A virtuális valóság hatásának vizsgálata a munka fájdalomcsillapító használatára (DELIVR)

A tanulmány egy nem vak, egyközpontú, randomizált kontrollált vizsgálatra (RCT) vonatkozik.

A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a VR-csoportba vagy a standard ellátási csoportba. A normál ellátáson túl a VR csoport kap egy VR információs pillanatot a vajúdás alatt és lehetőséget a VR szemüveggel való testmozgásra, valamint attól a pillanattól kezdve kap VR-t vajúdás közben, amikor aktív vajúdásban van, és annyit használ VR-t, amennyit csak szeretne.

A szokásos módon az ellátási csoportba randomizált betegek fájdalomcsillapítást kapnak a szülés során a helyi protokoll szerint, és csak anya kérésére.

Az első vonalbeli ellátásban részesülő nőket saját szülésznőjük tájékoztatja és tanácsot ad a 34 hetes szűrés során. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést a következő, 36 hetes ellenőrzésük során írják alá. A páciens a randomizációs csoportjával együtt kap egy vizsgálati számot, a következő szűrés alkalmával a VR-csoportban részt vevő nőknek felajánlják a VR információs videót. A terhességük alatt kórházi ápolás alatt álló nőket gondozójuk tájékoztatja és tanácsot ad a Zuyderland MC-ben a 34 hetes szűrés során. A 36. héten a tájékoztatáson alapuló beleegyezést írnak alá. A betegek ezután kapnak egy vizsgálati számot a randomizációs csoportjukkal együtt, és a következő szűrés során a VR-csoportba tartozó nőknek felajánlják a VR-tájékoztató videót.

A munka során adatokat gyűjtenek a VR-ről. A következő adatokat gyűjtjük össze; a VR használatának száma a vajúdás során, percek száma VR munkamenetenként, a tágulás és a kontrakció mértéke 10 percenként a VR első használatakor, valamint a szülés kezdetének módja.

Tájékoztatott beleegyezés után a résztvevő nők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós csoportba (VR csoport) vagy a szokásos gondozási csoportba. A tanácsadásra a terhesség 34. hetében kerül sor. A terhesség 36. hetében a randomizálást az adatkezelő program végzi el. Rétegzett véletlenszerűsítést fognak végezni annak érdekében, hogy egyenlő csoportokat hozzanak létre az elsőszülő és többszülő nők tekintetében. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a nőket felkérik az ICHOM T2 kérdőív, az alapkérdőív és a WDEQ-A kérdőív kitöltésére.

A vajúdás után a VR-csoport résztvevői egy strukturált kérdőívet kapnak, amelyben értékelik a VR használat tolerálhatóságát, megvalósíthatóságát és elégedettségét, a résztvevők pedig megkapják a WDEQ-B kérdőívet, valamint a PROM és PREM (ICHOM; T3, T4, T5) kérdőívet. A szülés utáni gondozási csoportban résztvevők a WDEQ-B kérdőívet, valamint a PROM és PREM (ICHOM; T3, T4, T5) kapják meg.

A vizsgálatot a Zuyderland Medical Centerben (Heerlen) és az első vonalbeli szülésznői praxisokban (Verloskundig samenwerkings verband Zuyderland; VSV) végzik.

Az alanyok bármikor, bármilyen okból, következmények nélkül visszaléphetnek a részvételtől. A vizsgáló dönthet úgy, hogy sürgős egészségügyi okokból kivonja az alanyt a vizsgálatból. Résztvevő kilépése után a résztvevő nem cserélhető új résztvevővel. A résztvevő kilépését követően a betegnek beleegyezését kell kérni az orvosi aktában szereplő adatok felhasználásához.

A hipotézis az, hogy a BirthVR 15%-kal csökkenti a szülési fájdalomcsillapítás iránti igényt. 15%-os csökkenést, 80%-os teljesítményt és 0,05-ös I. típusú hibát feltételezve összesen 338 nőt kell bevonni, ebből 169 nő a BirthVR csoportban és 169 nő a „szokásos gondozás” csoportban. Figyelembe véve a 10%-os követési veszteséget, vizsgálatonként 186 nőt, összesen 372 nőt kell bevonni. Várhatóan 279 nő lesz a második vonalbeli szülészeti ellátásban. A kutatók várhatóan 93 beteget vonnak be az első vonalbeli szülésznői ellátásba.

Mindkét csoport adatait az SPSS (27-es verzió) segítségével elemezzük. A Mann-Whitney-U teszt segítségével összeállítanak egy táblázatot az alapjellemzőkkel. Khi-négyzet tesztet használunk az elsődleges célunk megválaszolásához. Ha a randomizálás után úgy tűnik, hogy a csoportok bizonyos (alap)változók tekintetében továbbra is különböznek egymástól, a lehetséges zavaró tényezőket többváltozós lineáris regressziós analízissel értékeljük. A <0,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. A VR használat tolerálhatóságát, megvalósíthatóságát és a betegek elégedettségét a BirthVR kérdőív, a WDEQ és az ICHOM kérdőívek válaszai alapján, többnyire leíró elemzések segítségével értékeljük. A hiányzó értékeket a rendszer a hiányzó értékek számától függően kizárja vagy imputálja. Ha a hiányzó adatok kevesebb, mint 10%, akkor páronkénti törlés történik. Ha egy résztvevőt kizárnak, vagy visszavonja a részvételt a felvételt követően, de még a VR használata előtt, akkor új résztvevő kerül felvételre (1:1). A 10-20%-os követési veszteséget többszörös imputációval (SPSS) korrigálják. Ha a követési veszteség >20%, a hiányzó résztvevők számát be kell számítani a belső érvényesség védelme érdekében.