Untersuchung der Auswirkungen der virtuellen Realität auf die Verwendung von Analgetika bei der Arbeit (DELIVR)

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht verblindete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an einem einzigen Zentrum.

Geeignete Patienten werden entweder der VR-Gruppe oder der Standardversorgungsgruppe randomisiert. Zusätzlich zur Standardversorgung erhält die VR-Gruppe einen VR-Informationsmoment während der Geburt und die Möglichkeit, mit der VR-Brille zu trainieren, und sie erhält VR während der Geburt ab dem Moment, in dem sie in der aktiven Geburt sind, und nutzt VR so oft sie möchte.

Patientinnen, die in die Gruppe „Betreuung wie gewohnt“ randomisiert wurden, werden Schmerzmittel während der Wehen gemäß dem lokalen Protokoll und nur auf Wunsch der Mutter angeboten.

Frauen in der Erstversorgung werden während ihrer 34-wöchigen Vorsorgeuntersuchung von ihrer eigenen Hebamme informiert und beraten. Die Einverständniserklärung wird bei ihrer nächsten Untersuchung nach 36 Wochen unterzeichnet. Die Patientin erhält zusammen mit ihrer Randomisierungsgruppe eine Studiennummer, bei der nächsten Vorsorgeuntersuchung wird den teilnehmenden Frauen der VR-Gruppe das VR-Informationsvideo angeboten. Frauen, die während ihrer Schwangerschaft im Krankenhaus behandelt werden, werden während ihrer 34-wöchigen Untersuchung von ihrer Bezugsperson im MC Zuyderland informiert und beraten. Nach 36 Wochen wird die Einverständniserklärung unterzeichnet. Patientinnen erhalten dann gemeinsam mit ihrer Randomisierungsgruppe eine Studiennummer und bei der nächsten Vorsorgeuntersuchung wird den Frauen der VR-Gruppe das VR-Informationsvideo angeboten.

Während der Wehen werden Daten über VR erhoben. Folgende Daten werden erhoben; wie oft VR während der Wehen verwendet wird, Anzahl der Minuten pro VR-Sitzung, Dilatation und Ausmaß der Kontraktion pro 10 Minuten bei der ersten Verwendung von VR und die Art und Weise, wie die Wehen begonnen haben.

Nach Einverständniserklärung werden die teilnehmenden Frauen randomisiert der Interventionsgruppe (VR-Gruppe) oder der Care-as-usual-Gruppe zugeteilt. Die Beratung findet etwa in der 34. Schwangerschaftswoche statt. Nach 36 Schwangerschaftswochen erfolgt die Randomisierung durch das Datenmanagerprogramm. Es wird eine stratifizierte Randomisierung durchgeführt, um gleiche Gruppen für Erst- und Mehrgebärende zu bilden. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Frauen gebeten, den ICHOM T2-Fragebogen, einen Baseline-Fragebogen und den WDEQ-A-Fragebogen auszufüllen.

Nach der Geburt erhalten die Teilnehmerinnen der VR-Gruppe einen strukturierten Fragebogen, in dem Verträglichkeit, Machbarkeit und Zufriedenheit mit der VR-Nutzung bewertet werden, und die Teilnehmerinnen erhalten den WDEQ-B-Fragebogen sowie PROM und PREM (ICHOM; T3, T4, T5). Postpartum-Teilnehmerinnen der Care-as-usual-Gruppe erhalten den WDEQ-B-Fragebogen sowie PROM und PREM (ICHOM; T3, T4, T5).

Die Studie wird im Zuyderland Medical Center, Standort Heerlen und in Hebammenpraxen der ersten Linie (Verloskundig samenwerkings verband Zuyderland; VSV) durchgeführt.

Die Teilnahme kann jederzeit ohne Angabe von Gründen ohne Folgen widerrufen werden. Der Prüfer kann entscheiden, einen Probanden aus dringenden medizinischen Gründen aus der Studie zurückzuziehen. Nach Abmeldung eines Teilnehmers ist es nicht möglich, diesen Teilnehmer durch einen neuen Teilnehmer zu ersetzen. Nach Abmeldung eines Teilnehmers wird der Patient gebeten, der Verwendung der Daten aus der Krankenakte zuzustimmen.

Die Hypothese ist, dass BirthVR zu einer 15%igen Abnahme der Nachfrage nach Geburtsanalgesie führen wird. Geht man von einer Abnahme von 15 %, einer Power von 80 % und einem Fehler 1. Art von 0,05 aus, müssen insgesamt 338 Frauen eingeschlossen werden, davon 169 Frauen in der BirthVR-Gruppe und 169 Frauen in der „care-as-usual“-Gruppe. Unter Berücksichtigung eines Loss to Follow-up von 10 % müssen 186 Frauen pro Studie und insgesamt 372 Frauen eingeschlossen werden. Es wird erwartet, dass 279 Frauen in die Geburtshilfe der zweiten Linie aufgenommen werden. Die Forscher gehen davon aus, dass 93 Patientinnen in die Hebammenversorgung der ersten Linie aufgenommen werden.

Die Daten beider Gruppen werden mit SPSS (Version 27) analysiert. Mit dem Mann-Whitney-U-Test wird eine Tabelle mit Basismerkmalen erstellt. Ein Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um unser primäres Ziel zu beantworten. Wenn sich nach der Randomisierung herausstellt, dass sich die Gruppen immer noch hinsichtlich bestimmter (Baseline-)Variablen unterscheiden, werden mögliche Confounder mithilfe einer multivariablen linearen Regressionsanalyse bewertet. Ein p-Wert von < 0,05 gilt als statistisch signifikant. Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Patientenzufriedenheit der VR-Nutzung werden anhand der Antworten auf den BirthVR-Fragebogen, WDEQ- und ICHOM-Fragebögen bewertet, wobei hauptsächlich deskriptive Analysen verwendet werden. Fehlende Werte werden je nach Anzahl der fehlenden Werte ausgeschlossen oder imputiert. Wenn die fehlenden Daten weniger als 10 % betragen, wird eine paarweise Löschung verwendet. Wenn ein Teilnehmer ausgeschlossen wird oder die Teilnahme zurückzieht, nachdem er aufgenommen wurde, aber bevor er VR überhaupt verwendet hat, wird ein neuer Teilnehmer aufgenommen (1:1). Ein Follow-up-Verlust von 10–20 % wird durch eine multiple Imputation (SPSS) korrigiert. Wenn der Nachverfolgungsverlust >20 % beträgt, muss die Anzahl der fehlenden Teilnehmer einbezogen werden, um die interne Validität zu wahren.