Virtuaalitodellisuuden vaikutuksen tutkiminen työkipulääkkeen käyttöön (DELIVR)

Tutkimus koskee ei-sokkoutettua yhden keskuksen, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT).

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan joko VR-ryhmään tai normaalihoitoryhmään. Vakiohoidon lisäksi VR-ryhmä saa VR-tietohetken synnytyksen aikana ja mahdollisuuden harjoitella VR-laseilla ja VR-toimintaa synnytyksen aikana siitä hetkestä lähtien, kun he ovat aktiivityössä ja käyttävät VR:ää niin paljon kuin haluavat.

Tavanomaiseen hoitoryhmään satunnaistetuille potilaille tarjotaan kipulääkitystä synnytyksen aikana paikallisen protokollan mukaisesti ja vain äidin pyynnöstä.

Ensilinjan hoidossa olevat naiset saavat tietoa ja neuvoja omalta kätilönsä 34 viikon tarkastuksen aikana. Tietoinen suostumus allekirjoitetaan seuraavan 36 viikon tarkastuksen yhteydessä. Potilas saa tutkimusnumeron satunnaistusryhmänsä kanssa, seuraavan tarkastuksen yhteydessä VR-ryhmään osallistuville naisille tarjotaan VR-tietovideo. Raskauden aikana sairaalahoidossa oleville naisille annetaan tietoa ja neuvoja heidän hoitajansa Zuyderland MC:ssä 34 viikon tarkastuksen aikana. Viikon 36 kohdalla tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Tämän jälkeen potilaat saavat tutkimusnumeron yhdessä satunnaistusryhmän kanssa ja seuraavan tarkastuksen yhteydessä VR-ryhmän naisille tarjotaan VR-tietovideo.

Työn aikana kerätään tietoja VR:stä. Seuraavat tiedot kerätään; VR:n käyttökertojen määrä synnytyksen aikana, minuuttien lukumäärä VR-istuntoa kohti, laajentuminen ja supistuksen määrä 10 minuuttia kohden kun käytetään VR:ää ensimmäistä kertaa sekä synnytyksen alkamistapa.

Ilmoitetun suostumuksen jälkeen osallistuvat naiset jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (VR-ryhmä) tai hoitoon tavalliseen tapaan. Neuvontaa järjestetään noin 34 raskausviikolla. 36 raskausviikolla tiedonhallintaohjelma tekee satunnaistamisen. Ositettu satunnaistaminen tehdään tasa-arvoisten ryhmien luomiseksi ensi- ja usean synnyttäneille naisille. Kun tietoinen suostumus on saatu, naisia ​​pyydetään täyttämään ICHOM T2 -kysely, peruskyselylomake ja WDEQ-A-kysely.

Synnytyksen jälkeen VR-ryhmän osallistujat saavat jäsennellyn kyselylomakkeen, jossa arvioidaan VR:n käytön siedettävyyttä, toteutettavuutta ja tyytyväisyyttä ja osallistujat saavat WDEQ-B-kyselyn sekä PROM ja PREM (ICHOM; T3, T4, T5). Synnytyksen jälkeiseen hoitoon tavalliseen tapaan ryhmään osallistuneet saavat WDEQ-B-kyselylomakkeen sekä PROM ja PREM (ICHOM; T3, T4, T5).

Tutkimus suoritetaan Zuyderland Medical Centerissä, Heerlenissä ja ensimmäisen linjan kätilön vastaanotoilla (Verloskundig samenwerkings verband Zuyderland; VSV).

Koehenkilöt voivat peruuttaa osallistumisen milloin tahansa mistä tahansa syystä ilman seurauksia. Tutkija voi päättää vetää tutkittavan pois tutkimuksesta kiireellisistä lääketieteellisistä syistä. Osallistujan vetäytymisen jälkeen tätä osallistujaa ei ole mahdollista korvata uudella osallistujalla. Osallistujan vetäytymisen jälkeen potilasta pyydetään suostumaan lääketieteellisen asiakirjan tietojen käyttöön.

Oletuksena on, että BirthVR vähentää synnytyksen analgesiapyyntöä 15 %. Olettaen, että vähennys on 15 %, teho 80 % ja tyypin I virhe 0,05, mukaan on otettava yhteensä 338 naista, joista 169 naista BirthVR-ryhmässä ja 169 naista 'care-as-usual' -ryhmässä. Kun otetaan huomioon 10 %:n menetys seurantaan, tutkimukseen on otettava mukaan 186 naista ja yhteensä 372 naista. Sen odotetaan sisältävän 279 naista toisen linjan synnytyshoitoon. Tutkijat odottavat sisällyttävänsä 93 potilasta ensilinjan kätilönhoitoon.

Molempien ryhmien tiedot analysoidaan SPSS:llä (versio 27). Taulukko perusominaisuuksista laaditaan käyttäen Mann-Whitney-U-testiä. Chi-neliötestiä käytetään vastaamaan ensisijaiseen tavoitteeseen. Jos satunnaistamisen jälkeen näyttää siltä, ​​että ryhmät eroavat edelleen tiettyjen (perus)muuttujien suhteen, mahdollisia sekaannuksia arvioidaan käyttämällä monimuuttuja lineaarista regressioanalyysiä. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. VR-käytön siedettävyyttä, toteutettavuutta ja potilastyytyväisyyttä arvioidaan BirthVR-kyselylomakkeen, WDEQ- ja ICHOM-kyselyiden vastausten avulla, pääosin kuvailevilla analyyseillä. Puuttuvat arvot jätetään pois tai lasketaan puuttuvien arvojen lukumäärän mukaan. Jos puuttuvat tiedot ovat alle 10 %, käytetään parittaista poistoa. Jos osallistuja suljetaan pois tai peruuttaa osallistumisen sen jälkeen, kun hänet on otettu mukaan, mutta ennen VR:n käyttöä, mukaan otetaan uusi osallistuja (1:1). 10–20 %:n menetys seurantaan korjataan moninkertaisella imputaatiolla (SPSS). Jos seurannan menetys on >20 %, puuttuvien osallistujien määrä on sisällytettävä sisäisen validiteetin suojaamiseksi.