如果缺失数据小于 10%，将使用成对删除。 如果参与者在加入后但甚至在使用 VR 之前被排除或退出参与，则会有新的参与者加入 (1:1)。 将通过多重插补 (SPSS) 纠正 10-20% 的失访。 如果失访率 >20%，则必须包括缺失参与者的数量以保护内部有效性。