Onderzoek naar het effect van virtual reality op het gebruik van arbeidsanalgesie (DELIVR)

De studie betreft een niet-geblindeerde single centre, randomized controlled trial (RCT).

Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar de VR-groep of de standaardzorggroep. Naast de reguliere zorg krijgt de VR-groep een VR-informatiemoment tijdens de bevalling en de mogelijkheid om te sporten met de VR-bril en krijgen ze VR tijdens de bevalling vanaf het moment dat ze actief zijn en VR zoveel gebruiken als ze zelf willen.

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorggroep krijgen tijdens de bevalling pijnmedicatie aangeboden volgens het lokale protocol en alleen op verzoek van de moeder.

Vrouwen in de eerste lijn worden tijdens hun controle na 34 weken geïnformeerd en begeleid door hun eigen verloskundige. Geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend tijdens hun volgende controle met 36 weken. De patiënt krijgt samen met zijn randomisatiegroep een studienummer, bij de volgende controle wordt de VR-informatievideo aangeboden aan vrouwen die deelnemen aan de VR-groep. Vrouwen die tijdens hun zwangerschap onder ziekenhuiszorg staan, worden tijdens de 34 weken controle geïnformeerd en begeleid door hun zorgverlener in het Zuyderland MC. Na 36 weken wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend. Patiënten krijgen dan samen met hun randomisatiegroep een studienummer en bij de volgende controle wordt de VR-informatievideo aangeboden aan vrouwen in de VR-groep.

Tijdens de bevalling worden gegevens verzameld over VR. De volgende gegevens worden verzameld; aantal keren dat VR wordt gebruikt tijdens de bevalling, aantal minuten per VR-sessie, ontsluiting en hoeveelheid contractie per 10 minuten bij eerste gebruik van VR en de manier waarop de bevalling is begonnen.

Na geïnformeerde toestemming worden deelnemende vrouwen willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (VR-groep) of de care as usual-groep. De begeleiding vindt plaats rond 34 weken zwangerschap. Bij 36 weken zwangerschap vindt randomisatie plaats door het datamanagerprogramma. Er zal gestratificeerde randomisatie plaatsvinden om gelijke groepen te creëren voor primiparae en multipare vrouwen. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de vrouwen gevraagd de ICHOM T2-vragenlijst, een basisvragenlijst en de WDEQ-A-vragenlijst in te vullen.

Na de bevalling krijgen deelnemers van de VR-groep een gestructureerde vragenlijst waarin verdraagzaamheid, haalbaarheid en tevredenheid van VR-gebruik wordt geëvalueerd en ontvangen deelnemers de WDEQ-B vragenlijst en PROM en PREM (ICHOM; T3, T4, T5). Postpartum deelnemers van de care as usual groep krijgen de WDEQ-B vragenlijst en PROM en PREM (ICHOM; T3, T4, T5).

Het onderzoek vindt plaats in het Zuyderland Medisch Centrum, locatie Heerlen en in eerstelijns verloskundigenpraktijken (Verloskundig Samenwerkingsverband Zuyderland; VSV).

Proefpersonen kunnen zich op elk moment en om welke reden dan ook zonder gevolgen terugtrekken uit deelname. De onderzoeker kan besluiten om een ​​proefpersoon om dringende medische redenen terug te trekken uit het onderzoek. Na uittreding van een deelnemer is het niet mogelijk deze deelnemer te vervangen door een nieuwe deelnemer. Na terugtrekking van een deelnemer wordt de patiënt gevraagd akkoord te gaan met het gebruik van de gegevens uit het medisch dossier.

De hypothese is dat BirthVR zal resulteren in een afname van 15% in het verzoek om arbeidspijnstilling. Uitgaande van een afname van 15%, power van 80% en een type I-fout van 0,05, moeten in totaal 338 vrouwen worden geïncludeerd, waarvan 169 vrouwen in de BirthVR-groep en 169 vrouwen in de 'care-as-usual'-groep. Rekening houdend met een loss to follow-up van 10%, zullen per studie 186 vrouwen geïncludeerd moeten worden en in totaal 372 vrouwen. Naar verwachting zullen 279 vrouwen in de tweedelijns verloskundige zorg worden opgenomen. De onderzoekers verwachten 93 patiënten op te nemen in de eerstelijns verloskundige zorg.

De gegevens van beide groepen worden geanalyseerd met behulp van SPSS (versie 27). Met behulp van de Mann-Whitney-U-test wordt een tabel met basiskarakteristieken samengesteld. Een Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt om onze primaire doelstelling te beantwoorden. Als na randomisatie blijkt dat de groepen nog steeds verschillen op bepaalde (nul)variabelen, worden mogelijke confounders beoordeeld met behulp van een multivariabele lineaire regressieanalyse. Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. De verdraagbaarheid, haalbaarheid en patiënttevredenheid van VR-gebruik zullen worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden op de BirthVR-vragenlijst, WDEQ- en ICHOM-vragenlijsten, waarbij voornamelijk beschrijvende analyses worden gebruikt. Ontbrekende waarden worden uitgesloten of toegerekend, afhankelijk van het aantal ontbrekende waarden. Als de ontbrekende gegevens minder dan 10% zijn, wordt paarsgewijze verwijdering gebruikt. Als een deelnemer wordt uitgesloten of deelname intrekt nadat hij is opgenomen maar nog voordat VR is gebruikt, wordt er een nieuwe deelnemer opgenomen (1:1). Een loss to follow-up van 10-20% wordt gecorrigeerd door een multiple imputation (SPSS). Als het verlies voor follow-up >20% is, moet het aantal ontbrekende deelnemers worden opgenomen om de interne validiteit te beschermen.